Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra en hyldevare Carbon Ankel Foot Orthosis (AFO) i håndteringen af ​​funktionsnedsættelse i gang. (DEFISTEP)

20. september 2024 opdateret af: Thuasne

Single Case Experimental Design (SCED) Sammenligning af en hyldevare Carbon Ankel Foot Orthosis (SPRYSTEP) versus en Off-The Shelf Standard Plastic Ankel Foot Orthosis til behandling af funktionsnedsættelse i gang.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overlegenheden i at opnå personlige mål (sat af patienten og det medicinske team) i henhold til GAS-skalaen (Goal Attainment Scaling), mens man bærer det medicinske kulstofudstyr Ankel Foot Orthosis (AFO) sammenlignet med en standard plastik ankelfods ortose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fodfald er et symptom observeret i forskellige patologier, herunder neuromuskulære patologier af perifer eller central oprindelse. Det er et gangbesvær, der forårsager en forringelse af patientens autonomi og livskvalitet.

Den nuværende medicinske strategi fokuserer på forskellige hyldevarer eller specialfremstillede enheder, afhængigt af gangfunktionsnedsættelsen og egenskaberne ved foddeformiteter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overlegenheden i at opnå personlige mål (sat af patienten og det medicinske team) i henhold til GAS-skalaen (Goal Attainment Scaling), mens man bærer den medicinske carbon-ankelfodsortose sammenlignet med en standard ankelfod af plastik ortose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Les Capucins
        • Kontakt:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Laval
        • Kontakt:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • centre Louis PIERQUIN
        • Kontakt:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Rothschild
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Amandine HELFER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nedsat fodlevatormuskulatur (enkelt eller bilateral faldfod) og/eller ustabilitet på bagsiden af ​​foden, forbundet med et underskud af triceps
  • Patient med manglende evne til at stå på tå på den ene fod
  • Patienten har underskrevet et gratis og informeret samtykke
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med fast varus-hestefod
  • Patient med en ustabil hudtilstand (uanset om den er behandlet med yderligere behandling, der kan ændre fodtøjet)
  • Patient med svækkelse af en fodlevatormuskulatur med en mangel på quadriceps og hamstrings (knæpåvirkning)
  • Patient med ukontrolleret spasticitet
  • Patient, for hvem der er planlagt en fodoperation under undersøgelsen
  • Patient med en af ​​kontraindikationerne til brugen af ​​carbon medicinsk udstyr, angivet i brugsanvisningen
  • Patient med en af ​​kontraindikationerne til brugen af ​​standard ankelfods-ortosen i plastik, angivet i brugsanvisningen
  • Patient med ortopædiske komorbiditeter, der påvirker bevægeapparatet
  • Gravid kvinde
  • Patient med større kognitiv svækkelse uforenelig med deltagelse i et klinisk forsøg
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse udført for at fastslå overholdelse af en læge, der påvirker evalueringskriterierne
  • Patient, der ikke kan følges i 12 uger
  • Sårbar patient i henhold til artikel L1121-6 i folkesundhedsloven, personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke frit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selv-sammenligning

Patienterne vil blive udstyret med 2 typer ankelfodsortoser, skiftevis opdelt i 4 faser i følgende rækkefølge:

Fase A1: Standard ankelfodsortose i plast Fase B1: ankelfodsortose i kulstof til medicinsk udstyr Fase A2: Standard ankelfodsortose i plastik Fase B2: ankelfodsortose i kulstof til medicinsk udstyr Hver patient er sin egen komparator. For alle patienter vil den samlede varighed af undersøgelsen være den samme og vil svare til 12 uger.
Enhed: Fase A1
Standard ankelfodsortose i plast
Enhed: Fase B1
carbon medicinsk udstyr ankel fod ortose
Enhed: Fase A2
Standard ankelfodsortose i plast
Enhed: Fase B2
carbon medicinsk udstyr ankel fod ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af evnen til at opnå personlige mål, mens du bærer carbon eller standard plastik ankelfodsortose
Tidsramme: 3 gange om ugen i 12 uger

Opnåelse af personlige mål evalueres via skalering for målopnåelse (GAS). Før undersøgelsen påbegyndes, er tre personlige mål defineret i henhold til patientens behov og investigatorgennemgang.

Rå scorer fra -3 (nedbrydning) til +2 (maksimal opnåelse af målet) er defineret:

"-3" svarende til degradering "-2" svarende til starttilstanden "-1" svarende til en delvis målopnåelse "0" svarende til den samlede målopnåelse "+1" svarende til en bedre målopnåelse "+2" svarende til den maksimale målopfyldelse. GAS fyldes 3 gange om ugen i 12 uger.
3 gange om ugen i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patientens mobilitet, mens de bærer carbon eller standard ankelfodsortose i plastik
Tidsramme: Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12).
Mobilitet evalueres via trappetest: Tid (i minutter) til at gå op og ned 10 trin
Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12).
Sammenligning af patienter, der går omkredsen, mens de bærer carbon eller standard ankelfodsortose i plastik
Tidsramme: Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Gåperimeter evalueres via seks minutters gangtest (6MWT), der måler afstanden (i meter) under en 6 minutters gang.
Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Sammenligning af patienters træthed, mens de bærer ankelfodsortose i carbon eller standard plastik
Tidsramme: Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Patientens opfattelse af træthed vurderes af patienten via Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen efter mobilitets- og gangperimetertest. Anstrengelsesvurderingen er baseret på en skala fra 6 til 20 (6, som er "ingen anstrengelse", til 20, hvilket er "maksimal indsats").
Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Sammenligning af patientens stabilitet, mens de bærer ankelfodsortose i carbon eller standard plastik
Tidsramme: Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)

Patientens stabilitet vurderes på 2 måder:

  1. via Timed Up and Go-testen: tid (i sekunder) til at realisere testen. Patienten skal rejse sig fra en stol, gå en strækning på tre meter, vende sig om, derefter gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Disse opgaver skal udføres med en behagelig og sikker hastighed.
  2. via antallet af fald registreret i hver fase og deres kontekst
Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Sammenligning af patientens handicapudvikling ifølge investigator, mens de bærer carbon eller standard plastik ankelfodsortose
Tidsramme: Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)

Lægers mening om udviklingen af ​​patienters handicap måles ved spørgeskemaet Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

Skalaen har 7 svarniveauer fra "meget stærkt forbedret", som er det bedre resultat (= 1 point) til "meget stærkt forværret", som er det dårligste resultat (= 7 point). Mellemniveauerne er: " Betydeligt forbedret "(= 2 point); "Lidt forbedret" (= 3 point); "Ingen forbedring" (=4 point); " Lidt værre " (=5 point) ; " Alvorligt værre " ( = 6 point).

Den højeste score svarer til den største forringelse af livskvalitet.
Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Sammenligning af patientens handicapudvikling i henhold til patienten, mens han bærer carbon eller standard plastik ankelfodsortose
Tidsramme: Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)

Patientens mening om hans handicapudvikling måles ved Global Impression of Change (PCI-C).

Skalaen har 7 niveauer fra "ingen ændring eller tilstand er blevet værre" (værre udfald) til "en hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen (bedre resultat)". Mellemniveauer er: "næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet"; "lidt bedre, men ingen mærkbar ændring", "noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel"; "moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring"; "bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel.
Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Sammenligning af smerte-, gang- og balanceudvikling i henhold til patienten, mens du bærer carbon eller standard plastik ankelfodsortose
Tidsramme: Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)

Smerteniveau måles ved Visual Analogic Scale (VAS) udfyldt af patienten: 0 svarer til ingen smerte (bedre resultat) og 10 til maksimal smerte (værste udfald).

Naturlig gangart og selvtillid til at gå måles ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS) udfyldt af patienten: 0 svarer til ingen naturlig gangart eller ingen selvtillid (dårligste udfald) og 10 til bedre naturlig gangart og bedre selvtillid (bedre resultat).

Balance måles ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS) gennemført af patienten: 0 svarer til ingen balance (dårligste resultat) og 10 til maksimal balance (bedre resultat).
Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Sammenligning af tolerance for carbon og standard ankelfodsortose i plast
Tidsramme: Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Tolerance måles ved rapporterede bivirkninger. Antal og type af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADE) er rapporteret.
Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Sammenligning af acceptabilitet og overensstemmelse med ankelfodsortose i carbon og standard plastik
Tidsramme: Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Akkumuleret bæretid for enhederne under undersøgelse (angivet af en termisk knap indsat i enheden) opsamles under hver fase. Specifikke spørgsmål om compliance stilles også af investigator til patienten under de forskellige besøg.
Besøg V0 (dag 0), V1 (mellem uge 2 og 3), V2 (mellem uge 5 og 6), V3 (mellem uge 8 og 9) og V4 (uge 12)
Patienters tilfredshed med carbon og standard ankelfodsortose i plastik
Tidsramme: V4 ved 12 uger
Patienttilfredsheden evalueres i slutningen af ​​fase B2 vedrørende brugen af ​​undersøgelsesudstyret via "Teknologi"-delen af ​​evalueringen frem mod et teknisk hjælpeskema (8 spørgsmål) og et specifikt spørgeskema.
V4 ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thuasne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02115-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner