Contribución de una órtesis de tobillo y pie (AFO) de carbono disponible en el mercado en el tratamiento de la discapacidad funcional para caminar (DEFISTEP)
Diseño experimental de caso único (SCED) que compara una órtesis de tobillo y pie de carbono disponible en el mercado (SPRYSTEP) versus una órtesis de tobillo y pie de plástico estándar disponible en el mercado en el tratamiento de la discapacidad funcional para caminar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie caído es un síntoma que se observa en diversas patologías, incluidas las neuromusculares de origen periférico o central. Es una discapacidad para caminar, provocando un deterioro en la autonomía y calidad de vida del paciente.
La estrategia médica actual se centra en varios dispositivos disponibles en el mercado o hechos a medida, dependiendo de la discapacidad funcional para caminar y las características de las deformidades del pie.
El objetivo de este estudio es evaluar la superioridad en el logro de objetivos personales (establecidos por el paciente y el equipo médico) según la escala GAS (Goal Attainment Scaling) mientras se usa la órtesis de tobillo-pie de dispositivo médico de carbono en comparación con un tobillo-pie de plástico estándar. ortesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe THOUMIE, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)140193534
- Correo electrónico: philippe.thoumie@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Astrid PICOLET
- Número de teléfono: +33 (0)640392490
- Correo electrónico: astrid.picolet@thuasne.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Ch Les Capucins
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Contacto:
- Yoann Ronzi, MD
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Dijon
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Contacto:
- Nawale HADOUIRI, MD
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Laval, Francia
- Reclutamiento
- CH Laval
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Contacto:
- Romain Champagne, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lille
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Contacto:
- Vincent TIFFREAU, MD PhD
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- centre Louis PIERQUIN
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Contacto:
- Isabelle LOIRET, MD
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Raphaël Gross, PhD, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Rothschild
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Contacto:
- Philippe THOUMIE, MD PhD
- Número de teléfono: +33 (0)140193534
- Correo electrónico: philippe.thoumie@aphp.fr
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Strasbourg
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Contacto:
- Amandine HELFER, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con deterioro de los músculos elevadores del pie (pie caído simple o bilateral) y/o inestabilidad de la parte posterior del pie, asociado con un déficit del tríceps.
- Paciente con incapacidad para pararse de puntillas sobre un pie.
- Paciente que haya firmado un consentimiento libre e informado.
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Paciente con pie varo-equino fijo
- Paciente con condición de piel inestable (tratada o no con tratamiento adicional que pueda cambiar el calzado)
- Paciente con deterioro de los músculos elevadores del pie con deficiencia de cuádriceps e isquiotibiales (afectación de la rodilla)
- Paciente con espasticidad no controlada
- Paciente para quien se planea cirugía de pie durante el estudio.
- Paciente con alguna de las contraindicaciones para el uso del dispositivo médico de carbón, indicadas en las instrucciones de uso.
- Paciente con alguna de las contraindicaciones para el uso de la órtesis plástica tobillo-pie estándar, indicadas en las instrucciones de uso.
- Paciente con comorbilidades ortopédicas que afectan el sistema musculoesquelético.
- mujer embarazada
- Paciente con deterioro cognitivo mayor incompatible con la participación en un ensayo clínico
- Paciente que participa en otra investigación clínica realizada para establecer el cumplimiento de un médico que afecta los criterios de evaluación.
- Paciente que no puede ser seguido durante 12 semanas.
- Paciente vulnerable según el artículo L1121-6 del código de salud pública, personas sujetas a una medida de protección judicial o que no pueden dar su consentimiento libremente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autocomparación
A los pacientes se les colocarán 2 tipos de órtesis de tobillo-pie, alternativamente, divididas en 4 fases, en el siguiente orden: Fase A1: Ortesis de tobillo-pie de plástico estándar Fase B1: Ortesis de tobillo-pie de dispositivo médico de carbono Fase A2: Ortesis de tobillo-pie de plástico estándar Fase B2: Ortesis de tobillo-pie de dispositivo médico de carbono Cada paciente es su propio comparador. Para todos los pacientes, la duración total del estudio será la misma y corresponderá a 12 semanas. |
Ortesis de plástico estándar para tobillo y pie.
Ortesis de tobillo y pie para dispositivo médico de carbono
Ortesis de plástico estándar para tobillo y pie.
Ortesis de tobillo y pie para dispositivo médico de carbono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la capacidad de lograr objetivos personales con una ortesis de tobillo-pie de carbono o de plástico estándar
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante 12 semanas
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El logro de objetivos personales se evalúa mediante la Escala de logro de objetivos (GAS). Antes de iniciar el estudio, se definen tres objetivos personales según las necesidades de los pacientes y la revisión del investigador. Se definen puntuaciones brutas que van desde -3 (degradación) a +2 (máximo logro del objetivo): "-3" correspondiente a la degradación "-2" correspondiente al estado inicial "-1" correspondiente a un logro objetivo parcial "0" correspondiente al logro objetivo total "+1" correspondiente a un mejor logro objetivo "+2" correspondiente al máximo logro del objetivo. El GAS se llena 3 veces por semana durante 12 semanas. |
3 veces por semana durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la movilidad de los pacientes con ortesis de tobillo y pie de carbono o de plástico estándar
Periodo de tiempo: Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12).
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La movilidad se evalúa mediante pruebas de escaleras: tiempo (en minutos) para subir y bajar 10 escalones
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Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12).
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Comparación de pacientes que caminan por el perímetro mientras usan ortesis de tobillo y pie de carbono o de plástico estándar
Periodo de tiempo: Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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El perímetro de caminata se evalúa mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), que mide la distancia (en metros) durante una caminata de 6 minutos.
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Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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Comparación de la fatiga de los pacientes mientras usan ortesis de tobillo y pie de carbono o de plástico estándar
Periodo de tiempo: Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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La percepción de la fatiga del paciente es evaluada por el paciente a través de la escala Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE) después de las pruebas de perímetro de movilidad y caminata. La calificación del esfuerzo se basa en una escala de 6 a 20 (6, que es "sin esfuerzo", a 20, que es "esfuerzo máximo").
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Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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Comparación de la estabilidad de los pacientes con ortesis de tobillo y pie de carbono o de plástico estándar
Periodo de tiempo: Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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La estabilidad del paciente se evalúa mediante 2 medios:
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Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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Comparación de la evolución de la discapacidad de los pacientes según el investigador mientras usan ortesis de tobillo-pie de carbono o de plástico estándar
Periodo de tiempo: Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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La opinión de los médicos sobre la evolución de la discapacidad de los pacientes se mide mediante el cuestionario Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I). La escala tiene 7 niveles de respuesta desde "mejoró mucho", que es el mejor resultado (= 1 punto) hasta "muy agravado", que es el peor resultado (= 7 puntos). Los niveles intermedios son: "Mejoró significativamente" (= 2 puntos); "Ligeramente mejorado" (= 3 puntos); "Sin mejora" (=4 puntos); "Ligeramente empeorado" (=5 puntos); "Empeoró gravemente" (= 6 puntos). La puntuación más alta corresponde al mayor deterioro en la calidad de vida. |
Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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Comparación de la evolución de la discapacidad de los pacientes según el paciente con ortesis de tobillo-pie de carbono o de plástico estándar
Periodo de tiempo: Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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La opinión del paciente sobre la evolución de su discapacidad se mide mediante la Impresión Global de Cambio (PCI-C). La escala tiene 7 niveles, desde "ningún cambio o la condición ha empeorado" (peor resultado) hasta "mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia (mejor resultado)". Los niveles intermedios son: "prácticamente los mismos, sin apenas cambios"; "un poco mejor, pero ningún cambio notable", "un poco mejor, pero el cambio no ha supuesto ninguna diferencia real"; "moderadamente mejor y con un cambio leve pero notable"; "mejor, y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa". |
Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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Comparación de la evolución del dolor, la marcha y el equilibrio según el paciente con ortesis tobillo-pie de carbono o de plástico estándar
Periodo de tiempo: Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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El nivel de dolor se mide mediante la Escala Visual Analógica (EVA) completada por el paciente: 0 corresponde a ningún dolor (mejor resultado) y 10 al dolor máximo (peor resultado). La marcha natural y la confianza al caminar se miden mediante la Escala Visual Analógica (EVA) completada por el paciente: 0 corresponde a ninguna marcha natural o falta de confianza (peor resultado) y 10 a una mejor marcha natural y mejor confianza (mejor resultado). El equilibrio se mide mediante la Escala Visual Analógica (EVA) completada por el paciente: 0 corresponde a ningún equilibrio (peor resultado) y 10 al equilibrio máximo (mejor resultado). |
Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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Comparación de la tolerancia de la órtesis de tobillo y pie de carbono y de plástico estándar
Periodo de tiempo: Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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La tolerancia se mide por los eventos adversos informados.
Se informa el número y tipo de efectos adversos del dispositivo (ADE) graves y no graves.
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Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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Comparación de la aceptabilidad y el cumplimiento de la ortesis de tobillo y pie de carbono y de plástico estándar
Periodo de tiempo: Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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Durante cada fase se recopila el tiempo de uso acumulado de los dispositivos en estudio (indicado por un botón térmico insertado en el dispositivo).
El investigador también hace preguntas específicas sobre el cumplimiento al paciente durante las distintas visitas.
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Visitas V0 (Día 0), V1 (entre la semana 2 y 3), V2 (entre la semana 5 y 6), V3 (entre la semana 8 y 9) y V4 (Semana 12)
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Satisfacción de los pacientes con la ortesis tobillo-pie estándar de carbono y plástico
Periodo de tiempo: V4 a las 12 semanas
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La satisfacción de los pacientes se evalúa al final de la fase B2 con respecto al uso de los dispositivos del estudio a través de la parte "Tecnología" de la evaluación hacia un cuestionario de ayuda técnica (8 preguntas) y un cuestionario específico.
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V4 a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krasny-Pacini A, Evans J. Single-case experimental designs to assess intervention effectiveness in rehabilitation: A practical guide. Ann Phys Rehabil Med. 2018 May;61(3):164-179. doi: 10.1016/j.rehab.2017.12.002. Epub 2017 Dec 15.
- Barreto LC, Oliveira FS, Nunes PS, de Franca Costa IM, Garcez CA, Goes GM, Neves EL, de Souza Siqueira Quintans J, de Souza Araujo AA. Epidemiologic Study of Charcot-Marie-Tooth Disease: A Systematic Review. Neuroepidemiology. 2016;46(3):157-65. doi: 10.1159/000443706. Epub 2016 Feb 6.
- Gholizadeh H, Abu Osman NA, Eshraghi A, Ali S, Razak NA. Transtibial prosthesis suspension systems: systematic review of literature. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2014 Jan;29(1):87-97. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2013.10.013. Epub 2013 Oct 29.
- Zucker DR, Ruthazer R, Schmid CH. Individual (N-of-1) trials can be combined to give population comparative treatment effect estimates: methodologic considerations. J Clin Epidemiol. 2010 Dec;63(12):1312-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.020. Epub 2010 Sep 22.
- Spieler JF, Amarenco P. [Socio-economic aspects of stroke management]. Rev Neurol (Paris). 2004 Nov;160(11):1023-8. doi: 10.1016/s0035-3787(04)71139-x. French.
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- 2021-A02115-36
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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