임신 초기에 자간전증을 예측하는 산모 혈청 표지자
2024년 11월 20일 업데이트: Jianmin Niu, HBI Solutions Inc.
자간전증 예측에 있어 혈청 표지자를 조사하기 위한 사례 대조 연구
연구자들은 임신 1기 또는 2기 초반에 PE 위험이 높은 여성을 식별할 수 있는 혈액 검사를 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
PE 발병률은 미국 및 전세계 모든 임신의 5-8%입니다. PE 누락으로 인한 이환율, 사망률 및 의학적 법적 위험은 종종 과잉 진단으로 이어집니다. 현재 임신 기간 동안 집에서 증상이 없을 때 일련의 미세 샘플링을 통해 PE 위험을 평가할 수 있는 분자 혈액 실험실에서 개발된 테스트는 없습니다.
가설은 PE-Normal 코호트에서 혈액 검사가 임신 초기에 85% 이상의 민감도와 80% 이상의 특이도로 PE를 예측할 수 있다는 것입니다.
PE가 발생한 여성과 정상적인 임신을 한 여성으로 구성된 다기관 전향적 코호트가 모집될 것입니다. 혈액 샘플은 임신 1기 또는 임신 2기 초반에 한 번씩 각 피험자로부터 수집되었습니다. 분만 및 신생아 데이터는 차트 검토를 통해 수집되었습니다. 두 그룹(PE 및 정상)은 연령 및 임상 조건과 일치합니다.
PE 예측에 대한 진단 테스트의 정확성에 대한 관찰 연구입니다. 참가자 그룹은 단 하나뿐입니다. 참가자는 혈액 검사를 통해 양성 또는 음성을 결정합니다. 시험의 민감도 및 특이성(1차 결과)은 연구가 끝날 때 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Maternity & Child Healthcare Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- the Eighth Affiliated Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Women's Hospital, of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PE가 발생한 여성(즉, PE 그룹)과 정상적인 임신을 한 여성(즉, 정상 그룹)으로 구성된 다중 현장 전향적 코호트가 모집됩니다.
산모 혈청 샘플은 GA 8~21주차에 각 여성으로부터 수집되었습니다.
두 그룹의 여성은 연령, BMI, 임신 이력 및 기타 임상 정보를 기준으로 매칭되었습니다.
PE 대 정상 비율은 약 1:2입니다.
설명
포함 기준:
- 임신 8주에서 27주 사이에 혈청을 수집합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 기존 자간전증
- 다태임신 또는 그 이상의 임신
- 만성 고혈압이 있는 여성
- 신장 질환이 있는 여성
- 기타 복잡한 임신 질환을 앓고 있는 여성
- 진단 날짜 및 PE 유형을 포함한 PE의 결과 데이터가 누락되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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체육그룹
PE로 확정 진단된 여성
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PE 발생 위험을 평가하기 위해 첫 번째 방문 시 11주에서 13주+GA 6일 사이의 여성에게 혈액 검사를 실시합니다.
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정상 임신군
일반 임산부
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PE 발생 위험을 평가하기 위해 첫 번째 방문 시 11주에서 13주+GA 6일 사이의 여성에게 혈액 검사를 실시합니다.
조기 PE 발생 위험을 평가하기 위해 첫 번째 방문 시 11주에서 13주+GA 6일 사이의 여성에게 혈액 검사를 실시합니다.
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조기 PE 그룹
조기 PE로 확정 진단된 여성
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조기 PE 발생 위험을 평가하기 위해 첫 번째 방문 시 11주에서 13주+GA 6일 사이의 여성에게 혈액 검사를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 PE 진단
기간: 평균 최대 1년
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주요 결과는 미국 산부인과 대학(ACOG, 2019) 기준에 따라 임신 중 PE 진단입니다.
이 진단은 임신 20주 후 여러 차례 측정한 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg와 단백뇨(딥스틱 소변검사 ≥ 1+ 또는 단백질/크레아티닌 비율 ≥ 30mg/mmol[0.3 mg/mg]) 또는 산모 기관 기능 장애의 다른 징후.
PE는 분만 시 재태 연령에 따라 조기 발병(34주 미만), 조산(37주 미만) 또는 만기(37주 이상)로 분류됩니다.
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평균 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도, PPV 및 NPV
기간: 평균 최대 1년
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본 연구는 조기 자간전증(PE) 및 모든 PE에 대한 검사의 예측 성능을 평가하고, 특히 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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평균 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Niu, Master, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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