Maternal Serum Markers Predicting Preeclampsia at Early Gestations
A Case-control Study to Investigate Serum Markers in Predicting Preeclampsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PE incidence is 5-8% of all pregnancies in US and worldwide. Morbidity, mortality, and medical legal risks of missing PE often lead to over diagnosis. Currently there is no molecular blood laboratory developed test which can allow serial micro-samplings to assess the PE risk when asymptomatic at home setting along the duration of pregnancy.
The hypothesis is that a blood test can predict PE with a sensitivity higher than 85% and a specificity higher than 80% at early gestation in a PE-Normal cohort.
A single-site retrospective cohort of women who developed PE and women with normal pregnancy will be recruited. Blood samples have been collected from each subject once at the 1st trimester or early 2nd trimester. Delivery and neonatal data have been collected through chart reviews. Two groups (PE and Normal) are matched with age and clinical conditions.
It is an observational study of the accuracy of a diagnostic test on PE prediction. There is only one group of participants. Participants will be tested using a blood test to determine positive or negative. Sensitivity and specificity (Primary outcomes) of the test will be measured at the end of study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Shilling, PhD
- Número de telefone: 650-427-9198
- E-mail: admin@mprobe.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Having serum collected at a gestational age between 8 and 21 weeks;
Exclusion Criteria:
- Age less than 18
- Preexisting preeclampsia
- Multiple pregnancy or higher order pregnancy
- Missing outcome data of PE, including diagnosis date and PE type
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PE group
Women with a confirmative diagnosis of PE
|
A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE
|
|
Normal pregnancy group
Normal pregnant women
|
A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensitivity and specificity
Prazo: an average of up to 1 year
|
Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal
|
an average of up to 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensitivity and specificity with the sub-cohorts
Prazo: an average of up to 1 year
|
Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal with the sub-cohorts of a) Early-onset PE, b) Late-onset PE, and c) Severe PE
|
an average of up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Shilling, Ph.D, HBI Solutions Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Blood test of PE risk
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoRetinoblastoma | Retinoblastoma PediátricoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityAtivo, não recrutandoTumor cerebral | Câncer Pediátrico | Tumor Cerebral PediátricoEstados Unidos