Mütterliche Serummarker, die Präeklampsie in frühen Schwangerschaften vorhersagen
Eine Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung von Serummarkern bei der Vorhersage von Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PE-Inzidenz beträgt 5–8 % aller Schwangerschaften in den USA und weltweit. Morbidität, Mortalität und medizinische rechtliche Risiken einer fehlenden PE führen häufig zu einer Überdiagnose. Derzeit gibt es keinen im Labor entwickelten molekularen Bluttest, der serielle Mikroproben zur Beurteilung des PE-Risikos bei asymptomatischen häuslichen Bedingungen während der Schwangerschaft ermöglicht.
Die Hypothese ist, dass ein Bluttest PE mit einer Sensitivität von mehr als 85 % und einer Spezifität von mehr als 80 % in der Frühschwangerschaft in einer PE-Normal-Kohorte vorhersagen kann.
Es wird eine multizentrische prospektive Kohorte von Frauen rekrutiert, die PE entwickelt haben, und Frauen mit normaler Schwangerschaft. Von jedem Probanden wurden einmal im 1. Trimester oder frühen 2. Trimester Blutproben entnommen. Entbindungs- und Neugeborenendaten wurden durch Diagrammüberprüfungen gesammelt. Zwei Gruppen (PE und Normal) werden nach Alter und klinischem Zustand abgeglichen.
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie zur Genauigkeit eines diagnostischen Tests zur PE-Vorhersage. Es gibt nur eine Teilnehmergruppe. Die Teilnehmer werden anhand eines Bluttests getestet, um festzustellen, ob sie positiv oder negativ sind. Sensitivität und Spezifität (primäre Ergebnisse) des Tests werden am Ende der Studie gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- the Eighth Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serumentnahme im Gestationsalter zwischen 8 und 27 Wochen;
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Vorbestehende Präeklampsie
- Mehrlingsschwangerschaft oder Schwangerschaft höherer Ordnung
- Frauen mit chronischer Hypertonie
- Frauen mit Nierenerkrankungen
- Frauen mit anderen komplizierten Schwangerschaftszuständen
- Fehlende Daten zum PE-Ergebnis, einschließlich Diagnosedatum und PE-Typ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PE-Gruppe
Frauen mit einer bestätigenden PE-Diagnose
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Bei Frauen zwischen der 11. Woche und der 13. Woche + 6 Tagen GA wird beim ersten Besuch ein Bluttest durchgeführt, um das Risiko einer LE zu beurteilen
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Normale Schwangerschaftsgruppe
Normale schwangere Frauen
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Bei Frauen zwischen der 11. Woche und der 13. Woche + 6 Tagen GA wird beim ersten Besuch ein Bluttest durchgeführt, um das Risiko einer LE zu beurteilen
Bei Frauen zwischen der 11. Woche und der 13. Woche + 6 Tagen GA wird beim ersten Besuch ein Bluttest durchgeführt, um das Risiko einer vorzeitigen LE zu beurteilen
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Frühgeborenen-PE-Gruppe
Frauen mit einer bestätigenden Diagnose einer vorzeitigen LE
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Bei Frauen zwischen der 11. Woche und der 13. Woche + 6 Tagen GA wird beim ersten Besuch ein Bluttest durchgeführt, um das Risiko einer vorzeitigen LE zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose einer PE während der Schwangerschaft
Zeitfenster: im Durchschnitt bis zu 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt ist die Diagnose einer LE während der Schwangerschaft gemäß den Kriterien des America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019).
Diese Diagnose basiert auf einem systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg, der mehrfach nach der 20. Schwangerschaftswoche gemessen wurde, zusammen mit einer Proteinurie (Teststreifen-Urinanalyse ≥ 1+ oder ein Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg/mmol [0,3 mg/mg]) oder andere Anzeichen einer Funktionsstörung der mütterlichen Organe.
PE wird nach Gestationsalter bei der Entbindung in früh einsetzende (<34 Wochen), vorzeitige (<37 Wochen) oder reife (≥37 Wochen) kategorisiert.
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im Durchschnitt bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV
Zeitfenster: im Durchschnitt bis zu 1 Jahr
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Diese Studie zielt darauf ab, die prädiktive Leistung des Tests für vorzeitige Präeklampsie (PE) und alle PE zu bewerten, insbesondere seine Sensitivität, Spezifität, seinen positiven Vorhersagewert (PPV) und seinen negativen Vorhersagewert (NPV) zu bewerten.
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im Durchschnitt bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PE_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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