Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag fra en hyllevare karbon ankelfotortose (AFO) i behandlingen av funksjonsnedsettelse ved gange (DEFISTEP)

20. september 2024 oppdatert av: Thuasne

Single Case Experimental Design (SCED) som sammenligner en hyllevare karbon-ankelfot-ortose (SPRYSTEP) versus en hyllevare standard plast-ankelfot-ortose ved behandling av funksjonsnedsettelse ved gange

Målet med denne studien er å vurdere overlegenheten når det gjelder å oppnå personlige mål (satt av pasienten og det medisinske teamet) i henhold til GAS-skalaen (Goal Attainment Scaling) mens du bærer det medisinske karbonutstyret Ankel Foot Orthosis (AFO) sammenlignet med en standard plast ankelfotortose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotfall er et symptom som observeres i forskjellige patologier, inkludert nevro-muskulære patologier av perifer eller sentral opprinnelse. Det er en gangvansker, som forårsaker en forverring av pasientens autonomi og livskvalitet.

Den nåværende medisinske strategien fokuserer på ulike hyllevare eller skreddersydde enheter, avhengig av funksjonshemmingen til gang og egenskapene til fotdeformiteter.

Målet med denne studien er å vurdere overlegenheten når det gjelder å oppnå personlige mål (satt av pasienten og det medisinske teamet) i henhold til GAS-skalaen (Goal Attainment Scaling) mens du bruker det medisinske karbonutstyret ankelfot-ortosen sammenlignet med en standard ankelfot i plast. ortose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Les Capucins
        • Ta kontakt med:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Ta kontakt med:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Laval
        • Ta kontakt med:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lille
        • Ta kontakt med:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • centre Louis PIERQUIN
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Rothschild
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Strasbourg
        • Ta kontakt med:
          • Amandine HELFER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med nedsatt fotlevatormuskulatur (enkelt- eller bilateral fallfot) og/eller ustabilitet på baksiden av foten, assosiert med underskudd i triceps
  • Pasient med manglende evne til å stå på tå på en fot
  • Pasienten har signert et fritt og informert samtykke
  • Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med fast varus-equine fot
  • Pasient med en ustabil hudtilstand (enten behandlet med tilleggsbehandling som kan endre fottøyet)
  • Pasient med svekkelse av en fotlevatormuskulatur med mangel på quadriceps og hamstrings (knepåvirkning)
  • Pasient med ukontrollert spastisitet
  • Pasient for hvem fotoperasjon er planlagt i løpet av studien
  • Pasient med en av kontraindikasjonene til bruk av medisinsk karbonutstyr, angitt i bruksanvisningen
  • Pasient med en av kontraindikasjonene for bruk av standard ankelfotortosen i plast, angitt i bruksanvisningen
  • Pasient med ortopediske komorbiditeter som påvirker muskel- og skjelettsystemet
  • Gravid kvinne
  • Pasient med stor kognitiv svikt uforenlig med deltakelse i en klinisk studie
  • Pasient som deltar i en annen klinisk undersøkelse utført for å fastslå overholdelse av en lege som påvirker evalueringskriteriene
  • Pasient som ikke kan følges i 12 uker
  • Sårbar pasient i henhold til artikkel L1121-6 i folkehelseloven, personer underlagt et tiltak for rettslig beskyttelse eller ute av stand til å samtykke fritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvsammenligning

Pasientene vil bli utstyrt med 2 typer ankelfotortoser, vekselvis, delt inn i 4 faser, i følgende rekkefølge:

Fase A1: Standard ankelfotortose i plast Fase B1: karbon ankelfotortose Fase A2: Standard ankelfotortose i plast Fase B2: karbon ankelfotortose Hver pasient er sin egen komparator. For alle pasienter vil den totale varigheten av studien være den samme, og vil tilsvare 12 uker.
Enhet: Fase A1
Standard ankelfotortose i plast
Enhet: Fase B1
karbon medisinsk utstyr ankel fot ortose
Enhet: Fase A2
Standard ankelfotortose i plast
Enhet: Fase B2
karbon medisinsk utstyr ankel fot ortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av evnen til å oppnå personlige mål mens du bruker karbon eller standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: 3 ganger i uken i 12 uker

Oppnåelse av personlige mål blir evaluert via skalering for måloppnåelse (GAS). Før studien starter, er tre personlige mål definert i henhold til pasientens behov og utrederens gjennomgang.

Råskårer fra -3 (degradering) til +2 (maksimal oppnåelse av målet) er definert:

"-3" som tilsvarer degradering "-2" som tilsvarer starttilstanden "-1" som tilsvarer en delmåloppnåelse "0" tilsvarende den totale måloppnåelsen "+1" som tilsvarer en bedre måloppnåelse "+2" tilsvarende til maksimal måloppnåelse. GAS fylles 3 ganger i uken i løpet av 12 uker.
3 ganger i uken i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasientens mobilitet mens de har på seg karbon eller standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12).
Mobilitet blir evaluert via trappetester: Tid (i minutter) for å gå opp og ned 10 trinn
Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12).
Sammenligning av pasienter som går rundt mens de har på seg karbon eller standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Gangomkrets blir evaluert via seks minutters gangtest (6MWT), som måler avstanden (i meter) i løpet av en 6 minutters gange.
Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Sammenligning av pasienters tretthet mens de har på seg karbon eller standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Pasientens tretthetsoppfatning vurderes av pasienten via Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen etter mobilitets- og gåperimetertester. Anstrengelsesvurderingen er basert på en skala fra 6 til 20 (6, som er "ingen anstrengelse", til 20, som er "maksimal innsats").
Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Sammenligning av pasientens stabilitet mens de bruker karbon eller standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)

Pasientens stabilitet vurderes på to måter:

  1. via Timed Up and Go-testen: tid (i sekunder) for å gjennomføre testen. Pasienten skal reise seg fra en stol, gå en avstand på tre meter, snu seg, deretter gå tilbake til stolen og sette seg ned. Disse oppgavene skal utføres i en komfortabel og sikker hastighet.
  2. via antall fall registrert i hver fase og deres kontekst
Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Sammenligning av utviklingen av pasientens funksjonshemming i henhold til etterforskeren mens de har på seg karbon eller standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)

Legenes mening om utviklingen av pasientenes funksjonshemming måles av spørreskjemaet Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

Skalaen har 7 svarnivåer fra "svært sterkt forbedret" som er det bedre utfallet (= 1 poeng) til "svært sterkt forverret" som er det dårligste utfallet (= 7 poeng). Mellomnivåene er: " Betydelig forbedret "(= 2 poeng); "Litt forbedret" (= 3 poeng); "Ingen forbedring" (=4 poeng); " Litt verre " (=5 poeng) ; "Seriøst verre" ( = 6 poeng).

Høyest skår tilsvarer mest svekkelse i livskvalitet.
Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Sammenligning av utviklingen av pasientens funksjonshemming i henhold til pasienten mens de bruker karbon eller standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)

Pasientens mening om utviklingen av funksjonshemmingen måles av Global Impression of Change (PCI-C).

Skalaen har 7 nivåer fra "ingen endring eller tilstand har blitt verre" (verre utfall) til "mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen (bedre resultat)". Mellomnivå er: "nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt"; "litt bedre, men ingen merkbar endring", "noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell"; "moderat bedre, og en liten, men merkbar endring"; "bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell.
Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Sammenligning av smerte-, gang- og balanseevolusjon i henhold til pasienten mens du bruker karbon eller standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)

Smertenivå måles med Visual Analogic Scale (VAS) fullført av pasienten: 0 tilsvarer ingen smerte (bedre resultat) og 10 til maksimal smerte (dårligste utfall).

Naturlig gangart og selvtillit ved gange måles ved hjelp av Visual Analogic Scale (VAS) fullført av pasienten: 0 tilsvarer ingen naturlig gangart eller ingen tillit (dårligste utfall) og 10 til bedre naturlig gangart og bedre selvtillit (bedre resultat).

Balansen måles med Visual Analogic Scale (VAS) fullført av pasienten: 0 tilsvarer ingen balanse (dårligste utfall) og 10 til maksimal balanse (bedre utfall).
Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Sammenligning av toleranse for karbon og standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Toleranse måles ved rapporterte uønskede hendelser. Antall og type alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADE) er rapportert.
Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Sammenligning av akseptabilitet og samsvar med karbon og standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Akkumulert brukstid for enhetene som studeres (indikert med en termisk knapp satt inn i enheten) samles inn under hver fase. Spesifikke spørsmål om etterlevelse stilles også av etterforskeren til pasienten under de ulike besøkene.
Besøk V0 (dag 0), V1 (mellom uke 2 og 3), V2 (mellom uke 5 og 6), V3 (mellom uke 8 og 9) og V4 (uke 12)
Pasienters tilfredshet med karbon og standard ankelfotortose i plast
Tidsramme: V4 ved 12 uker
Pasienttilfredsheten blir evaluert ved slutten av fase B2 angående bruk av studieapparatene via "Teknologi"-delen av evalueringen mot et teknisk hjelpemiddel spørreskjema (8 spørsmål) og et spesifikt spørreskjema.
V4 ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thuasne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02115-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere