Maternal Serum Markers Predicting Preeclampsia at Early Gestations
A Case-control Study to Investigate Serum Markers in Predicting Preeclampsia
연구 개요
상세 설명
PE incidence is 5-8% of all pregnancies in US and worldwide. Morbidity, mortality, and medical legal risks of missing PE often lead to over diagnosis. Currently there is no molecular blood laboratory developed test which can allow serial micro-samplings to assess the PE risk when asymptomatic at home setting along the duration of pregnancy.
The hypothesis is that a blood test can predict PE with a sensitivity higher than 85% and a specificity higher than 80% at early gestation in a PE-Normal cohort.
A single-site retrospective cohort of women who developed PE and women with normal pregnancy will be recruited. Blood samples have been collected from each subject once at the 1st trimester or early 2nd trimester. Delivery and neonatal data have been collected through chart reviews. Two groups (PE and Normal) are matched with age and clinical conditions.
It is an observational study of the accuracy of a diagnostic test on PE prediction. There is only one group of participants. Participants will be tested using a blood test to determine positive or negative. Sensitivity and specificity (Primary outcomes) of the test will be measured at the end of study.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James Shilling, PhD
- 전화번호: 650-427-9198
- 이메일: admin@mprobe.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Having serum collected at a gestational age between 8 and 21 weeks;
Exclusion Criteria:
- Age less than 18
- Preexisting preeclampsia
- Multiple pregnancy or higher order pregnancy
- Missing outcome data of PE, including diagnosis date and PE type
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PE group
Women with a confirmative diagnosis of PE
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A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE
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Normal pregnancy group
Normal pregnant women
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A blood test is applied to women at the 1st or early 2nd trimester to evaluate risk of developing PE
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensitivity and specificity
기간: an average of up to 1 year
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Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal
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an average of up to 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensitivity and specificity with the sub-cohorts
기간: an average of up to 1 year
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Sensitivity and specificity of the blood test in classifying PE and normal with the sub-cohorts of a) Early-onset PE, b) Late-onset PE, and c) Severe PE
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an average of up to 1 year
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PE_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Blood test of PE risk에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company모집하지 않고 적극적으로