Marcatori del siero materno che predicono la preeclampsia nelle prime gestazioni
Uno studio caso-controllo per indagare i marcatori sierici nella previsione della preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'EP è pari al 5-8% di tutte le gravidanze negli Stati Uniti e nel mondo. La morbilità, la mortalità e i rischi medico-legali legati alla mancata EP spesso portano a diagnosi eccessive. Attualmente non esiste un test sviluppato da un laboratorio di sangue molecolare che possa consentire microprelievi seriali per valutare il rischio di EP in caso di pazienti asintomatici a domicilio per tutta la durata della gravidanza.
L'ipotesi è che un esame del sangue possa predire l'EP con una sensibilità superiore all'85% e una specificità superiore all'80% all'inizio della gestazione in una coorte con EP normale.
Verrà reclutata una potenziale coorte multicentrica di donne che hanno sviluppato EP e donne con gravidanza normale. I campioni di sangue sono stati raccolti da ciascun soggetto una volta al 1° trimestre o all'inizio del 2° trimestre. I dati sul parto e quelli neonatali sono stati raccolti attraverso revisioni delle cartelle cliniche. Due gruppi (PE e Normale) vengono abbinati in base all'età e alle condizioni cliniche.
È uno studio osservazionale sull'accuratezza di un test diagnostico sulla previsione dell'EP. C'è un solo gruppo di partecipanti. I partecipanti verranno testati utilizzando un esame del sangue per determinare positivo o negativo. La sensibilità e la specificità (risultati primari) del test saranno misurate alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- the Eighth Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere il siero raccolto in un'età gestazionale compresa tra 8 e 27 settimane;
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Preeclampsia preesistente
- Gravidanza multipla o gravidanza di ordine superiore
- Donne con ipertensione cronica
- Donne con malattie renali
- Donne con altre condizioni complicate di gravidanza
- Dati sugli esiti mancanti dell'EP, inclusa la data della diagnosi e il tipo di EP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo PE
Donne con diagnosi confermata di EP
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Alle donne di età compresa tra 11 settimane e 13 settimane + 6 giorni di GA viene effettuato un esame del sangue alla prima visita per valutare il rischio di sviluppare EP
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Gruppo di gravidanza normale
Donne incinte normali
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Alle donne di età compresa tra 11 settimane e 13 settimane + 6 giorni di GA viene effettuato un esame del sangue alla prima visita per valutare il rischio di sviluppare EP
Un esame del sangue viene effettuato alle donne di età compresa tra 11 settimane e 13 settimane+6 giorni di GA alla prima visita per valutare il rischio di sviluppare EP pretermine
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Gruppo PE pretermine
Donne con diagnosi confermata di EP pretermine
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Un esame del sangue viene effettuato alle donne di età compresa tra 11 settimane e 13 settimane+6 giorni di GA alla prima visita per valutare il rischio di sviluppare EP pretermine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diagnosi di EP in gravidanza
Lasso di tempo: una media fino a 1 anno
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L'outcome primario è la diagnosi di EP durante la gravidanza, seguendo i criteri dell'America College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG, 2019).
Questa diagnosi si baserà su una pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o una pressione diastolica ≥ 90 mmHg, misurata in più occasioni dopo la 20a settimana di gestazione, insieme alla proteinuria (analisi delle urine con strisce reattive ≥ 1+ o un rapporto proteine/creatinina ≥ 30 mg/mmol [0,3 mg/mg]) o altri segni di disfunzione degli organi materni.
L'EP sarà classificata in base all'età gestazionale al momento del parto come a esordio precoce (<34 settimane), pretermine (<37 settimane) o a termine (≥37 settimane).
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una media fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, PPV e NPV
Lasso di tempo: una media fino a 1 anno
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Questo studio mira a valutare la prestazione predittiva del test per la preeclampsia pretermine (PE) e tutte le EP, valutandone in particolare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV).
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una media fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PE_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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