Marcadores séricos maternos que preveem pré-eclâmpsia em gestações precoces
Um estudo de caso-controle para investigar marcadores séricos na previsão de pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência de EP é de 5-8% de todas as gestações nos EUA e no mundo. A morbidade, a mortalidade e os riscos médicos legais da falta de EP muitas vezes levam ao excesso de diagnóstico. Atualmente não há nenhum teste molecular de sangue desenvolvido em laboratório que possa permitir microamostras seriadas para avaliar o risco de EP quando assintomático em ambiente domiciliar ao longo da gravidez.
A hipótese é que um exame de sangue pode prever PE com sensibilidade superior a 85% e especificidade superior a 80% no início da gestação em uma coorte de PE-Normal.
Será recrutada uma coorte prospectiva multicêntrica de mulheres que desenvolveram EP e mulheres com gravidez normal. Amostras de sangue foram coletadas de cada sujeito uma vez no primeiro trimestre ou no início do segundo trimestre. Os dados de parto e neonatais foram coletados por meio de revisões de prontuários. Dois grupos (PE e Normal) são pareados com idade e condições clínicas.
É um estudo observacional da precisão de um teste diagnóstico na predição de EP. Existe apenas um grupo de participantes. Os participantes serão testados por meio de um exame de sangue para determinar positivo ou negativo. A sensibilidade e a especificidade (resultados primários) do teste serão medidas no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- the Eighth Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter soro coletado em idade gestacional entre 8 e 27 semanas;
Critérios de exclusão:
- Idade menor que 18
- Pré-eclâmpsia preexistente
- Gravidez múltipla ou gravidez de ordem superior
- Mulheres com hipertensão crônica
- Mulheres com doenças renais
- Mulheres com outras condições complicadas de gravidez
- Dados de resultados de EP ausentes, incluindo data de diagnóstico e tipo de EP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo PE
Mulheres com diagnóstico confirmativo de PE
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Um exame de sangue é aplicado em mulheres entre 11 semanas e 13 semanas+6 dias de IG na primeira consulta para avaliar o risco de desenvolver EP
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Grupo de gravidez normal
Mulheres grávidas normais
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Um exame de sangue é aplicado em mulheres entre 11 semanas e 13 semanas+6 dias de IG na primeira consulta para avaliar o risco de desenvolver EP
Um exame de sangue é aplicado em mulheres entre 11 semanas e 13 semanas+6 dias de IG na primeira consulta para avaliar o risco de desenvolver EP prematura
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Grupo PE prematuro
Mulheres com diagnóstico confirmativo de PE prematura
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Um exame de sangue é aplicado em mulheres entre 11 semanas e 13 semanas+6 dias de IG na primeira consulta para avaliar o risco de desenvolver EP prematura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diagnóstico de PE durante a gravidez
Prazo: em média até 1 ano
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O desfecho primário é o diagnóstico de EP durante a gravidez, seguindo os critérios do America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019).
Este diagnóstico será baseado em uma PA sistólica ≥ 140 mmHg ou PA diastólica ≥ 90 mmHg, medida em múltiplas ocasiões após 20 semanas de gestação, juntamente com proteinúria (urinálise com tira reagente ≥ 1+ ou uma relação proteína/creatinina ≥ 30 mg/mmol [0,3 mg/mg]) ou outros sinais de disfunção orgânica materna.
A EP será categorizada pela idade gestacional no parto como de início precoce (<34 semanas), pré-termo (<37 semanas) ou a termo (≥37 semanas).
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em média até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN
Prazo: em média até 1 ano
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Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho preditivo do teste para pré-eclâmpsia prematura (PE) e todas as PE, avaliando especificamente sua sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).
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em média até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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