Marqueurs sériques maternels prédisant la prééclampsie aux premiers stades de la gestation
Une étude cas-témoins pour étudier les marqueurs sériques dans la prédiction de la prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'EP représente 5 à 8 % de toutes les grossesses aux États-Unis et dans le monde. La morbidité, la mortalité et les risques médico-légaux liés à l'absence d'EP conduisent souvent à un surdiagnostic. Actuellement, il n'existe aucun test développé en laboratoire de sang moléculaire qui puisse permettre des micro-échantillonnages en série pour évaluer le risque d'EP en cas d'asymptomatique à domicile tout au long de la grossesse.
L'hypothèse est qu'un test sanguin peut prédire l'EP avec une sensibilité supérieure à 85 % et une spécificité supérieure à 80 % en début de gestation dans une cohorte PE-Normale.
Une cohorte prospective multicentrique de femmes ayant développé une PE et de femmes ayant une grossesse normale sera recrutée. Des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque sujet une fois au 1er trimestre ou au début du 2e trimestre. Les données sur l'accouchement et la période néonatale ont été recueillies grâce à l'examen des dossiers. Deux groupes (PE et Normal) sont appariés en fonction de l'âge et des conditions cliniques.
Il s'agit d'une étude observationnelle de l'exactitude d'un test de diagnostic sur la prédiction de l'EP. Il n'y a qu'un seul groupe de participants. Les participants seront testés à l'aide d'un test sanguin pour déterminer positif ou négatif. La sensibilité et la spécificité (résultats principaux) du test seront mesurées à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- the Eighth Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Avoir du sérum prélevé à un âge gestationnel compris entre 8 et 27 semaines ;
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Prééclampsie préexistante
- Grossesse multiple ou grossesse d'ordre supérieur
- Femmes souffrant d'hypertension chronique
- Femmes atteintes de maladies rénales
- Femmes souffrant d’autres conditions de grossesse compliquées
- Données manquantes sur les résultats de l'EP, y compris la date du diagnostic et le type d'EP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe PE
Femmes avec un diagnostic de confirmation d'EP
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Une prise de sang est appliquée aux femmes entre 11 semaines et 13 semaines + 6 jours d'AG lors de la première visite pour évaluer le risque de développer une EP.
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Groupe de grossesse normale
Femmes enceintes normales
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Une prise de sang est appliquée aux femmes entre 11 semaines et 13 semaines + 6 jours d'AG lors de la première visite pour évaluer le risque de développer une EP.
Une prise de sang est appliquée aux femmes entre 11 semaines et 13 semaines + 6 jours d'AG lors de la première visite pour évaluer le risque de développer une EP prématurée.
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Groupe PE prématuré
Femmes avec un diagnostic de confirmation d'EP prématurée
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Une prise de sang est appliquée aux femmes entre 11 semaines et 13 semaines + 6 jours d'AG lors de la première visite pour évaluer le risque de développer une EP prématurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diagnostic d'EP pendant la grossesse
Délai: en moyenne jusqu'à 1 an
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Le principal résultat est le diagnostic d'EP pendant la grossesse, selon les critères de l'America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019).
Ce diagnostic reposera sur une TA systolique ≥ 140 mmHg ou une TA diastolique ≥ 90 mmHg, mesurées à plusieurs reprises après 20 semaines de gestation, accompagnée d'une protéinurie (analyse d'urine par bandelette ≥ 1+ ou d'un rapport protéine/créatinine ≥ 30 mg/mmol [0,3 mg/mg]) ou d'autres signes de dysfonctionnement d'un organe maternel.
L'EP sera classée selon l'âge gestationnel à l'accouchement : début précoce (<34 semaines), prématuré (<37 semaines) ou terme (≥37 semaines).
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en moyenne jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité, PPV et VPN
Délai: en moyenne jusqu'à 1 an
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Cette étude vise à évaluer les performances prédictives du test pour la prééclampsie prématurée (PE) et toutes les PE, évaluant spécifiquement sa sensibilité, sa spécificité, sa valeur prédictive positive (VPP) et sa valeur prédictive négative (VPN).
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en moyenne jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PE_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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