Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beitrag einer handelsüblichen Carbon-Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) zur Behandlung von Gehbeeinträchtigungen (DEFISTEP)

20. September 2024 aktualisiert von: Thuasne

Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) zum Vergleich einer handelsüblichen Carbon-Knöchelfußorthese (SPRYSTEP) mit einer handelsüblichen Standard-Knöchelfußorthese aus Kunststoff bei der Behandlung von Gehbeeinträchtigungen

Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit bei der Erreichung persönlicher Ziele (vom Patienten und dem medizinischen Team festgelegt) gemäß der GAS-Skala (Goal Attainment Scaling) beim Tragen der Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) aus Carbon im Vergleich zu einem Standard zu bewerten Knöchel-Fuß-Orthese aus Kunststoff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fußheberschwäche ist ein Symptom, das bei verschiedenen Pathologien beobachtet wird, einschließlich neuromuskulärer Pathologien peripheren oder zentralen Ursprungs. Es handelt sich um eine Gehbehinderung, die zu einer Verschlechterung der Autonomie und Lebensqualität des Patienten führt.

Die aktuelle medizinische Strategie konzentriert sich auf verschiedene handelsübliche oder maßgeschneiderte Geräte, abhängig von der Gehbeeinträchtigung und den Merkmalen der Fußdeformitäten.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit bei der Erreichung persönlicher Ziele (vom Patienten und dem medizinischen Team festgelegt) gemäß der GAS-Skala (Goal Attainment Scaling) beim Tragen der Knöchel-Fuß-Orthese aus medizinischem Carbon im Vergleich zu einem Standard-Kunststoff-Knöchelfuß zu bewerten Orthese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ch Les Capucins
        • Kontakt:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Laval
        • Kontakt:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • centre Louis PIERQUIN
        • Kontakt:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Rothschild
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Amandine HELFER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer Beeinträchtigung der Fußhebermuskulatur (einzelner oder beidseitiger Senkfuß) und/oder einer Instabilität des Fußrückens, verbunden mit einem Defizit des Trizeps
  • Patient, der nicht in der Lage ist, auf einem Fuß auf Zehenspitzen zu stehen
  • Der Patient hat eine kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet
  • Der Patient ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder hat Anspruch darauf

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit fixiertem Varus-Pferdefuß
  • Patient mit einer instabilen Hauterkrankung (unabhängig davon, ob eine zusätzliche Behandlung durchgeführt wurde oder nicht, die das Schuhwerk verändern kann)
  • Patient mit einer Beeinträchtigung der Fußhebermuskulatur mit einer Beeinträchtigung des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur (Kniebeteiligung)
  • Patient mit unkontrollierter Spastik
  • Patient, für den während der Studie eine Fußoperation geplant ist
  • Patient mit einer der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kontraindikationen für die Verwendung von Carbon-Medizinprodukten
  • Patient mit einer der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kontraindikationen für die Verwendung der Standard-Knöchelfußorthese aus Kunststoff
  • Patient mit orthopädischen Komorbiditäten, die den Bewegungsapparat betreffen
  • Schwangere Frau
  • Patient mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die mit der Teilnahme an einer klinischen Studie nicht vereinbar ist
  • Patient, der an einer anderen klinischen Untersuchung teilnimmt, die durchgeführt wurde, um die Konformität eines Arztes mit Auswirkungen auf die Bewertungskriterien festzustellen
  • Patient, der 12 Wochen lang nicht beobachtet werden kann
  • Schutzbedürftiger Patient im Sinne von Artikel L. 1121-6 des Gesundheitsgesetzes, Personen, die einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre freiwillige Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstvergleich

Den Patienten werden abwechselnd 2 Arten von Knöchel-Fuß-Orthesen, unterteilt in 4 Phasen, in der folgenden Reihenfolge angelegt:

Phase A1: Standard-Knöchelfußorthese aus Kunststoff. Phase B1: Knöchelfußorthese aus medizinischem Kohlenstoff. Phase A2: Standard-Knöchelfußorthese aus Kunststoff. Phase B2: Knöchelfußorthese aus medizinischem Kohlenstoff. Jeder Patient ist sein eigener Vergleicher. Die Gesamtdauer der Studie ist für alle Patienten gleich und beträgt 12 Wochen.
Gerät: Phase A1
Standard-Knöchelfußorthese aus Kunststoff
Gerät: Phase B1
Knöchel-Fuß-Orthese aus Carbon für medizinische Geräte
Gerät: Phase A2
Standard-Knöchelfußorthese aus Kunststoff
Gerät: Phase B2
Knöchel-Fuß-Orthese aus Carbon für medizinische Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Fähigkeit, persönliche Ziele zu erreichen, während man Carbon- oder Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthesen trägt
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche während 12 Wochen

Die persönliche Zielerreichung wird über die Goal Attainment Scaling (GAS) bewertet. Vor Beginn der Studie werden drei persönliche Ziele entsprechend den Bedürfnissen des Patienten und der Beurteilung durch den Prüfer definiert.

Es werden Rohwerte im Bereich von -3 (Verschlechterung) bis +2 (maximale Zielerreichung) definiert:

„-3“ entspricht einer Verschlechterung, „-2“ entspricht dem Ausgangszustand, „-1“ entspricht einer teilweisen Zielerreichung, „0“ entspricht der gesamten Zielerreichung, „+1“ entspricht einer besseren Zielerreichung, „+2“ entspricht zur maximalen Zielerreichung. Das GAS wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche gefüllt.
3 Mal pro Woche während 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Mobilität des Patienten beim Tragen einer Carbon- oder Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12).
Die Mobilität wird über Treppentests bewertet: Zeit (in Minuten), um 10 Stufen hinauf- und hinunterzugehen
Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12).
Vergleich des Gehumfangs von Patienten, während sie Carbon- oder Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthesen tragen
Zeitfenster: Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Der Gehumfang wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, der die Distanz (in Metern) während eines 6-minütigen Spaziergangs misst.
Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Vergleich der Ermüdung von Patienten beim Tragen von Carbon- oder Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthesen
Zeitfenster: Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Das Ermüdungsempfinden des Patienten wird anhand der Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) nach Mobilitäts- und Gehumfangstests beurteilt. Die Bewertung der Anstrengung basiert auf einer Skala von 6 bis 20 (6 bedeutet „keine Anstrengung“ bis 20). was „maximale Anstrengung“ bedeutet).
Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Vergleich der Stabilität des Patienten beim Tragen einer Carbon- oder Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)

Die Stabilität des Patienten wird auf zwei Arten beurteilt:

  1. über den Timed Up and Go-Test: Zeit (in Sekunden), um den Test durchzuführen. Der Patient sollte von einem Stuhl aufstehen, eine Strecke von drei Metern zurücklegen, sich umdrehen, dann zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Diese Aufgaben sollten in einer angenehmen und sicheren Geschwindigkeit ausgeführt werden.
  2. über die Anzahl der während jeder Phase aufgezeichneten Stürze und deren Kontext
Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Vergleich der Behinderungsentwicklung des Patienten nach Angaben des Prüfarztes beim Tragen einer Carbon- oder Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)

Die Meinung der Ärzte zur Entwicklung der Behinderung des Patienten wird anhand des Fragebogens „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) gemessen.

Die Skala verfügt über 7 Antwortstufen von „sehr stark verbessert“, was dem besseren Ergebnis entspricht (= 1 Punkt), bis „sehr stark verschlimmert“, was dem schlechtesten Ergebnis entspricht (= 7 Punkte). Mittlere Stufen sind: „Deutlich verbessert“ (= 2 Punkte) ; „Leicht verbessert“ (= 3 Punkte); „Keine Verbesserung“ (=4 Punkte); „Leichte Verschlechterung“ (=5 Punkte); „Erhebliche Verschlechterung“ (= 6 Punkte).

Der höchste Wert entspricht der stärksten Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Vergleich der Behinderungsentwicklung des Patienten je nach Patient beim Tragen einer Carbon- oder Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)

Die Meinung des Patienten zur Entwicklung seiner Behinderung wird anhand des Global Impression of Change (PCI-C) gemessen.

Die Skala umfasst 7 Stufen von „keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert“ (schlechteres Ergebnis) bis „viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat (besseres Ergebnis)“. Mittlere Stufen sind: „fast gleich, kaum Veränderung“; „etwas besser, aber keine spürbare Veränderung“, „etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht“; „mäßig besser und eine leichte, aber spürbare Veränderung“; „Besser und eine eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenswerten Unterschied gemacht hat.“
Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Vergleich der Schmerz-, Gang- und Gleichgewichtsentwicklung je nach Patient beim Tragen einer Carbon- oder Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthese
Zeitfenster: Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)

Das Schmerzniveau wird anhand der vom Patienten ausgefüllten visuellen Analogskala (VAS) gemessen: 0 entspricht keinem Schmerz (besseres Ergebnis) und 10 maximalem Schmerz (schlechtestes Ergebnis).

Der natürliche Gang und das Selbstvertrauen beim Gehen werden anhand der vom Patienten ausgefüllten visuellen Analogskala (VAS) gemessen: 0 entspricht keinem natürlichen Gang oder keinem Selbstvertrauen (schlechtestes Ergebnis) und 10 einem besseren natürlichen Gang und mehr Selbstvertrauen (besseres Ergebnis).

Das Gleichgewicht wird anhand der vom Patienten ausgefüllten visuellen Analogskala (VAS) gemessen: 0 entspricht keinem Gleichgewicht (schlechtestes Ergebnis) und 10 maximalem Gleichgewicht (besseres Ergebnis).
Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Vergleich der Toleranzen von Carbon- und Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthesen
Zeitfenster: Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Die Toleranz wird anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse gemessen. Anzahl und Art der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (Adverse Device Effects, ADE) werden gemeldet.
Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Vergleich der Akzeptanz und Compliance von Carbon- und Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthesen
Zeitfenster: Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Die kumulierte Tragezeit der untersuchten Geräte (angezeigt durch einen in das Gerät eingeführten Thermoknopf) wird während jeder Phase erfasst. Bei den verschiedenen Besuchen stellt der Untersucher dem Patienten auch spezifische Fragen zur Compliance.
Besuche V0 (Tag 0), V1 (zwischen Woche 2 und 3), V2 (zwischen Woche 5 und 6), V3 (zwischen Woche 8 und 9) und V4 (Woche 12)
Patientenzufriedenheit mit Carbon- und Standard-Kunststoff-Knöchelfußorthesen
Zeitfenster: V4 nach 12 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird am Ende der Phase B2 hinsichtlich der Verwendung der Studiengeräte über den „Technologie“-Teil der Bewertung anhand eines Fragebogens zu technischen Hilfsmitteln (8 Fragen) und eines spezifischen Fragebogens bewertet.
V4 nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thuasne

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02115-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren