Contribution d'une orthèse cheville-pied (AFO) en carbone disponible dans le commerce dans la prise en charge de la déficience fonctionnelle de la marche (DEFISTEP)
Conception expérimentale à cas unique (SCED) comparant une orthèse de cheville-pied en carbone disponible dans le commerce (SPRYSTEP) à une orthèse de cheville-pied en plastique standard disponible dans le commerce dans le traitement de la déficience fonctionnelle de la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pied tombant est un symptôme observé dans diverses pathologies dont les pathologies neuro-musculaires d'origine périphérique ou centrale. Il s'agit d'un handicap de marche, entraînant une détérioration de l'autonomie et de la qualité de vie des patients.
La stratégie médicale actuelle se concentre sur divers dispositifs du commerce ou sur mesure, en fonction du handicap fonctionnel de la marche et des caractéristiques des déformations du pied.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la supériorité dans l'atteinte des objectifs personnels (fixés par le patient et l'équipe médicale) selon l'échelle GAS (Goal Attainment Scaling) lors du port de l'orthèse cheville-pied en carbone par rapport à une cheville-pied en plastique standard. orthèse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe THOUMIE, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)140193534
- E-mail: philippe.thoumie@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Astrid PICOLET
- Numéro de téléphone: +33 (0)640392490
- E-mail: astrid.picolet@thuasne.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- Recrutement
- Ch Les Capucins
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Contact:
- Yoann Ronzi, MD
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Dijon, France
- Recrutement
- CHU Dijon
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Contact:
- Nawale HADOUIRI, MD
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Laval, France
- Recrutement
- CH Laval
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Contact:
- Romain Champagne, MD
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Lille, France
- Recrutement
- CHU Lille
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Contact:
- Vincent TIFFREAU, MD PhD
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Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- centre Louis PIERQUIN
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Contact:
- Isabelle LOIRET, MD
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU Nantes
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Contact:
- Raphaël Gross, PhD, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Rothschild
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Contact:
- Philippe THOUMIE, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)140193534
- E-mail: philippe.thoumie@aphp.fr
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Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Strasbourg
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Contact:
- Amandine HELFER, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient présentant une déficience des muscles releveurs du pied (pied tombant simple ou bilatéral) et/ou une instabilité de l'arrière du pied, associée à un déficit du triceps
- Patient incapable de se tenir sur la pointe des pieds sur un pied
- Patient ayant signé un consentement libre et éclairé
- Patient affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patient avec pied varus-équin fixe
- Patient présentant une affection cutanée instable (traitée ou non par un traitement complémentaire pouvant changer de chaussure)
- Patient présentant une déficience des muscles releveurs du pied avec un déficit des quadriceps et des ischio-jambiers (atteinte du genou)
- Patient présentant une spasticité incontrôlée
- Patient pour lequel une chirurgie du pied est prévue au cours de l'étude
- Patient présentant une des contre-indications à l’utilisation du dispositif médical au carbone, indiquées dans la notice d’utilisation
- Patient présentant l’une des contre-indications à l’utilisation de l’orthèse cheville-pied en plastique standard, indiquées dans la notice d’utilisation
- Patient présentant des comorbidités orthopédiques affectant le système musculo-squelettique
- Femme enceinte
- Patient présentant un déficit cognitif majeur incompatible avec la participation à un essai clinique
- Patient participant à une autre investigation clinique menée pour établir la conformité d'un DM impactant les critères d'évaluation
- Patient qui ne peut être suivi pendant 12 semaines
- Patient vulnérable au sens de l'article L1121-6 du code de la santé publique, personne faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou ne pouvant consentir librement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-comparaison
Les patients seront équipés de 2 types d'orthèses cheville-pied, en alternance, réparties en 4 phases, dans l'ordre suivant : Phase A1 : Orthèse cheville-pied en plastique standard Phase B1 : Orthèse cheville-pied à dispositif médical en carbone Phase A2 : Orthèse cheville-pied en plastique standard Phase B2 : Orthèse cheville-pied à dispositif médical en carbone Chaque patient est son propre comparateur. Pour tous les patients, la durée totale de l'étude sera la même et correspondra à 12 semaines. |
Orthèse de pied de cheville standard en plastique
Orthèse de pied de cheville pour dispositif médical en carbone
Orthèse de pied de cheville standard en plastique
Orthèse de pied de cheville pour dispositif médical en carbone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la capacité à atteindre des objectifs personnels en portant une orthèse cheville-pied en carbone ou en plastique standard
Délai: 3 fois par semaine pendant 12 semaines
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La réalisation des objectifs personnels est évaluée via l’échelle de réalisation des objectifs (GAS). Avant de commencer l'étude, trois objectifs personnels sont définis en fonction des besoins des patients et de l'avis de l'investigateur. Des scores bruts allant de -3 (dégradation) à +2 (atteinte maximale de l'objectif) sont définis : "-3" correspondant à une dégradation "-2" correspondant à l'état initial "-1" correspondant à une réalisation partielle de l'objectif "0" correspondant à la réalisation totale de l'objectif "+1" correspondant à une meilleure réalisation de l'objectif "+2" correspondant à la réalisation maximale de l'objectif. Le GAS est rempli 3 fois par semaine pendant 12 semaines. |
3 fois par semaine pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la mobilité des patients portant une orthèse cheville-pied en carbone ou en plastique standard
Délai: Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12).
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La mobilité est évaluée via des tests d'escalier : Temps (en minutes) pour monter et descendre 10 marches
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Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12).
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Comparaison du périmètre de marche des patients portant une orthèse cheville-pied en carbone ou en plastique standard
Délai: Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Le périmètre de marche est évalué via le test de marche de six minutes (6MWT), qui mesure la distance (en mètres) lors d'une marche de 6 minutes.
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Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Comparaison de la fatigue des patients lorsqu'ils portent une orthèse cheville-pied en carbone ou en plastique standard
Délai: Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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La perception de la fatigue du patient est évaluée par le patient via l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) suite à des tests de mobilité et de périmètre de marche. L'évaluation de l'effort est basée sur une échelle de 6 à 20 (6, qui signifie « aucun effort », à 20, qui est "l'effort maximum").
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Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Comparaison de la stabilité des patients portant une orthèse cheville-pied en carbone ou en plastique standard
Délai: Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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La stabilité du patient est évaluée par 2 moyens :
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Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Comparaison de l'évolution du handicap des patients selon l'investigateur portant une orthèse cheville-pied en carbone ou en plastique standard
Délai: Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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L'opinion des médecins sur l'évolution du handicap des patients est mesurée par le questionnaire Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I). L'échelle comporte 7 niveaux de réponse allant de « très fortement amélioré » qui est le meilleur résultat (= 1 point) à « très fortement aggravé » qui est le pire résultat (= 7 points). Les niveaux intermédiaires sont : « Significativement amélioré » (= 2 points) ; " Légèrement amélioré " (= 3 points) ; " Aucune amélioration " (=4 points) ; " Légèrement aggravée " (=5 points) ; "Sérieusement empirer" ( = 6 points). Le score le plus élevé correspond à la plus grande altération de la qualité de vie. |
Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Comparaison de l'évolution du handicap des patients selon le patient portant une orthèse cheville-pied en carbone ou en plastique standard
Délai: Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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L'opinion du patient sur l'évolution de son handicap est mesurée par l'Impression Globale du Changement (PCI-C). L'échelle comporte 7 niveaux allant de « aucun changement ou condition ne s'est détériorée » (pire résultat) à « bien meilleur et une amélioration considérable qui a fait toute la différence (meilleur résultat) ». Les niveaux intermédiaires sont : « presque identiques, pratiquement aucun changement » ; « un peu mieux, mais pas de changement notable », « un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence » ; « modérément mieux et un changement léger mais perceptible » ; "meilleur, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable. |
Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Comparaison de l'évolution de la douleur, de la démarche et de l'équilibre selon le patient portant une orthèse cheville-pied en carbone ou en plastique standard
Délai: Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Le niveau de douleur est mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) complétée par le patient : 0 correspond à l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 à une douleur maximale (pire résultat). La démarche naturelle et la confiance dans la marche sont mesurées par l'échelle visuelle analogique (EVA) complétée par le patient : 0 correspond à aucune démarche naturelle ou aucune confiance (pire résultat) et 10 à une meilleure démarche naturelle et une meilleure confiance (meilleur résultat). L'équilibre est mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) complétée par le patient : 0 correspond à l'absence d'équilibre (pire résultat) et 10 à l'équilibre maximum (meilleur résultat). |
Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Comparaison de la tolérance des orthèses cheville-pied en carbone et en plastique standard
Délai: Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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La tolérance est mesurée par les événements indésirables rapportés.
Le nombre et le type d'effets indésirables du dispositif (ADE) graves et non graves sont signalés.
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Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Comparaison de l'acceptabilité et de la conformité avec une orthèse de pied de cheville en carbone et en plastique standard
Délai: Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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La durée de port cumulée des appareils étudiés (indiquée par un bouton thermique inséré dans l'appareil) est collectée au cours de chaque phase.
Des questions spécifiques sur l'observance sont également posées par l'investigateur au patient lors des différentes visites.
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Visites V0 (Jour 0), V1 (entre les semaines 2 et 3), V2 (entre les semaines 5 et 6), V3 (entre les semaines 8 et 9) et V4 (Semaine 12)
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Satisfaction des patients avec l'orthèse de pied de cheville en carbone et en plastique standard
Délai: V4 à 12 semaines
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La satisfaction des patients est évaluée à la fin de la phase B2 concernant l'utilisation des appareils d'étude via la partie « Technologie » de l'évaluation vers un questionnaire d'aide technique (8 questions) et un questionnaire spécifique.
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V4 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Barreto LC, Oliveira FS, Nunes PS, de Franca Costa IM, Garcez CA, Goes GM, Neves EL, de Souza Siqueira Quintans J, de Souza Araujo AA. Epidemiologic Study of Charcot-Marie-Tooth Disease: A Systematic Review. Neuroepidemiology. 2016;46(3):157-65. doi: 10.1159/000443706. Epub 2016 Feb 6.
- Gholizadeh H, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Razak NA. Transtibial prosthesis suspension systems: systematic review of literature. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Jan;29(1):87-97. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.013. Epub 2013 Oct 29.
- Zucker DR, Ruthazer R, Schmid CH. Individual (N-of-1) trials can be combined to give population comparative treatment effect estimates: methodologic considerations. J Clin Epidemiol. 2010 Dec;63(12):1312-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.020. Epub 2010 Sep 22.
- Spieler JF, Amarenco P. [Socio-economic aspects of stroke management]. Rev Neurol (Paris). 2004 Nov;160(11):1023-8. doi: 10.1016/s0035-3787(04)71139-x. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02115-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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