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Maternal Serum Markers Predicting Preeclampsia at Early Gestations

25. März 2022 aktualisiert von: James Shilling, HBI Solutions Inc.

A Case-control Study to Investigate Serum Markers in Predicting Preeclampsia

The investigators aim to evaluate a blood test that can identify women at high-risk of PE at the 1st or early 2nd trimester.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PE incidence is 5-8% of all pregnancies in US and worldwide. Morbidity, mortality, and medical legal risks of missing PE often lead to over diagnosis. Currently there is no molecular blood laboratory developed test which can allow serial micro-samplings to assess the PE risk when asymptomatic at home setting along the duration of pregnancy.

The hypothesis is that a blood test can predict PE with a sensitivity higher than 85% and a specificity higher than 80% at early gestation in a PE-Normal cohort.

A single-site retrospective cohort of women who developed PE and women with normal pregnancy will be recruited. Blood samples have been collected from each subject once at the 1st trimester or early 2nd trimester. Delivery and neonatal data have been collected through chart reviews. Two groups (PE and Normal) are matched with age and clinical conditions.

It is an observational study of the accuracy of a diagnostic test on PE prediction. There is only one group of participants. Participants will be tested using a blood test to determine positive or negative. Sensitivity and specificity (Primary outcomes) of the test will be measured at the end of study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: James Shilling, PhD
  • Telefonnummer: 650-427-9198
  • E-Mail: admin@mprobe.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A single-site prospective cohort of women who had developed PE (i.e. the PE group) and women who had normal pregnancy (i.e. the Normal group) will be recruited. Maternal serum samples were collected from each woman at 8-21 weeks of GA. The two-group women are matched by age, BMI, pregnant history, and other clinical information. The PE-to-Normal ratio is around 1:2.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Having serum collected at a gestational age between 8 and 21 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18
  • Preexisting preeclampsia
  • Multiple pregnancy or higher order pregnancy
  • Missing outcome data of PE, including diagnosis date and PE type

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PE group
Women with a confirmative diagnosis of PE
Diagnosetest: Blood test of PE risk
A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE
Normal pregnancy group
Normal pregnant women
Diagnosetest: Blood test of PE risk
A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity and specificity
Zeitfenster: an average of up to 1 year
Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal
an average of up to 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivity and specificity with the sub-cohorts
Zeitfenster: an average of up to 1 year
Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal with the sub-cohorts of a) Early-onset PE, b) Late-onset PE, and c) Severe PE
an average of up to 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HBI Solutions Inc.

Mitarbeiter

mProbe Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Shilling, Ph.D, HBI Solutions Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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