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Contribuição de uma órtese de carbono para tornozelo e pé (AFO) pronta para uso no tratamento do comprometimento funcional da marcha (DEFISTEP)

20 de setembro de 2024 atualizado por: Thuasne

Projeto experimental de caso único (SCED) comparando uma órtese de carbono para tornozelo e pé pronta para uso (SPRYSTEP) com uma órtese de plástico para tornozelo e pé padrão pronta para uso no tratamento de deficiência funcional de caminhada

O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade no alcance de metas pessoais (definidas pelo paciente e pela equipe médica) de acordo com a escala GAS (Goal Attainment Scaling) durante o uso do dispositivo médico de carbono Ankle Foot Orthosis (AFO) em comparação com um padrão órtese plástica de tornozelo e pé.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pé caído é um sintoma observado em diversas patologias incluindo patologias neuromusculares de origem periférica ou central. É uma deficiência de locomoção, causando deterioração na autonomia e na qualidade de vida do paciente.

A estratégia médica atual centra-se em vários dispositivos disponíveis no mercado ou personalizados, dependendo do comprometimento funcional da marcha e das características das deformidades dos pés.

O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade no alcance de metas pessoais (definidas pelo paciente e pela equipe médica) de acordo com a escala GAS (Goal Attainment Scaling) durante o uso do dispositivo médico de carbono órtese de tornozelo e pé em comparação com um tornozelo de plástico padrão. órtese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • Ch Les Capucins
        • Contato:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • CHU Dijon
        • Contato:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, França
        • Recrutamento
        • CH Laval
        • Contato:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, França
        • Ainda não está recrutando
        • centre Louis PIERQUIN
        • Contato:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU Nantes
        • Contato:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Rothschild
        • Contato:
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Strasbourg
        • Contato:
          • Amandine HELFER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com comprometimento dos músculos elevadores do pé (pé caído uni ou bilateral) e/ou instabilidade do dorso do pé, associada a déficit do tríceps
  • Paciente com incapacidade de ficar na ponta dos pés com um só pé
  • Paciente tendo assinado um consentimento livre e esclarecido
  • Paciente inscrito ou com direito a regime de segurança social

Critérios de exclusão:

  • Paciente com pé varo-equino fixo
  • Paciente com condição de pele instável (tratada ou não com tratamento adicional que pode alterar o calçado)
  • Paciente com comprometimento dos músculos levantadores do pé com deficiência do quadríceps e isquiotibiais (envolvimento do joelho)
  • Paciente com espasticidade não controlada
  • Paciente para quem a cirurgia no pé está planejada durante o estudo
  • Paciente com uma das contraindicações ao uso de dispositivo médico de carbono, indicada nas instruções de uso
  • Paciente com uma das contraindicações ao uso da órtese plástica de tornozelo-pé padrão, indicada nas instruções de uso
  • Paciente com comorbidades ortopédicas que afetam o sistema musculoesquelético
  • Mulher grávida
  • Paciente com comprometimento cognitivo importante incompatível com participação em ensaio clínico
  • Paciente participando de outra investigação clínica conduzida para estabelecer a conformidade de um médico com impacto nos critérios de avaliação
  • Paciente que não pode ser acompanhado por 12 semanas
  • Paciente vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do código de saúde pública, pessoas sujeitas a medida de proteção judicial ou incapazes de consentir livremente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autocomparação

Os pacientes receberão 2 tipos de órteses de tornozelo e pé, alternadamente, divididas em 4 fases, na seguinte ordem:

Fase A1: Órtese de tornozelo de plástico padrão Fase B1: Órtese de tornozelo de dispositivo médico de carbono Fase A2: Órtese de pé de tornozelo de plástico padrão Fase B2: Órtese de pé de tornozelo de dispositivo médico de carbono Cada paciente é seu próprio comparador. Para todos os pacientes, a duração total do estudo será a mesma e corresponderá a 12 semanas.
Dispositivo: Fase A1
Órtese plástica padrão para tornozelo e pé
Dispositivo: Fase B1
dispositivo médico de carbono órtese de tornozelo e pé
Dispositivo: Fase A2
Órtese plástica padrão para tornozelo e pé
Dispositivo: Fase B2
dispositivo médico de carbono órtese de tornozelo e pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da capacidade de atingir objetivos pessoais usando órtese de carbono ou plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: 3 vezes por semana durante 12 semanas

O alcance das metas pessoais é avaliado por meio da escala de cumprimento de metas (GAS). Antes de iniciar o estudo, três objetivos pessoais são definidos de acordo com as necessidades do paciente e a avaliação do investigador.

São definidas pontuações brutas que variam de -3 (degradação) a +2 (cumprimento máximo do objetivo):

"-3" correspondente à degradação "-2" correspondente ao estado inicial "-1" correspondente a uma realização parcial do objectivo "0" correspondente à realização total do objectivo "+1" correspondente a uma melhor realização do objectivo "+2" correspondente para a realização máxima do objetivo. O GAS é preenchido 3 vezes por semana durante 12 semanas.
3 vezes por semana durante 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da mobilidade dos pacientes usando órtese de carbono ou plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12).
A mobilidade é avaliada através de testes de escadas: Tempo (em minutos) para subir e descer 10 degraus
Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12).
Comparação de pacientes caminhando no perímetro usando órtese de carbono ou plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
O perímetro de caminhada é avaliado por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6), que mede a distância (em metros) durante uma caminhada de 6 minutos.
Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
Comparação da fadiga dos pacientes ao usar órtese de carbono ou plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
A percepção da fadiga do paciente é avaliada pelo paciente através da escala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) após testes de mobilidade e perímetro de caminhada. A classificação do esforço é baseada em uma escala de 6 a 20 (6, que é "sem esforço", a 20, que é "esforço máximo").
Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
Comparação da estabilidade dos pacientes ao usar órtese de carbono ou plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)

A estabilidade do paciente é avaliada por 2 meios:

  1. através do teste Timed Up and Go: tempo (em segundos) para realizar o teste. O paciente deve levantar-se de uma cadeira, caminhar uma distância de três metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se. Estas tarefas devem ser realizadas a uma velocidade confortável e segura.
  2. através do número de quedas registradas durante cada fase e seu contexto
Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
Comparação da evolução da incapacidade dos pacientes de acordo com o investigador enquanto usavam órtese de carbono ou plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)

A opinião dos médicos sobre a evolução da incapacidade dos pacientes é medida pelo questionário Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).

A escala tem 7 níveis de resposta desde “melhorou muito” que é o melhor resultado (= 1 ponto) até “muito piorou” que é o pior resultado (= 7 pontos). Os níveis intermédios são: “Melhorou significativamente” (= 2 pontos); “Ligeiramente melhorado” (= 3 pontos); “Sem melhoria” (=4 pontos); “Piora ligeiramente” (=5 pontos); "Piora seriamente" (= 6 pontos).

A pontuação mais alta corresponde ao maior prejuízo na qualidade de vida.
Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
Comparação da evolução da incapacidade dos pacientes de acordo com o paciente usando órtese de carbono ou plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)

A opinião do paciente sobre a evolução da sua incapacidade é medida pela Impressão Global de Mudança (PCI-C).

A escala tem 7 níveis, desde “nenhuma alteração ou condição piorou” (pior resultado) até “muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença (melhor resultado)”. Os níveis intermédios são: “quase iguais, quase nenhuma mudança”; “um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível”, “um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real”; “moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível”; "melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa.
Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
Comparação da evolução da dor, marcha e equilíbrio de acordo com o paciente em uso de órtese de carbono ou plástico padrão para tornozelo-pé
Prazo: Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)

O nível de dor é medido pela Escala Visual Analógica (EVA) preenchida pelo paciente: 0 corresponde a nenhuma dor (melhor resultado) e 10 a dor máxima (pior resultado).

A marcha natural e a confiança na caminhada são medidas pela Escala Visual Analógica (EVA) preenchida pelo paciente: 0 corresponde a nenhuma marcha natural ou nenhuma confiança (pior resultado) e 10 a melhor marcha natural e melhor confiança (melhor resultado).

O equilíbrio é medido pela Escala Visual Analógica (EVA) preenchida pelo paciente: 0 corresponde a nenhum equilíbrio (pior resultado) e 10 ao equilíbrio máximo (melhor resultado).
Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
Comparação da tolerância da órtese de carbono e plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
A tolerância é medida pelos eventos adversos relatados. O número e o tipo de efeitos adversos do dispositivo (EAM) graves e não graves são relatados.
Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
Comparação de aceitabilidade e conformidade com órteses de carbono e plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
O tempo de uso acumulado dos dispositivos em estudo (indicado por um botão térmico inserido no dispositivo) é coletado durante cada fase. Perguntas específicas sobre adesão também são feitas pelo investigador ao paciente durante as diversas visitas.
Visitas V0 (Dia 0), V1 (entre as semanas 2 e 3), V2 (entre as semanas 5 e 6), V3 (entre as semanas 8 e 9) e V4 (Semana 12)
Satisfação dos pacientes com órtese de carbono e plástico padrão para tornozelo e pé
Prazo: V4 com 12 semanas
A satisfação dos pacientes é avaliada no final da fase B2 quanto ao uso dos dispositivos do estudo por meio da parte “Tecnologia” da avaliação por meio de um questionário de auxílio técnico (8 questões) e um questionário específico.
V4 com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thuasne

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02115-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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