Mors serummarkører som forutsier preeklampsi ved tidlige svangerskap
En kasuskontrollstudie for å undersøke serummarkører for å forutsi preeklampsi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PE-forekomst er 5-8 % av alle svangerskap i USA og over hele verden. Sykelighet, dødelighet og medisinsk juridisk risiko ved manglende PE fører ofte til overdiagnose. For tiden er det ingen molekylært blodlaboratorieutviklet test som kan tillate serielle mikroprøver for å vurdere PE-risikoen når den er asymptomatisk hjemme i løpet av svangerskapet.
Hypotesen er at en blodprøve kan forutsi PE med en sensitivitet høyere enn 85 % og en spesifisitet høyere enn 80 % ved tidlig svangerskap i en PE-Normal kohort.
En multisenter prospektiv kohort av kvinner som utviklet PE og kvinner med normal graviditet vil bli rekruttert. Blodprøver er tatt fra hvert forsøksperson én gang i 1. trimester eller tidlig 2. trimester. Leverings- og neonatale data er samlet inn gjennom kartgjennomganger. To grupper (PE og Normal) matches med alder og kliniske forhold.
Det er en observasjonsstudie av nøyaktigheten til en diagnostisk test på PE-prediksjon. Det er kun én gruppe deltakere. Deltakerne vil bli testet ved hjelp av en blodprøve for å fastslå positiv eller negativ. Sensitivitet og spesifisitet (primære utfall) av testen vil bli målt ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- the Eighth Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har serum samlet inn ved en svangerskapsalder mellom 8 og 27 uker;
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Eksisterende preeklampsi
- Flergangsgraviditet eller høyere ordens graviditet
- Kvinner med kronisk hypertensjon
- Kvinner med nyresykdommer
- Kvinner med andre kompliserte graviditetstilstander
- Manglende utfallsdata for PE, inkludert diagnosedato og PE-type
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PE gruppe
Kvinner med en bekreftende diagnose av PE
|
En blodprøve tas på kvinner mellom 11 uker og 13 uker + 6 dager med GA ved første besøk for å evaluere risikoen for å utvikle PE
|
|
Normal svangerskapsgruppe
Normale gravide
|
En blodprøve tas på kvinner mellom 11 uker og 13 uker + 6 dager med GA ved første besøk for å evaluere risikoen for å utvikle PE
En blodprøve tas på kvinner mellom 11 uker og 13 uker + 6 dager med GA ved første besøk for å evaluere risikoen for å utvikle prematur PE
|
|
Premature PE-gruppe
Kvinner med bekreftende diagnose av prematur PE
|
En blodprøve tas på kvinner mellom 11 uker og 13 uker + 6 dager med GA ved første besøk for å evaluere risikoen for å utvikle prematur PE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose av PE under graviditet
Tidsramme: i gjennomsnitt opptil 1 år
|
Det primære resultatet er diagnosen PE under graviditet, etter kriteriene fra America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019).
Denne diagnosen vil være basert på et systolisk BP ≥ 140 mmHg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, målt ved flere anledninger etter 20 ukers svangerskap, sammen med proteinuri (peilepinneurinalyse ≥ 1+ eller et protein/kreatinin-forhold ≥ [30,3 mg/mmol) mg/mg]) eller andre tegn på mors organ dysfunksjon.
PE vil bli kategorisert etter svangerskapsalder ved fødsel som tidlig debut (<34 uker), prematurt (<37 uker) eller termin (≥37 uker).
|
i gjennomsnitt opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV
Tidsramme: i gjennomsnitt opptil 1 år
|
Denne studien tar sikte på å evaluere den prediktive ytelsen til testen for prematur preeklampsi (PE) og all PE, spesifikt å vurdere dens sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
|
i gjennomsnitt opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PE_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .