Äidin seerumin merkit, jotka ennustavat preeklampsiaa varhaisessa raskaudessa
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jianmin Niu, HBI Solutions Inc.
Tapauskontrollitutkimus seerumin merkkiaineiden tutkimiseksi preeklampsian ennustamisessa
Tutkijat pyrkivät arvioimaan verikokeen, jolla voidaan tunnistaa naiset, joilla on suuri PE-riski 1. tai 2. kolmanneksen alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
PE ilmaantuvuus on 5-8% kaikista raskauksista Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Sairastuvuus, kuolleisuus ja lääketieteelliset oikeudelliset riskit puuttuvan PE johtaa usein ylidiagnoosin. Tällä hetkellä ei ole olemassa molekyyliveren laboratoriossa kehitettyä testiä, joka mahdollistaisi sarjallisen mikronäytteenoton PE-riskin arvioimiseksi, kun se on oireeton kotona koko raskauden ajan.
Hypoteesi on, että verikoe voi ennustaa PE:n herkkyydellä yli 85 % ja spesifisyydellä yli 80 % varhaisessa raskaudessa PE-Normal-kohortissa.
Rekrytoidaan monikeskuspotentiaalinen kohortti naisista, joilla on PE:n kehittynyt ja naisista, joilla on normaali raskaus. Jokaiselta koehenkilöltä on otettu verinäytteet kerran 1. kolmanneksen tai 2. kolmanneksen alussa. Toimitus- ja vastasyntyneiden tiedot on kerätty kaaviotarkasteluilla. Kaksi ryhmää (PE ja Normaali) yhdistetään iän ja kliinisen tilan mukaan.
Se on havainnollinen tutkimus PE-ennusteen diagnostisen testin tarkkuudesta. Osallistujia on vain yksi ryhmä. Osallistujat testataan verikokeella positiivisen tai negatiivisen määrittämiseksi. Testin herkkyys ja spesifisyys (ensisijaiset tulokset) mitataan tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- the Eighth Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan usean paikan tuleva kohortti naisista, joille on kehittynyt PE-ryhmä (eli PE-ryhmä) ja naisista, joilla oli normaali raskaus (eli normaaliryhmä).
Äidin seeruminäytteet kerättiin jokaiselta naiselta 8-21 viikon GA:n kohdalla.
Kahden ryhmän naiset vertaillaan iän, BMI:n, raskaushistorian ja muiden kliinisten tietojen perusteella.
PE:n suhde normaaliin on noin 1:2.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- seerumi on kerätty raskausviikolla 8–27;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Aiempi preeklampsia
- Moniraskaus tai sitä korkeampi raskaus
- Naiset, joilla on krooninen verenpainetauti
- Naiset, joilla on munuaissairauksia
- Naiset, joilla on muita monimutkaisia raskausolosuhteita
- Puuttuvat PE:n tulostiedot, mukaan lukien diagnoosin päivämäärä ja PE-tyyppi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PE-ryhmä
Naiset, joilla on vahvistava PE-diagnoosi
|
Verikoe tehdään 11-13 viikon ikäisille naisille + 6 päivää GA ensimmäisellä käynnillä PE:n kehittymisriskin arvioimiseksi.
|
|
Normaali raskausryhmä
Normaalit raskaana olevat naiset
|
Verikoe tehdään 11-13 viikon ikäisille naisille + 6 päivää GA ensimmäisellä käynnillä PE:n kehittymisriskin arvioimiseksi.
Verikoe tehdään 11-13 viikon ikäisille naisille + 6 päivää GA-hoitoa ensimmäisellä käynnillä ennenaikaisen PE:n kehittymisriskin arvioimiseksi.
|
|
Ennenaikainen PE-ryhmä
Naiset, joilla on vahvistava diagnoosi ennenaikainen PE
|
Verikoe tehdään 11-13 viikon ikäisille naisille + 6 päivää GA-hoitoa ensimmäisellä käynnillä ennenaikaisen PE:n kehittymisriskin arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PE:n diagnoosi raskauden aikana
Aikaikkuna: keskimäärin jopa 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on PE-diagnoosi raskauden aikana America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019) kriteerien mukaisesti.
Tämä diagnoosi perustuu systoliseen verenpaineeseen ≥ 140 mmHg tai diastoliseen verenpaineeseen ≥ 90 mmHg, mitattuna useaan otteeseen 20 raskausviikon jälkeen, sekä proteinuriaan (mittatikulla tehty virtsaanalyysi ≥ 1+ tai proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 30 mg/3 mmol). mg/mg]) tai muita äidin elimen merkkejä toimintahäiriö.
PE luokitellaan synnytyksen raskausiän mukaan varhain alkavaksi (<34 viikkoa), ennenaikaiseksi (<37 viikkoa) tai aikaiseksi (≥37 viikkoa).
|
keskimäärin jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV
Aikaikkuna: keskimäärin jopa 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennenaikaisen preeklampsian (PE) ja kaiken PE-testin ennustavaa suorituskykyä, erityisesti sen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) arvioimiseksi.
|
keskimäärin jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .