歩行機能障害の管理における既製のカーボン足首装具 (AFO) の貢献 (DEFISTEP)
歩行機能障害の治療における既製のカーボン足首装具 (SPRYSTEP) と既製の標準プラスチック足首装具を比較する単一ケース実験デザイン (SCED)
調査の概要
詳細な説明
下垂足は、末梢性または中枢性の神経筋病変を含むさまざまな病態で観察される症状です。 これは歩行障害であり、患者の自律性と生活の質の低下を引き起こします。
現在の医療戦略は、歩行機能障害や足の変形の特徴に応じて、さまざまな既製またはカスタムメイドの装置に焦点を当てています。
この研究の目的は、カーボン医療機器足首装具を装着した状態で、標準的なプラスチック足首足と比較して、GAS スケール (目標達成スケーリング) に従って個人目標 (患者と医療チームが設定した) を達成することの優位性を評価することです。装具。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe THOUMIE, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)140193534
- メール：philippe.thoumie@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Astrid PICOLET
- 電話番号：+33 (0)640392490
- メール：astrid.picolet@thuasne.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- Ch Les Capucins
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コンタクト：
- Yoann Ronzi, MD
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Dijon、フランス
- 募集
- CHU Dijon
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コンタクト：
- Nawale HADOUIRI, MD
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Laval、フランス
- 募集
- CH Laval
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コンタクト：
- Romain Champagne, MD
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Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
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コンタクト：
- Vincent TIFFREAU, MD PhD
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Nancy、フランス
- まだ募集していません
- centre Louis PIERQUIN
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コンタクト：
- Isabelle LOIRET, MD
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Raphaël Gross, PhD, MD
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Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Rothschild
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コンタクト：
- Philippe THOUMIE, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)140193534
- メール：philippe.thoumie@aphp.fr
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- CHU Strasbourg
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コンタクト：
- Amandine HELFER, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 足挙筋障害（片足または両側下垂足）および/または上腕三頭筋の欠損に伴う足裏の不安定性のある患者
- 片足つま先立ちができない患者さん
- 患者は自由なインフォームドコンセントに署名している
- 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度に加入する資格がある
除外基準:
- 内反馬足が固定された患者
- 不安定な皮膚状態の患者（靴の変更を伴う追加治療の有無にかかわらず）
- 大腿四頭筋とハムストリングスの欠損による足挙筋障害のある患者（膝の関与）
- 制御不能な痙縮のある患者
- 研究中に足の手術が計画されている患者
- 使用説明書に記載されているカーボン医療機器の使用に対する禁忌のいずれかに該当する患者
- 使用説明書に記載されている、標準的なプラスチック製足首装具の使用に対する禁忌のいずれかに該当する患者
- 筋骨格系に影響を与える整形外科的併存疾患を持つ患者
- 妊婦
- 臨床試験に参加できない重度の認知障害のある患者
- 評価基準に影響を与える医師の遵守を確立するために実施される別の臨床調査に参加している患者
- 12週間の経過観察ができない患者
- 公衆衛生法第 L1121-6 条に基づく脆弱な患者、司法的保護措置の対象となる人、または自由に同意できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己比較
患者は 2 種類の足関節装具を次の順序で 4 段階に分けて交互に装着します。 フェーズ A1: 標準プラスチック足首装具 フェーズ B1: カーボン医療機器足首装具 フェーズ A2: 標準プラスチック足首装具 フェーズ B2: カーボン医療機器足首装具 各患者は、独自の比較対象です。 すべての患者について、研究の合計期間は同じで、12 週間に相当します。 |
プラスチック製の標準足首装具
カーボン医療機器足首装具
プラスチック製の標準足首装具
カーボン医療機器足首装具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カーボンまたは標準プラスチック製足首装具を装着した際の個人目標達成能力の比較
時間枠：12週間中、週に3回
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個人の目標達成度は、目標達成スケーリング (GAS) によって評価されます。 研究を開始する前に、患者のニーズと研究者のレビューに従って 3 つの個人的な目標が定義されます。 -3 (劣化) から +2 (目標の最大達成) までの範囲の生スコアが定義されます。 「-3」 劣化に対応 「-2」 初期状態に対応 「-1」 部分的な目標達成に対応 「0」 全体的な目標達成に対応 「+1」 より良い目標達成に対応 「+2」 対応最大限の目標達成に向けて。 GAS は 12 週間の間、週に 3 回充填されます。 |
12週間中、週に3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カーボンまたは標準プラスチック足首装具を装着したときの患者の可動性の比較
時間枠：V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目) を訪問します。
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可動性は階段テストによって評価されます: 10 段の上り下りにかかる時間 (分単位)
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V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目) を訪問します。
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カーボンまたは標準プラスチック足首装具を装着した患者の歩行周囲の比較
時間枠：訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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歩行周囲長は、6 分間の歩行中の距離 (メートル単位) を測定する 6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価されます。
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訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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カーボンまたは標準プラスチック製足首装具を装着したときの患者の疲労の比較
時間枠：訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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患者の疲労知覚は、可動性および歩行周囲テストに続いて、ボーグ知覚運動量評価 (RPE) スケールを介して患者によって評価されます。努力評価は 6 ～ 20 のスケールに基づいています (6 は「努力なし」を意味し、20 まで)。これは「最大の努力」です)。
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訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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カーボンまたは標準プラスチック足首装具を装着したときの患者の安定性の比較
時間枠：訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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患者の安定性は 2 つの方法で評価されます。
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訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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研究者による、カーボンまたは標準プラスチック足首装具を装着した場合の患者の障害の進行の比較
時間枠：訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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患者の障害の進行に関する医師の意見は、臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I) アンケートによって測定されます。 この尺度は、より良い結果である「非常に改善された」(= 1 ポイント) から最悪の結果である「非常に非常に悪化した」(= 7 ポイント) までの 7 段階の回答を示します。中間レベルは「大幅に改善された」(= 1 ポイント) です。 2 ポイント) ; 「少し改善された」 (= 3 点) ; 「改善なし」 (= 4 ポイント) ; 「やや悪化」（＝５点）； 「大幅に悪化」（＝6点）。 最も高いスコアは、生活の質が最も損なわれていることに対応します。 |
訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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カーボンまたは標準プラスチック足首装具を装着した場合の、患者に応じた障害の進行の比較
時間枠：訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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障害の進行に関する患者の意見は、全体的な変化の印象 (PCI-C) によって測定されます。 この尺度は、「変化がない、または状態が悪くなった」（結果の悪化）から「かなり良くなり、かなりの改善が見られ、すべてが変わった（結果の改善）」まで 7 つのレベルがあります。 中級レベルは「ほぼ同じ、ほとんど変化がない」。 「少し良くなったが、目立った変化はなかった」、「いくらか良くなったが、変化は実質的な変化をもたらさなかった」; 「やや良くなり、わずかだが顕著な変化」; 「より良くなり、実際に価値のある違いをもたらした明確な改善です。 |
訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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カーボンまたは標準プラスチック製足首装具を装着した場合の、患者に応じた痛み、歩行、バランスの進化の比較
時間枠：訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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痛みのレベルは、患者が記入した視覚的アナログスケール (VAS) によって測定されます。0 は痛みがない (より良い結果)、10 は最大の痛み (最悪の結果) に相当します。 自然な歩行と歩行に対する自信は、患者が記入した視覚的アナログスケール (VAS) によって測定されます。0 は自然な歩行がない、または自信がない (最悪の結果) に対応し、10 はより良い自然な歩行とより良い自信 (より良い結果) に対応します。 バランスは、患者が記入した視覚的アナログスケール（VAS）によって測定されます。0はバランスなし（最悪の結果）に対応し、10は最大のバランス（より良い結果）に対応します。 |
訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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カーボンと標準プラスチック足首装具の許容差の比較
時間枠：訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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耐性は報告された有害事象によって測定されます。
重篤および非重篤な機器有害作用 (ADE) の数と種類が報告されます。
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訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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カーボンおよび標準プラスチック足首装具の許容性と適合性の比較
時間枠：訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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研究対象のデバイスの累積装着時間 (デバイスに挿入されたサーマル ボタンによって示されます) が各段階で収集されます。
コンプライアンスに関する具体的な質問も、さまざまな訪問中に研究者によって患者に尋ねられます。
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訪問 V0 (0 日目)、V1 (2 週目と 3 週目の間)、V2 (5 週目と 6 週目の間)、V3 (8 週目と 9 週目の間)、および V4 (12 週目)
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カーボンおよび標準プラスチック足首装具に対する患者の満足度
時間枠：12週間でV4
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患者の満足度は、研究機器の使用に関するフェーズ B2 の終了時に、技術援助アンケート (8 つの質問) および特定のアンケートに対する評価の「テクノロジー」部分によって評価されます。
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12週間でV4
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philippe THOUMIE, MD PhD、Hôpital Rothschild (Paris)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Barreto LC, Oliveira FS, Nunes PS, de Franca Costa IM, Garcez CA, Goes GM, Neves EL, de Souza Siqueira Quintans J, de Souza Araujo AA. Epidemiologic Study of Charcot-Marie-Tooth Disease: A Systematic Review. Neuroepidemiology. 2016;46(3):157-65. doi: 10.1159/000443706. Epub 2016 Feb 6.
- Gholizadeh H, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Razak NA. Transtibial prosthesis suspension systems: systematic review of literature. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Jan;29(1):87-97. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.013. Epub 2013 Oct 29.
- Zucker DR, Ruthazer R, Schmid CH. Individual (N-of-1) trials can be combined to give population comparative treatment effect estimates: methodologic considerations. J Clin Epidemiol. 2010 Dec;63(12):1312-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.020. Epub 2010 Sep 22.
- Spieler JF, Amarenco P. [Socio-economic aspects of stroke management]. Rev Neurol (Paris). 2004 Nov;160(11):1023-8. doi: 10.1016/s0035-3787(04)71139-x. French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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