Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek standardní uhlíkové kotníkové ortézy (AFO) v léčbě funkčních poruch chůze (DEFISTEP)

20. září 2024 aktualizováno: Thuasne

Experimentální design jednoho případu (SCED) Porovnání běžně dostupné uhlíkové ortézy kotníku (SPRYSTEP) oproti standardní plastové ortéze kotníku při léčbě funkčních poruch chůze

Cílem této studie je posoudit nadřazenost v dosahování osobních cílů (stanovených pacientem a lékařským týmem) podle škály GAS (Goal Attainment Scaling) při nošení uhlíkového zdravotnického zařízení Ankle Foot Orthosis (AFO) ve srovnání se standardní plastová ortéza kotníku na nohu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokles nohy je symptom pozorovaný u různých patologií včetně neuromuskulárních patologií periferního nebo centrálního původu. Jde o poruchu chůze, která způsobuje zhoršení autonomie a kvality života pacientů.

Současná lékařská strategie se zaměřuje na různé běžně dostupné nebo na zakázku vyrobené přístroje v závislosti na funkčním postižení chůze a charakteristice deformit chodidla.

Cílem této studie je posoudit nadřazenost v dosahování osobních cílů (stanovených pacientem a lékařským týmem) podle škály GAS (Goal Attainment Scaling) při nošení karbonové zdravotnické ortézy kotníku ve srovnání se standardní plastovou kotníkovou nohou. ortéza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Ch Les Capucins
        • Kontakt:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, Francie
        • Nábor
        • CH LAVAL
        • Kontakt:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • centre Louis PIERQUIN
        • Kontakt:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Rothschild
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Amandine HELFER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s poškozením svalů zvedače chodidla (jednoduché nebo oboustranné poklesnutí chodidla) a/nebo nestabilitou zadní části chodidla spojenou s deficitem tricepsu
  • Pacient s neschopností stát na špičce na jedné noze
  • Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s fixovanou varózní-koňskou nohou
  • Pacient s nestabilním stavem kůže (bez ohledu na to, zda je či není léčen doplňkovou léčbou, která může změnit obuv)
  • Pacient s postižením svalů zvedače nohy s nedostatkem čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringů (postižení kolena)
  • Pacient s nekontrolovanou spasticitou
  • Pacient, u kterého je během studie plánována operace nohy
  • Pacient s jednou z kontraindikací použití uhlíkového zdravotnického prostředku, uvedené v návodu k použití
  • Pacient s jednou z kontraindikací k použití standardní plastové kotníkové ortézy, uvedené v návodu k použití
  • Pacient s ortopedickými komorbiditami postihujícími muskuloskeletální systém
  • Těhotná žena
  • Pacient s velkou kognitivní poruchou neslučitelnou s účastí v klinické studii
  • Pacient účastnící se jiné klinické zkoušky provedené za účelem zjištění souladu MD s dopadem na hodnotící kritéria
  • Pacient, který nemůže být sledován po dobu 12 týdnů
  • Zranitelný pacient podle článku L1121-6 zákona o veřejném zdraví, osoby podléhající opatření soudní ochrany nebo osoby, které nemohou svobodně udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebeporovnání

Pacientům budou nasazeny 2 typy ortéz kotníku, střídavě rozdělené do 4 fází, v následujícím pořadí:

Fáze A1: Standardní Plastová ortéza kotníku Fáze B1: Karbonový zdravotnický prostředek ortéza kotníku Fáze A2: Standardní Plastová ortéza kotníku Fáze B2: Karbonová zdravotnická ortéza kotníku Každý pacient je svým vlastním komparátorem. Pro všechny pacienty bude celková doba trvání studie stejná a bude odpovídat 12 týdnům.
Přístroj: Fáze A1
Plastová standardní ortéza kotníku
Přístroj: Fáze B1
uhlíková zdravotnická pomůcka ortéza kotníku
Přístroj: Fáze A2
Plastová standardní ortéza kotníku
Přístroj: Fáze B2
uhlíková zdravotnická pomůcka ortéza kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání schopnosti dosahovat osobních cílů při nošení karbonové nebo standardní plastové ortézy kotníku
Časové okno: 3x týdně po dobu 12 týdnů

Dosažení osobních cílů je hodnoceno pomocí škálování dosažení cílů (GAS). Před zahájením studie jsou definovány tři osobní cíle podle potřeb pacientů a hodnocení zkoušejícího.

Hrubé skóre v rozmezí od -3 (degradace) do +2 (maximální dosažení cíle) jsou definovány:

"-3" odpovídá zhoršení "-2" odpovídá počátečnímu stavu "-1" odpovídá dílčímu dosažení cíle "0" odpovídá celkovému dosažení cíle "+1" odpovídá lepšímu cíli "+2" odpovídající k dosažení maximálního cíle. Plnění GAS probíhá 3x týdně po dobu 12 týdnů.
3x týdně po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání mobility pacientů při nošení karbonové nebo standardní plastové ortézy kotníku
Časové okno: Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (12. týden).
Mobilita je hodnocena pomocí schodišťových testů: Čas (v minutách) na 10 schodů nahoru a dolů
Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (12. týden).
Srovnání pacientů po obvodu chůze při nošení karbonové nebo standardní plastové ortézy kotníku
Časové okno: Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Obvod chůze je hodnocen pomocí testu Six-minute Walk Test (6MWT), který měří vzdálenost (v metrech) během 6 minut chůze.
Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Porovnání únavy pacientů při nošení karbonové nebo standardní plastové ortézy kotníku
Časové okno: Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Vnímání únavy pacienta hodnotí pacient pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) na základě testů mobility a obvodu chůze. což je „maximální úsilí“).
Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Porovnání stability pacientů při nošení karbonové nebo standardní plastové ortézy kotníku
Časové okno: Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)

Stabilita pacienta se hodnotí dvěma způsoby:

  1. prostřednictvím testu Timed Up and Go: čas (v sekundách) k provedení testu. Pacient by měl vstát ze židle, ujít vzdálenost tři metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se. Tyto úkoly by měly být prováděny pohodlnou a bezpečnou rychlostí.
  2. prostřednictvím počtu pádů zaznamenaných během každé fáze a jejich kontextu
Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Porovnání vývoje invalidity pacientů podle zkoušejícího při nošení karbonové nebo standardní plastové ortézy kotníku
Časové okno: Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)

Názor lékařů na vývoj postižení pacientů se měří pomocí dotazníku Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

Škála má 7 úrovní odpovědi od „velmi silně zlepšené“, což je lepší výsledek (= 1 bod) po „velmi silně zhoršené“, což je nejhorší výsledek (= 7 bodů). Střední úrovně jsou: „Výrazně lepší“ (= 2 body); " Mírně lepší " (= 3 body) ; "Žádné zlepšení" (=4 body) ; " Mírně se zhoršit " (=5 bodů) ; "Vážně se zhoršit" (= 6 bodů).

Nejvyšší skóre odpovídá největšímu zhoršení kvality života.
Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Porovnání vývoje invalidity pacientů podle pacienta při nošení karbonové nebo standardní plastové ortézy kotníku
Časové okno: Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)

Názor pacienta na vývoj jeho postižení se měří pomocí globálního dojmu změny (PCI-C).

Stupnice má 7 úrovní od „žádná změna nebo stav se nezhoršil“ (horší výsledek) po „velmi lépe a značné zlepšení, které způsobilo celý rozdíl (lepší výsledek)“. Střední úrovně jsou: „téměř stejné, téměř žádné změny“; „trochu lepší, ale žádná znatelná změna“, „poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl“; „středně lepší a mírná, ale znatelná změna“; „lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl.
Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Porovnání vývoje bolesti, chůze a rovnováhy podle pacienta při nošení karbonové nebo standardní plastové ortézy kotníku
Časové okno: Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)

Úroveň bolesti se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) vyplněné pacientem: 0 odpovídá žádné bolesti (lepší výsledek) a 10 maximální bolesti (nejhorší výsledek).

Přirozená chůze a jistota v chůzi jsou měřeny pomocí vizuální analogické stupnice (VAS) vyplněné pacientem: 0 odpovídá žádné přirozené chůzi nebo žádné jistotě (nejhorší výsledek) a 10 lepší přirozené chůzi a lepší důvěře (lepší výsledek).

Rovnováha se měří pomocí vizuální analogické škály (VAS) vyplněné pacientem: 0 odpovídá žádné rovnováze (nejhorší výsledek) a 10 maximální rovnováze (lepší výsledek).
Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Porovnání tolerance karbonové a standardní plastové ortézy kotníku
Časové okno: Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Tolerance je měřena hlášenými nežádoucími účinky. Uvádí se počet a typ závažných a nezávažných nežádoucích účinků na zařízení (ADE).
Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Porovnání přijatelnosti a souladu s karbonovou a standardní plastovou ortézou kotníku
Časové okno: Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Během každé fáze se shromažďuje kumulativní doba nošení zkoumaných zařízení (indikovaná tepelným tlačítkem vloženým do zařízení). Specifické otázky týkající se compliance také klade zkoušející pacientovi během různých návštěv.
Návštěvy V0 (den 0), V1 (mezi týdnem 2 a 3), V2 (mezi týdnem 5 a 6), V3 (mezi týdnem 8 a 9) a V4 (týden 12)
Spokojenost pacientů s karbonovou a standardní plastovou ortézou kotníku
Časové okno: V4 ve 12 týdnech
Spokojenost pacientů je hodnocena na konci fáze B2 ohledně používání studijních zařízení prostřednictvím části hodnocení „Technologie“ směrem k dotazníku technické pomoci (8 otázek) a specifickému dotazníku.
V4 ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02115-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze A1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit