Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład gotowej węglowej ortezy stopy stawu skokowego (AFO) w leczeniu zaburzeń funkcjonalnych chodzenia (DEFISTEP)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Thuasne

Projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED) Porównanie gotowej węglowej ortezy stopy stawu skokowego (SPRYSTEP) z dostępną na półce standardową plastikową ortezą stopy stawu skokowego w leczeniu zaburzeń funkcjonalnych chodzenia

Celem niniejszego badania jest ocena wyższości w osiąganiu osobistych celów (wytyczanych przez pacjenta i zespół medyczny) według skali GAS (Goal Attainment Scaling) podczas noszenia węglowego wyrobu medycznego Orteza Ankle Foot Orthosis (AFO) w porównaniu ze standardową ortezą stopy Plastikowa orteza stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opadanie stopy jest objawem obserwowanym w różnych patologiach, w tym w patologiach nerwowo-mięśniowych pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego. Jest to niepełnosprawność w chodzeniu, powodująca pogorszenie autonomii i jakości życia pacjentów.

Obecna strategia medyczna koncentruje się na różnych urządzeniach gotowych lub wykonanych na zamówienie, w zależności od stopnia upośledzenia funkcji chodu i charakterystyki deformacji stóp.

Celem niniejszego badania jest ocena wyższości w osiąganiu osobistych celów (wyznaczanych przez pacjenta i zespół medyczny) według skali GAS (Goal Attainment Scaling) podczas noszenia węglowej ortezy stawu skokowego w porównaniu ze standardową plastikową ortezą stawu skokowego. orteza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ch Les Capucins
        • Kontakt:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Laval
        • Kontakt:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • centre Louis PIERQUIN
        • Kontakt:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Rothschild
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Amandine HELFER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami mięśni dźwigaczy stopy (pojedyncze lub obustronne opadanie stopy) i/lub niestabilnością tylnej części stopy związaną z deficytem tricepsa
  • Pacjent nie mogący stanąć na palcach na jednej nodze
  • Pacjent, który podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
  • Pacjent objęty lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ze stałą stopą końską
  • Pacjent z niestabilną chorobą skóry (niezależnie od tego, czy jest poddawany dodatkowemu leczeniu, które może zmienić obuwie)
  • Pacjent z dysfunkcją mięśni dźwigaczy stopy z niedoborem mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego (zajęcie stawu kolanowego)
  • Pacjent z niekontrolowaną spastycznością
  • Pacjent, dla którego w trakcie badania planowana jest operacja stopy
  • Pacjent, u którego występuje jedno z przeciwwskazań do stosowania węglowego wyrobu medycznego, wskazane w instrukcji obsługi
  • Pacjent posiadający jedno z przeciwwskazań do stosowania standardowej plastikowej ortezy stawu skokowego, wskazane w instrukcji użytkowania
  • Pacjent ze współistniejącymi chorobami ortopedycznymi wpływającymi na układ mięśniowo-szkieletowy
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych uniemożliwiającymi udział w badaniu klinicznym
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym prowadzonym w celu ustalenia zgodności lekarza medycyny mającej wpływ na kryteria oceny
  • Pacjent, którego nie można obserwować przez 12 tygodni
  • Pacjent bezbronny w rozumieniu art. L1121-6 kodeksu zdrowia publicznego, osoba podlegająca środkowi ochrony sądowej lub niezdolna do wyrażenia dobrowolnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Porównanie siebie

Pacjentom zakładane będą naprzemiennie 2 rodzaje ortez stawu skokowego, podzielone na 4 fazy, w następującej kolejności:

Faza A1: Standardowa orteza stawu skokowego z tworzywa sztucznego. Faza B1: Wyrób medyczny z włókna węglowego. Orteza stawu skokowego. Faza A2: Standardowa Orteza stawu skokowego z tworzywa sztucznego. Faza B2: Wyrób medyczny z włókna węglowego. Orteza stawu skokowego. Każdy pacjent jest swoim własnym komparatorem. Dla wszystkich pacjentów całkowity czas trwania badania będzie taki sam i będzie wynosił 12 tygodni.
Urządzenie: Faza A1
Plastikowa standardowa orteza stopy na kostkę
Urządzenie: Faza B1
Orteza stopy na kostkę z włókna węglowego
Urządzenie: Faza A2
Plastikowa standardowa orteza stopy na kostkę
Urządzenie: Faza B2
Orteza stopy na kostkę z włókna węglowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie możliwości osiągania celów osobistych podczas noszenia karbonowej lub standardowej plastikowej ortezy stopy na kostkę
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni

Osiągnięcie celów osobistych ocenia się za pomocą Skali Osiągnięć Celów (GAS). Przed rozpoczęciem badania określa się trzy cele osobiste, zgodnie z potrzebami pacjentów i oceną badacza.

Surowe wyniki w zakresie od -3 (degradacja) do +2 (maksymalne osiągnięcie celu) są definiowane:

„-3” odpowiada degradacji „-2” odpowiada stanowi początkowemu „-1” odpowiada częściowemu osiągnięciu celu „0” odpowiada całkowitemu osiągnięciu celu „+1” odpowiada lepszemu osiągnięciu celu „+2” odpowiada do maksymalnego osiągnięcia celu. GAS napełnia się 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
3 razy w tygodniu przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mobilności pacjentów noszących karbonową lub standardową ortezę stawu skokowego z tworzywa sztucznego
Ramy czasowe: Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12).
Mobilność ocenia się za pomocą testów na schodach: Czas (w minutach) przejścia 10 stopni w górę i w dół
Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12).
Porównanie obwodu chodu pacjentów noszących karbonową lub standardową plastikową ortezę stopy na kostkę
Ramy czasowe: Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Obwód chodzenia ocenia się za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT), który mierzy odległość (w metrach) podczas 6-minutowego spaceru.
Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Porównanie zmęczenia pacjentów podczas noszenia karbonowej i standardowej ortezy stopy z tworzywa sztucznego
Ramy czasowe: Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Odczuwanie zmęczenia przez pacjenta oceniane jest przez pacjenta za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) po wykonaniu testów sprawności ruchowej i obwodu chodu. Ocena wysiłku opiera się na skali od 6 do 20 (6 oznacza „brak wysiłku” do 20, czyli „maksymalny wysiłek”).
Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Porównanie stabilności pacjentów podczas noszenia karbonowej i standardowej ortezy stawu skokowego z tworzywa sztucznego
Ramy czasowe: Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)

Stabilność pacjenta ocenia się na dwa sposoby:

  1. poprzez test Timed Up and Go: czas (w sekundach) na wykonanie testu. Pacjent powinien wstać z krzesła, przejść odległość trzech metrów, odwrócić się, a następnie wrócić na krzesło i usiąść. Zadania te należy wykonywać z komfortową i bezpieczną prędkością.
  2. poprzez liczbę upadków zarejestrowanych podczas każdej fazy i ich kontekst
Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Porównanie rozwoju niepełnosprawności pacjentów według badacza podczas noszenia karbonowej lub standardowej plastikowej ortezy stopy na kostkę
Ramy czasowe: Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)

Opinia lekarzy na temat ewolucji niepełnosprawności pacjentów jest mierzona za pomocą kwestionariusza Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I).

Skala ma 7 poziomów odpowiedzi, od „bardzo mocno poprawione”, co jest wynikiem lepszym (= 1 punkt), do „bardzo silnie pogorszone”, co oznacza najgorszy wynik (= 7 punktów). Poziomy pośrednie to: „Znacząco poprawione” (= 2 punkty); „Nieznaczna poprawa” (= 3 punkty); „Brak poprawy” (=4 punkty); „Nieznacznie się pogorszyło” (=5 punktów); „Poważnie się pogorszyło” (= 6 punktów).

Najwyższy wynik odpowiada największemu pogorszeniu jakości życia.
Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Porównanie rozwoju niepełnosprawności pacjentów w zależności od pacjenta podczas noszenia karbonowej lub standardowej ortezy stopy z tworzywa sztucznego
Ramy czasowe: Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)

Opinia pacjenta na temat rozwoju jego niepełnosprawności jest mierzona za pomocą Global Impression of Change (PCI-C).

Skala ma 7 poziomów, od „brak zmian lub stan się pogorszył” (gorszy wynik) do „znacznie lepszy i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę (lepszy wynik)”. Poziomy pośrednie to: „prawie taki sam, prawie żadna zmiana”; „trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany”, „trochę lepiej, ale zmiana nie przyniosła realnej różnicy”; „umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana”; „lepiej i to wyraźna poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę.
Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Porównanie bólu, chodu i ewolucji równowagi u pacjenta podczas noszenia karbonowej lub standardowej plastikowej ortezy stopy na kostkę
Ramy czasowe: Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)

Poziom bólu mierzony jest za pomocą wypełnionej przez pacjenta skali wizualno-analogowej (VAS): 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 oznacza maksymalny ból (najgorszy wynik).

Naturalny chód i pewność chodzenia mierzy się za pomocą wypełnionej przez pacjenta skali wizualno-analogicznej (VAS): 0 oznacza brak naturalnego chodu lub brak pewności (najgorszy wynik), a 10 oznacza lepszy naturalny chód i większą pewność siebie (lepszy wynik).

Równowaga jest mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) wypełnionej przez pacjenta: 0 oznacza brak równowagi (najgorszy wynik), a 10 oznacza równowagę maksymalną (lepszy wynik).
Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Porównanie tolerancji karbonowej i standardowej plastikowej ortezy stopy stawu skokowego
Ramy czasowe: Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Tolerancję mierzy się na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Zgłaszana jest liczba i rodzaj poważnych i mniej poważnych niekorzystnych skutków działania urządzenia (ADE).
Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Porównanie akceptowalności i zgodności z karbonową i standardową plastikową ortezą stopy stawu skokowego
Ramy czasowe: Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
W każdej fazie zbierany jest skumulowany czas noszenia badanych urządzeń (wskazywany przyciskiem termicznym włożonym do urządzenia). Podczas różnych wizyt badacz zadaje pacjentowi szczegółowe pytania dotyczące przestrzegania zaleceń.
Wizyty V0 (dzień 0), V1 (między 2 a 3 tygodniem), V2 (między 5 a 6 tygodniem), V3 (między 8 a 9 tygodniem) i V4 (tydzień 12)
Zadowolenie pacjentów z węglowej i standardowej plastikowej ortezy stopy stawu skokowego
Ramy czasowe: V4 w 12 tygodniu
Zadowolenie pacjentów ocenia się na koniec fazy B2 dotyczącej stosowania badanych urządzeń za pomocą części oceny „Technologia” w kierunku kwestionariusza pomocy technicznej (8 pytań) i specjalnego kwestionariusza.
V4 w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02115-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj