Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад стандартного карбонового ортеза на голеностопный сустав (AFO) в лечении нарушений функции ходьбы (DEFISTEP)

20 сентября 2024 г. обновлено: Thuasne

Экспериментальный план отдельного случая (SCED) Сравнение имеющегося в продаже карбонового ортеза на голеностопный сустав (SPRYSTEP) и стандартного пластикового ортеза на голеностопный сустав при лечении нарушений функции ходьбы

Целью данного исследования является оценка превосходства в достижении личных целей (поставленных пациентом и медицинским коллективом) по шкале GAS (Goal Attainment Scaling) при ношении углеродного медицинского устройства Ankle Foot Orthosis (AFO) по сравнению со стандартным. Пластиковый ортез на голеностопный сустав.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Свисание стопы – симптом, наблюдаемый при различных патологиях, в том числе нервно-мышечных патологиях периферического или центрального происхождения. Это нарушение ходьбы, вызывающее ухудшение самостоятельности и качества жизни пациентов.

Текущая медицинская стратегия фокусируется на различных готовых или изготовленных по индивидуальному заказу устройствах, в зависимости от нарушений функции ходьбы и особенностей деформаций стопы.

Цель исследования - оценить превосходство в достижении личных целей (поставленных пациентом и медицинским коллективом) по шкале GAS (Goal Attainment Scaling) при ношении карбонового медицинского ортеза голеностопного сустава по сравнению со стандартным пластиковым голеностопным ортезом. ортез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe THOUMIE, MD PhD
  • Номер телефона: +33 (0)140193534
  • Электронная почта: philippe.thoumie@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Astrid PICOLET
  • Номер телефона: +33 (0)640392490
  • Электронная почта: astrid.picolet@thuasne.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Ch Les Capucins
        • Контакт:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Laval
        • Контакт:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • centre Louis PIERQUIN
        • Контакт:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Rothschild
        • Контакт:
          • Philippe THOUMIE, MD PhD
          • Номер телефона: +33 (0)140193534
          • Электронная почта: philippe.thoumie@aphp.fr
      • Strasbourg, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Strasbourg
        • Контакт:
          • Amandine HELFER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с нарушением мышц, поднимающих стопу (одинарное или двустороннее опущение стопы) и/или нестабильностью тыла стопы, связанной с дефицитом трицепса.
  • Пациент с неспособностью встать на цыпочки на одной ноге.
  • Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
  • Пациент связан со схемой социального обеспечения или имеет право на нее

Критерии исключения:

  • Пациент с фиксированной варусно-конской стопой.
  • Пациент с нестабильным состоянием кожи (независимо от того, проходило ли дополнительное лечение, которое может привести к смене обуви), или нет.
  • Пациент с поражением мышц, поднимающих стопу, с недостаточностью четырехглавой мышцы и подколенных сухожилий (поражение коленного сустава)
  • Пациент с неконтролируемой спастичностью.
  • Пациент, которому во время исследования планируется операция на стопе
  • Пациент с одним из противопоказаний к применению углеродного медицинского изделия, указанных в инструкции по применению.
  • Пациент с одним из противопоказаний к использованию стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава, указанного в инструкции по применению.
  • Пациент с сопутствующими ортопедическими заболеваниями, поражающими опорно-двигательный аппарат.
  • Беременная женщина
  • Пациент с серьезными когнитивными нарушениями, несовместимыми с участием в клиническом исследовании.
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, проводимом с целью установления соответствия лекарственного препарата, влияющего на критерии оценки.
  • Пациент, за которым невозможно наблюдать в течение 12 недель
  • Уязвимый пациент согласно статье L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения, лица, подлежащие мерам судебной защиты или неспособные дать свободное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самосравнение

Пациентам будут установлены 2 типа ортезов голеностопного сустава поочередно, разделенные на 4 этапа в следующем порядке:

Фаза A1: Стандартный пластиковый ортез голеностопного сустава. Фаза B1: Карбоновый ортез голеностопного сустава. Фаза A2: Стандартный пластиковый ортез голеностопного сустава. Фаза B2: Карбоновый медицинский ортез голеностопного сустава. Каждый пациент является своим собственным компаратором. Для всех пациентов общая продолжительность исследования будет одинаковой и будет соответствовать 12 неделям.
Устройство: Фаза А1
Пластиковый стандартный ортез голеностопного сустава.
Устройство: Фаза Б1
Углеродное медицинское устройство, ортез на голеностопный сустав и стопу
Устройство: Фаза А2
Пластиковый стандартный ортез голеностопного сустава.
Устройство: Фаза Б2
Углеродное медицинское устройство, ортез на голеностопный сустав и стопу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение возможности достижения личных целей при ношении карбонового или стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 12 недель

Достижение личных целей оценивается с помощью шкалы достижения целей (GAS). Перед началом исследования определяются три личные цели в соответствии с потребностями пациентов и отзывами исследователя.

Определяются исходные баллы в диапазоне от -3 (деградация) до +2 (максимальное достижение цели):

«-3» соответствует деградации «-2» соответствует начальному состоянию «-1» соответствует частичному достижению цели «0» соответствует полному достижению цели «+1» соответствует лучшему достижению цели «+2» соответствует к максимальному достижению цели. ГАС заполняется 3 раза в неделю в течение 12 недель.
3 раза в неделю в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение подвижности пациентов при ношении карбонового или стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава.
Временное ограничение: Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя).
Мобильность оценивается с помощью лестничных тестов: время (в минутах) подъема и спуска по 10 ступенькам.
Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя).
Сравнение пациентов, проходящих по периметру при ношении карбонового или стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава.
Временное ограничение: Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Периметр ходьбы оценивается с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT), который измеряет расстояние (в метрах) за 6 минут ходьбы.
Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Сравнение утомляемости пациентов при ношении карбонового или стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава.
Временное ограничение: Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Восприятие усталости пациента оценивается пациентом с помощью шкалы Борга «Рейтинг воспринимаемого напряжения» (RPE) после тестов на подвижность и периметр ходьбы. Оценка усилия основана на шкале от 6 до 20 (6, что означает «отсутствие усилий», до 20, что означает «максимальное усилие»).
Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Сравнение стабильности пациентов при ношении карбонового или стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава.
Временное ограничение: Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)

Стабильность пациента оценивается двумя способами:

  1. через тест Timed Up and Go: время (в секундах) для выполнения теста. Больному следует встать со стула, пройти расстояние трех метров, повернуться, затем вернуться на стул и сесть. Эти задачи следует выполнять на комфортной и безопасной скорости.
  2. через количество падений, зафиксированных на каждом этапе, и их контекст
Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Сравнение эволюции инвалидности пациентов по мнению исследователя при ношении карбонового или стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава.
Временное ограничение: Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)

Мнение врачей об эволюции инвалидности пациентов оценивается с помощью опросника Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I).

Шкала имеет 7 уровней ответа: от «очень сильное улучшение» — лучший результат (= 1 балл) до «очень сильное ухудшение» — худший результат (= 7 баллов). Промежуточные уровни: «Значительное улучшение» (= 2 балла) ; «Немного улучшилось» (= 3 балла); «Нет улучшения» (=4 балла); «Незначительно ухудшилось» (=5 баллов); «Серьезно ухудшиться» (= 6 баллов).

Самый высокий балл соответствует наибольшему ухудшению качества жизни.
Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Сравнение развития инвалидности пациентов в зависимости от пациента при ношении карбонового или стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава.
Временное ограничение: Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)

Мнение пациента об эволюции его инвалидности измеряется глобальным впечатлением от изменений (PCI-C).

Шкала имеет 7 уровней от «нет изменений или состояние ухудшилось» (худший результат) до «намного лучше и значительное улучшение, которое имело решающее значение (лучший результат)». Промежуточные уровни: «почти то же самое, почти никаких изменений»; «немного лучше, но никаких заметных изменений», «немного лучше, но изменение не имело никакого реального значения»; «умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение»; «лучше, и это определенное улучшение, которое привело к реальным и стоящим изменениям.
Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Сравнение боли, эволюции походки и равновесия в зависимости от пациента при ношении карбонового или стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава.
Временное ограничение: Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)

Уровень боли измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), заполненной пациентом: 0 соответствует отсутствию боли (лучший результат), 10 — максимальной боли (худший результат).

Естественная походка и уверенность при ходьбе измеряются с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), заполняемой пациентом: 0 соответствует отсутствию естественной походки или неуверенности в себе (наихудший результат), а 10 — лучшей естественной походке и большей уверенности (лучший результат).

Баланс измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), заполняемой пациентом: 0 соответствует отсутствию баланса (худший результат), 10 — максимальному балансу (лучший результат).
Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Сравнение переносимости карбонового и стандартного пластикового ортеза на голеностопный сустав.
Временное ограничение: Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Толерантность измеряется по сообщенным нежелательным явлениям. Сообщается о количестве и типе серьезных и несерьезных побочных эффектов устройств (ADE).
Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Сравнение приемлемости и соответствия карбонового и стандартного пластикового ортеза голеностопного сустава.
Временное ограничение: Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Совокупное время ношения исследуемых устройств (обозначается термокнопкой, вставленной в устройство) регистрируется на каждом этапе. Конкретные вопросы о соблюдении режима лечения также задаются исследователем пациенту во время различных посещений.
Посещения V0 (день 0), V1 (между 2 и 3 неделями), V2 (между 5 и 6 неделями), V3 (между 8 и 9 неделями) и V4 (12 неделя)
Удовлетворенность пациентов карбоновым и стандартным пластиковым ортезом голеностопного сустава
Временное ограничение: V4 на 12 неделе
Удовлетворенность пациентов оценивается в конце фазы B2 в отношении использования исследуемых устройств через часть оценки «Технологии» с использованием анкеты по технической помощи (8 вопросов) и специальной анкеты.
V4 на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thuasne

Следователи

  • Главный следователь: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02115-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться