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보행 기능 장애 관리에 있어 상용 탄소 발목 보조기(AFO)의 기여 (DEFISTEP)

2024년 9월 20일 업데이트: Thuasne

보행 기능 장애 치료에 있어 기성 탄소 발목 보조기(SPRYSTEP)와 기성 표준 플라스틱 발목 보조기 비교 단일 사례 실험 설계(SCED)

본 연구의 목적은 표준 의료기기인 발목 족부 보조기(AFO)를 착용한 상태에서 GAS 척도(Goal Attainment Scaling)에 따른 개인 목표(환자와 의료진이 설정한) 달성의 우월성을 평가하는 것입니다. 플라스틱 발목 보조기.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

족하수(foot drop)는 말초 또는 중추 기원의 신경-근육 병리를 포함하는 다양한 병리에서 관찰되는 증상이다. 이는 보행 장애로 인해 환자의 자율성과 삶의 질이 저하됩니다.

현재의 의료 전략은 보행 기능 장애 및 발 기형의 특성에 따라 다양한 기성품 또는 맞춤형 장치에 중점을 두고 있습니다.

본 연구의 목적은 표준 플라스틱 발목 족부와 비교하여 탄소 의료기기 발목 족부 보조기를 착용한 상태에서 GAS 척도(Goal Attainment Scaling)에 따른 개인 목표(환자와 의료진이 설정한) 달성의 우월성을 평가하는 것입니다. 보조기.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • Ch Les Capucins
        • 연락하다:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Chu Dijon
        • 연락하다:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, 프랑스
        • 모병
        • CH Laval
        • 연락하다:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU Lille
        • 연락하다:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • centre Louis PIERQUIN
        • 연락하다:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nantes
        • 연락하다:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Rothschild
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Strasbourg
        • 연락하다:
          • Amandine HELFER, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발 올림 근육 손상(단일 또는 양측 낙하족) 및/또는 삼두근 결손과 관련된 발 뒤쪽의 불안정성이 있는 환자
  • 한 발로 발끝으로 서지 못하는 환자
  • 환자가 무료로 고지된 동의서에 서명한 경우
  • 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자

제외 기준:

  • 고정 내반말족 환자
  • 불안정한 피부 상태를 가진 환자(신발을 바꿀 수 있는 추가 치료 여부와 관계없음)
  • 대퇴사두근 및 햄스트링(무릎 침범)의 결핍으로 인해 발 거근 근육 손상이 있는 환자
  • 조절되지 않는 경직 환자
  • 연구 기간 동안 발 수술이 계획된 환자
  • 사용 지침에 표시된 탄소 의료 기기 사용에 대한 금기 사항 중 하나가 있는 환자
  • 사용 지침에 표시된 표준 플라스틱 발목 발 보조기 사용에 대한 금기 사항 중 하나가 있는 환자
  • 근골격계에 영향을 미치는 정형외과적 동반질환이 있는 환자
  • 임산부
  • 임상시험에 참여할 수 없는 주요 인지 장애가 있는 환자
  • 평가 기준에 영향을 미치는 MD의 준수 여부를 확인하기 위해 수행된 다른 임상 조사에 참여하는 환자
  • 12주간 추적관찰이 불가능한 환자
  • 공중보건법 L1121-6조에 따른 취약한 환자, 사법적 보호 조치를 받거나 자유롭게 동의할 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기비교

환자는 다음 순서에 따라 4단계로 나누어 2가지 유형의 발목 보조기를 교대로 착용하게 됩니다.

A1단계: 표준 플라스틱 발목 보조기 B1단계: 탄소 의료 장치 발목 보조기 A2단계: 표준 플라스틱 발목 보조기 B2단계: 탄소 의료 장치 발목 보조기 각 환자는 자신의 비교 대상입니다. 모든 환자에 대해 총 연구 기간은 동일하며 12주에 해당합니다.
장치: A1 단계
플라스틱 표준 발목 보조기
장치: 단계 B1
탄소 의료 기기 발목 보조기
장치: A2 단계
플라스틱 표준 발목 보조기
장치: 단계 B2
탄소 의료 기기 발목 보조기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카본 또는 표준 플라스틱 발목 보조기를 착용한 상태에서 개인 목표 달성 능력 비교
기간: 12주 동안 주 3회

개인 목표 달성은 목표 달성 척도(GAS)를 통해 평가됩니다. 연구를 시작하기 전에 환자의 요구와 연구자의 검토에 따라 세 가지 개인적인 목표를 정의합니다.

-3(저하)에서 +2(목표의 최대 달성) 범위의 원시 점수가 정의됩니다.

저하에 해당하는 "-3" 초기 상태에 해당하는 "-2" 부분 목표 달성에 해당하는 "-1" 전체 목표 달성에 해당하는 "0" 더 나은 목표 달성에 해당하는 "+1" 더 나은 목표 달성에 해당하는 "+2" 최대 목표 달성을 위해. GAS는 12주 동안 주 3회 충전됩니다.
12주 동안 주 3회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카본 또는 표준 플라스틱 발목 보조기를 착용한 상태에서 환자의 이동성 비교
기간: V0(0일차), V1(2주차와 3주차 사이), V2(5주차와 6주차 사이), V3(8주차와 9주차 사이) 및 V4(12주차)를 방문합니다.
이동성은 계단 테스트를 통해 평가됩니다. 10계단 오르내리는 데 걸리는 시간(분)
V0(0일차), V1(2주차와 3주차 사이), V2(5주차와 6주차 사이), V3(8주차와 9주차 사이) 및 V4(12주차)를 방문합니다.
카본 또는 표준 플라스틱 발목 보조기를 착용한 환자의 보행 둘레 비교
기간: V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
보행 둘레는 6분간 걷는 동안의 거리(미터 단위)를 측정하는 6분 보행 테스트(6MWT)를 통해 평가됩니다.
V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
카본 또는 표준 플라스틱 발목 보조기 착용 시 환자의 피로도 비교
기간: V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
환자의 피로 인식은 이동성 및 보행 둘레 테스트 후 Borg RPE(지각된 운동 등급) 척도를 통해 환자에 의해 평가됩니다. 노력 등급은 6~20(6은 "노력 없음"~20, 이는 "최대 노력"입니다).
V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
카본 또는 표준 플라스틱 발목 보조기를 착용한 환자의 안정성 비교
기간: V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문

환자의 안정성은 다음 2가지 방법으로 평가됩니다.

  1. Timed Up and Go 테스트를 통해 : 테스트를 실현하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 환자는 의자에서 일어나 3m 거리를 걷고 뒤돌아 다시 의자로 돌아가 앉는다. 이러한 작업은 편안하고 안전한 속도로 수행되어야 합니다.
  2. 각 단계에서 기록된 낙상 횟수와 해당 상황을 통해
V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
카본 또는 표준 플라스틱 발목 보조기를 착용한 상태에서 연구자에 따른 환자의 장애 진행 비교
기간: V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문

환자의 장애 진화에 대한 의사의 의견은 CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement) 설문지를 통해 측정됩니다.

이 척도는 더 나은 결과인 "매우 크게 개선됨"(= 1점)부터 최악의 결과인 "매우 크게 악화됨"(= 7점)까지 7가지 응답 수준으로 구성됩니다. 중간 수준은 "상당히 개선됨"(= 2점) ; " 약간 개선됨 " (= 3점) ; " 개선 없음 " (=4점) ; " 약간 악화됨 " (=5점) ; "심각하게 악화됨"( = 6점).

가장 높은 점수는 삶의 질이 가장 손상되었음을 나타냅니다.
V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
카본 또는 표준 플라스틱 발목 보조기를 착용한 환자의 상태에 따른 환자의 장애 진행 비교
기간: V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문

장애 진화에 대한 환자의 의견은 PCI-C(Global Impression of Change)로 측정됩니다.

척도는 "변화가 없거나 상태가 악화됨"(나쁜 결과)부터 "아주 좋아지고 상당한 개선이 있어 모든 변화가 생겼음(더 나은 결과)"까지 7단계로 구성됩니다. 중간 수준은 "거의 동일하며 전혀 변화가 거의 없음"입니다. "약간 좋아졌지만 눈에 띄는 변화는 없습니다", "다소 좋아졌지만 변화가 실질적인 변화를 가져오지는 않았습니다"; "어느 정도 좋아졌고, 약간이지만 눈에 띄는 변화가 있었습니다"; "실제적이고 가치 있는 변화를 가져온 확실한 개선입니다.
V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
카본 또는 일반 플라스틱 발목 보조기를 착용한 상태에서 환자에 따른 통증, 보행, 균형 변화 비교
기간: V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문

통증 수준은 환자가 작성한 VAS(Visual Analogic Scale)로 측정됩니다. 0은 통증이 없음(더 나은 결과)을 나타내고 10은 최대 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.

자연스러운 보행과 걷기에 대한 자신감은 환자가 작성한 VAS(Visual Analogic Scale)로 측정됩니다. 0은 자연스러운 보행이 없거나 자신감이 없음(최악의 결과)에 해당하고 10은 더 나은 자연스러운 보행과 더 나은 자신감(더 나은 결과)에 해당합니다.

균형은 환자가 작성한 VAS(Visual Analogic Scale)로 측정됩니다. 0은 균형이 없음(최악의 결과)에 해당하고 10은 최대 균형(더 나은 결과)에 해당합니다.
V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
카본과 표준 플라스틱 발목 보조기의 내성 비교
기간: V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
내성은 보고된 부작용을 통해 측정됩니다. 심각한 및 심각하지 않은 기기 부작용(ADE)의 수와 유형이 보고됩니다.
V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
카본과 표준 플라스틱 발목 보조기의 수용성 및 순응도 비교
기간: V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
연구 중인 장치의 누적 착용 시간(장치에 삽입된 열 버튼으로 표시됨)이 각 단계에서 수집됩니다. 다양한 방문 중에 조사자는 환자에게 준수에 대한 구체적인 질문도 질문합니다.
V0(0일차), V1(2~3주차), V2(5~6주차), V3(8~9주차), V4(12주차) 방문
카본 및 표준 플라스틱 발목 보조기에 대한 환자 만족도
기간: 12주차에 V4
환자 만족도는 기술 지원 설문지(8개 질문) 및 특정 설문지에 대한 평가의 "기술" 부분을 통해 연구 장치 사용과 관련하여 B2 단계 말에 평가됩니다.
12주차에 V4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thuasne

수사관

  • 수석 연구원: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021-A02115-36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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