Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van een kant-en-klare carbon enkel-voetorthese (EFO) bij de behandeling van functionele beperkingen bij het lopen (DEFISTEP)

20 september 2024 bijgewerkt door: Thuasne

Single Case Experimental Design (SCED) Vergelijking van een kant-en-klare carbon enkel-voetorthese (SPRYSTEP) versus een kant-en-klare standaard kunststof enkel-voetorthese bij de behandeling van loopstoornissen

Het doel van dit onderzoek is om de superioriteit te beoordelen bij het bereiken van persoonlijke doelen (vastgesteld door de patiënt en het medische team) volgens de GAS-schaal (Goal Attainment Scaling) terwijl het medische hulpmiddel Enkel-voetorthese (EFO) wordt gedragen, vergeleken met een standaard kunststof enkel-voetorthese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klapvoet is een symptoom dat wordt waargenomen bij verschillende pathologieën, waaronder neuromusculaire pathologieën van perifere of centrale oorsprong. Het is een loophandicap, die een verslechtering van de autonomie en de kwaliteit van leven van de patiënt veroorzaakt.

De huidige medische strategie richt zich op verschillende kant-en-klare of op maat gemaakte hulpmiddelen, afhankelijk van de loopfunctiestoornis en de kenmerken van voetmisvormingen.

Het doel van dit onderzoek is om de superioriteit te beoordelen bij het bereiken van persoonlijke doelen (vastgesteld door de patiënt en het medische team) volgens de GAS-schaal (Goal Attainment Scaling) tijdens het dragen van de enkel-voetorthese van een medisch hulpmiddel in vergelijking met een standaard plastic enkelvoet. orthese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Les Capucins
        • Contact:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dijon
        • Contact:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, Frankrijk
        • Werving
        • CH Laval
        • Contact:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Lille
        • Contact:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • centre Louis PIERQUIN
        • Contact:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Rothschild
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Strasbourg
        • Contact:
          • Amandine HELFER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een stoornis in de levatorspieren van de voet (enkele of bilaterale klapvoet) en/of instabiliteit van de achterkant van de voet, geassocieerd met een tekort aan de triceps
  • Patiënt met onvermogen om op één voet op de tenen te staan
  • Patiënt die een vrije en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij of recht op een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met vaste varus-paardenvoet
  • Patiënt met een instabiele huidaandoening (al dan niet behandeld met aanvullende behandeling waarbij het schoeisel kan worden verwisseld)
  • Patiënt met een stoornis in de levatorspieren van de voet met een tekort aan de quadriceps en hamstrings (betrokkenheid van de knie)
  • Patiënt met ongecontroleerde spasticiteit
  • Patiënt voor wie tijdens het onderzoek een voetoperatie gepland is
  • Patiënt met een van de contra-indicaties voor het gebruik van een medisch hulpmiddel met koolstof, aangegeven in de gebruiksaanwijzing
  • Patiënt met één van de contra-indicaties voor het gebruik van de standaard kunststof enkelvoetorthese, aangegeven in de gebruiksaanwijzing
  • Patiënt met orthopedische comorbiditeiten die het bewegingsapparaat beïnvloeden
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen die onverenigbaar zijn met deelname aan een klinische proef
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd om de conformiteit vast te stellen van een arts die van invloed is op de evaluatiecriteria
  • Patiënt die 12 weken niet gevolgd kan worden
  • Kwetsbare patiënt volgens artikel L1121-6 van de volksgezondheidswet, personen die onderworpen zijn aan een maatregel van rechterlijke bescherming of niet in staat zijn om vrijelijk in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfvergelijking

Patiënten krijgen afwisselend 2 soorten enkel-voetorthesen, verdeeld in 4 fasen, in de volgende volgorde:

Fase A1: Standaard Kunststof enkel-voetorthese Fase B1: Carbon medisch hulpmiddel enkel-voetorthese Fase A2: Standaard Kunststof enkel-voetorthese Fase B2: Carbon medisch hulpmiddel enkel-voetorthese Elke patiënt is zijn eigen vergelijker. Voor alle patiënten zal de totale duur van het onderzoek hetzelfde zijn en overeenkomen met 12 weken.
Apparaat: Fase A1
Kunststof standaard enkel-voetorthese
Apparaat: Fase B1
enkel-voetorthese voor medische hulpmiddelen van koolstof
Apparaat: Fase A2
Kunststof standaard enkel-voetorthese
Apparaat: Fase B2
enkel-voetorthese voor medische hulpmiddelen van koolstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het vermogen om persoonlijke doelen te bereiken met het dragen van carbon of standaard kunststof enkelvoetorthese
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 12 weken

Het bereiken van persoonlijke doelen wordt geëvalueerd via de Goal Attainment Scaling (GAS). Voordat het onderzoek wordt gestart, worden drie persoonlijke doelstellingen gedefinieerd op basis van de behoeften van de patiënt en de beoordeling door de onderzoeker.

Er worden ruwe scores gedefinieerd, variërend van -3 (degradatie) tot +2 (maximale verwezenlijking van de doelstelling):

"-3" komt overeen met degradatie "-2" komt overeen met de begintoestand "-1" komt overeen met een gedeeltelijke doelstellingsprestatie "0" komt overeen met de totale doelstellingsprestatie "+1" komt overeen met een betere objectieve prestatie "+2" komt overeen tot maximale objectieve verwezenlijking. De GAS wordt 3 keer per week gevuld gedurende 12 weken.
3 keer per week gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de mobiliteit van patiënten tijdens het dragen van carbon of standaard plastic enkelvoetorthese
Tijdsspanne: Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12).
De mobiliteit wordt geëvalueerd via traptesten: Tijd (in minuten) om 10 treden op en af ​​te gaan
Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12).
Vergelijking van patiënten die perimeter lopen terwijl ze een carbon of standaard plastic enkelvoetorthese dragen
Tijdsspanne: Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
De loopomtrek wordt geëvalueerd via de Zes Minuten Looptest (6MWT), die de afstand (in meters) meet tijdens een wandeling van 6 minuten.
Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Vergelijking van vermoeidheid van patiënten tijdens het dragen van carbon of standaard plastic enkelvoetorthese
Tijdsspanne: Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
De vermoeidheidsperceptie van de patiënt wordt door de patiënt beoordeeld via de Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal na mobiliteits- en loopperimetertests. De inspanningsbeoordeling is gebaseerd op een schaal van 6 tot 20 (6, wat "geen inspanning" is, tot 20, dat is ‘maximale inspanning’).
Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Vergelijking van de stabiliteit van patiënten tijdens het dragen van carbon of standaard plastic enkelvoetorthese
Tijdsspanne: Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)

De stabiliteit van de patiënt wordt op 2 manieren beoordeeld:

  1. via de Timed Up and Go test: tijd (in seconden) om de test te realiseren. De patiënt moet opstaan ​​uit een stoel, een afstand van drie meter lopen, zich omdraaien, dan terug naar de stoel lopen en gaan zitten. Deze taken moeten met een comfortabele en veilige snelheid worden uitgevoerd.
  2. via het aantal geregistreerde valpartijen tijdens elke fase en hun context
Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Vergelijking van de evolutie van de invaliditeit van patiënten volgens de onderzoeker tijdens het dragen van koolstof- of standaard plastic enkelvoetorthese
Tijdsspanne: Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)

De mening van artsen over de evolutie van de invaliditeit van patiënten wordt gemeten aan de hand van de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-vragenlijst.

De schaal heeft 7 antwoordniveaus, van ‘zeer sterk verbeterd’, wat de betere uitkomst is (= 1 punt) tot ‘zeer sterk verergerd’, wat de slechtste uitkomst is (= 7 punten). Tussenliggende niveaus zijn: ‘Aanzienlijk verbeterd’ (= 2 punten); "Enigszins verbeterd" (= 3 punten); "Geen verbetering" (=4 punten) ; "Enigszins verslechterd" (=5 punten); "Ernstig verslechteren" (= 6 punten).

De hoogste score komt overeen met de grootste verslechtering van de kwaliteit van leven.
Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Vergelijking van de evolutie van de invaliditeit van de patiënt volgens de patiënt tijdens het dragen van koolstof- of standaard plastic enkelvoetorthese
Tijdsspanne: Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)

De mening van de patiënt over de evolutie van zijn handicap wordt gemeten aan de hand van de Global Impression of Change (PCI-C).

De schaal heeft 7 niveaus, van "geen verandering of toestand is verslechterd" (slechter resultaat) tot "een stuk beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt (beter resultaat)". Tussenliggende niveaus zijn: "bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering"; "een beetje beter, maar geen merkbare verandering", "iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt"; "redelijk beter, en een kleine maar merkbare verandering"; "beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt.
Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Vergelijking van pijn, gang en balansevolutie volgens de patiënt tijdens het dragen van carbon of standaard plastic enkelvoetorthese
Tijdsspanne: Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)

Het pijnniveau wordt gemeten door middel van een Visueel Analoge Schaal (VAS), ingevuld door de patiënt: 0 komt overeen met geen pijn (beter resultaat) en 10 met maximale pijn (slechtste resultaat).

Het natuurlijke looppatroon en het vertrouwen in het lopen worden gemeten aan de hand van de door de patiënt ingevulde Visuele Analoge Schaal (VAS): 0 komt overeen met geen natuurlijk looppatroon of geen vertrouwen (slechtste uitkomst) en 10 met een beter natuurlijk looppatroon en meer vertrouwen (beter resultaat).

Het evenwicht wordt gemeten door middel van een Visueel Analoge Schaal (VAS), ingevuld door de patiënt: 0 komt overeen met geen evenwicht (slechtste uitkomst) en 10 met maximaal evenwicht (beter resultaat).
Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Vergelijking van tolerantie van carbon en standaard kunststof enkelvoetorthese
Tijdsspanne: Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Tolerantie wordt gemeten aan de hand van gerapporteerde bijwerkingen. Er wordt melding gemaakt van het aantal en het type ernstige en niet-ernstige bijwerkingen van het apparaat (ADE).
Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Vergelijking van aanvaardbaarheid en naleving van carbon en standaard kunststof enkelvoetorthese
Tijdsspanne: Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Tijdens elke fase wordt de cumulatieve draagtijd van de onderzochte apparaten (aangegeven door een thermische knop die in het apparaat is geplaatst) verzameld. Tijdens de verschillende bezoeken worden ook specifieke vragen over de therapietrouw door de onderzoeker aan de patiënt gesteld.
Bezoeken V0 (dag 0), V1 (tussen week 2 en 3), V2 (tussen week 5 en 6), V3 (tussen week 8 en 9) en V4 (week 12)
Tevredenheid van patiënten met carbon en standaard plastic enkelvoetorthese
Tijdsspanne: V4 op 12 weken
Aan het einde van fase B2 wordt de tevredenheid van de patiënten geëvalueerd met betrekking tot het gebruik van de onderzoeksapparatuur via het onderdeel "Technologie" van de evaluatie in de vorm van een vragenlijst over technische hulpmiddelen (8 vragen) en een specifieke vragenlijst.
V4 op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02115-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren