Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmiin nilkkajalka-ortoosin (AFO) panos kävelyn toimintahäiriön hallintaan (DEFISTEP)

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Thuasne

Single Case Experimental Design (SCED), jossa verrataan hyllystä valmistettua hiilinilkkajalkaortoosia (SPRYSTEP) verrattuna hyllystä valmistettuun muoviseen nilkan jalkaortoosiin kävelyn toimintahäiriöiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paremmuutta henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamisessa (potilaan ja lääkintätiimin asettamat) GAS-asteikon (Goal Attainment Scaling) mukaan käytettäessä hiililääketieteellistä laitetta Ankle Foot Orthosis (AFO) verrattuna standardiin. muovinen nilkan jalkaortoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalan putoaminen on oire, jota havaitaan erilaisissa patologioissa, mukaan lukien perifeeristä tai keskushermostoa aiheuttavat hermo-lihaspatologiat. Se on kävelyvamma, joka heikentää potilaiden autonomiaa ja elämänlaatua.

Nykyinen lääketieteellinen strategia keskittyy erilaisiin valmiiksi tai mittatilaustyönä valmistettuihin laitteisiin, riippuen kävelyn toimintahäiriöstä ja jalkojen epämuodostuman ominaisuuksista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paremmuutta henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamisessa (potilaan ja lääkintätiimin asettamat) GAS-asteikon (Goal Attainment Scaling) mukaisesti käytettäessä hiilikuitulaitetta nilkkajalkaortoosia verrattuna tavalliseen muoviseen nilkkajalkaan. ortoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ch Les Capucins
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yoann Ronzi, MD
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nawale HADOUIRI, MD
      • Laval, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Laval
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain Champagne, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent TIFFREAU, MD PhD
      • Nancy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • centre Louis PIERQUIN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle LOIRET, MD
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raphaël Gross, PhD, MD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amandine HELFER, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas, jolla on jalan nostolihasten vajaatoiminta (jalan yksi- tai molemminpuolinen pudotus) ja/tai jalan takaosan epävakaus, joka liittyy tricepsin vajaatoimintaan
  • Potilas, joka ei pysty seisomaan toisella jalalla
  • Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas, joka kuuluu tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kiinteä varus-hevosjalka
  • Potilas, jolla on epävakaa ihosairaus (riippumatta siitä, onko häntä hoidettu lisähoidolla, joka voi muuttaa jalkineita)
  • Potilas, jolla on jalan kohotuslihasten vajaatoiminta ja nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten vajaus (polvihäiriö)
  • Potilas, jolla on hallitsematon spastisuus
  • Potilas, jolle suunnitellaan jalkaleikkausta tutkimuksen aikana
  • Potilas, jolla on jokin vasta-aiheista hiilikuituisen lääkinnällisen laitteen käytölle, joka on mainittu käyttöohjeissa
  • Potilas, jolla on jokin vasta-aiheista normaalin muovisen nilkkajalkaortoosin käytölle, joka on mainittu käyttöohjeissa
  • Potilas, jolla on tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavia ortopedisia sairauksia
  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas, jolla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei sovi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kanssa
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on suoritettu arviointikriteereihin vaikuttavan MD:n vaatimustenmukaisuuden selvittämiseksi
  • Potilas, jota ei voida seurata 12 viikkoon
  • Kansanterveyslain pykälän L1121-6 mukainen haavoittuvainen potilas, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö tai henkilö, joka ei voi antaa suostumusta vapaasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsevertaus

Potilaille asennetaan 2 tyyppistä nilkkajalka-ortoosia, vuorotellen, jaettuna 4 vaiheeseen seuraavassa järjestyksessä:

Vaihe A1: Normaali muovinen nilkka-jalkaortoosi Vaihe B1: hiilikuituinen lääkinnällinen nilkkajalkaortoosi Vaihe A2: standardi muovinen nilkan jalkaortoosi Vaihe B2: hiilen lääkinnällinen nilkkajalkaortoosi Jokainen potilas on oma vertailijansa. Kaikille potilaille tutkimuksen kokonaiskesto on sama ja vastaa 12 viikkoa.
Laite: Vaihe A1
Muovinen standardi nilkan jalkaortoosi
Laite: Vaihe B1
hiilikuituinen lääketieteellinen laite nilkan jalan ortoosi
Laite: Vaihe A2
Muovinen standardi nilkan jalkaortoosi
Laite: Vaihe B2
hiilikuituinen lääketieteellinen laite nilkan jalan ortoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu kyvystä saavuttaa henkilökohtaisia ​​tavoitteita käytettäessä hiilikuitua tai tavallista muovista nilkkajalkaortoosia
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan

Henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamista arvioidaan tavoitesaavutusskaalauksen (GAS) avulla. Ennen tutkimuksen aloittamista määritellään kolme henkilökohtaista tavoitetta potilaan tarpeiden ja tutkijan arvioiden mukaan.

Raakapisteet, jotka vaihtelevat -3:sta (hajoaminen) +2:een (tavoitteen maksimi saavutus), määritellään:

"-3" vastaa huononemista "-2" vastaa alkutilaa "-1" vastaa osittaista tavoitteen saavuttamista "0" vastaa kokonaistavoitteen saavuttamista "+1" vastaa parempaa tavoitteen saavuttamista "+2" vastaa mahdollisimman suureen tavoitteeseen. GAS täytetään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
3 kertaa viikossa 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden liikkuvuuden vertailu hiilikuitua tai tavallista muovista nilkkajalkaortoosia käytettäessä
Aikaikkuna: Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2-3), V2 (viikko 5-6), V3 (viikko 8-9) ja V4 (viikko 12).
Liikkuvuus arvioidaan portaikkotesteillä: Aika (minuutteina) nousta ja laskea 10 askelmaa
Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2-3), V2 (viikko 5-6), V3 (viikko 8-9) ja V4 (viikko 12).
Vertailu potilaiden kävelevien ympärysmitan kanssa käyttäessään hiilikuitua tai tavallista muovista nilkan jalkaortoosia
Aikaikkuna: Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Kävelykehä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), joka mittaa etäisyyden (metreinä) 6 minuutin kävelymatkan aikana.
Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Potilaiden väsymyksen vertailu hiilikuitua tai tavallista muovista nilkkajalkaortoosia käytettäessä
Aikaikkuna: Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Potilas arvioi potilaan väsymyshavainnon Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikolla liikkuvuus- ja kävelyympärysmittatestien jälkeen. Teholuokitus perustuu asteikkoon 6-20 (6, joka on "ei ponnistelua", 20, mikä on "maksimiponnistus").
Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Potilaiden vakauden vertailu käytettäessä hiilikuitua tai tavallista muovista nilkkajalkaortoosia
Aikaikkuna: Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)

Potilaan vakautta arvioidaan kahdella tavalla:

  1. Timed Up and Go -testin kautta: aika (sekunteina) testin toteuttamiseen. Potilaan tulee nousta ylös tuolista, kävellä kolme metriä, kääntyä ympäri, kävellä sitten takaisin tuolille ja istua alas. Nämä tehtävät tulee suorittaa mukavalla ja turvallisella nopeudella.
  2. kunkin vaiheen aikana kirjattujen kaatumisten lukumäärän ja niiden kontekstin kautta
Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Potilaiden vamman kehityksen vertailu tutkijan mukaan käytettäessä hiilikuitua tai tavallista muovista nilkan jalkaortoosia
Aikaikkuna: Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)

Lääkäreiden mielipidettä potilaiden vammaisuuden kehityksestä mitataan CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -kyselylomakkeella.

Asteikolla on 7 vastaustasoa "erittäin parantunut", mikä on parempi tulos (= 1 piste) "erittäin voimakkaasti pahentunut", mikä on huonoin tulos (= 7 pistettä). Välitasot ovat: "Parantunut huomattavasti"(= 2 pistettä); " Hieman parantunut " (= 3 pistettä) ; "Ei parannusta" (=4 pistettä) ; "Hieman huonontunut" (=5 pistettä) ; "Pahentaa vakavasti" (= 6 pistettä).

Korkein pistemäärä vastaa eniten elämänlaadun heikkenemistä.
Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Potilaiden vamman kehityksen vertailu potilaan mukaan, kun hän käyttää hiilikuitua tai tavallista muovista nilkan jalkaortoosia
Aikaikkuna: Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)

Potilaan mielipide hänen vammansa kehityksestä mitataan Global Impression of Change (PCI-C) -menetelmällä.

Asteikolla on 7 tasoa "ei muutosta tai tila ei ole huonontunut" (huonompi tulos) "paljon parempaan ja huomattavaan parannukseen, joka on tehnyt kaiken eron (parempi tulos)". Välitasot ovat: "melkein sama, tuskin mitään muutosta"; "hieman parempi, mutta ei havaittavissa olevaa muutosta", "hieman parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista vaikutusta"; "kohtalaisen parempi, ja pieni mutta havaittava muutos"; "parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron.
Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Kivun, kävelyn ja tasapainon kehityksen vertailu potilaan mukaan, kun hän käyttää hiilikuitua tai tavallista muovista nilkan jalkaortoosia
Aikaikkuna: Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)

Kivun taso mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka potilas on täyttänyt: 0 vastaa ei kipua (parempi tulos) ja 10 vastaa maksimikipua (pahin tulos).

Luonnollista kävelyä ja luottamusta kävelyyn mitataan potilaan täyttämällä Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla: 0 vastaa luonnollista kävelyä tai epäluottamusta (huonoin tulos) ja 10 parempaa luonnollista kävelyä ja parempaa itseluottamusta (parempi tulos).

Tasapaino mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka potilas on täyttänyt: 0 vastaa tasapainoa (huonoin tulos) ja 10 maksimitasapainoa (parempi tulos).
Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Hiilen ja normaalin muovisen nilkkajalkaortoosin toleranssin vertailu
Aikaikkuna: Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Toleranssia mitataan raportoiduilla haittatapahtumilla. Vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten (ADE) määrä ja tyyppi ilmoitetaan.
Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Hiili- ja muovisten nilkkajalkaortoosien hyväksyttävyyden ja noudattamisen vertailu
Aikaikkuna: Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Tutkittavien laitteiden kumulatiivinen käyttöaika (ilmaistuna laitteeseen asetetulla lämpöpainikkeella) kerätään jokaisen vaiheen aikana. Tutkija esittää potilaalle myös erityisiä hoitomyöntyvyyttä koskevia kysymyksiä eri käyntien aikana.
Vierailut V0 (päivä 0), V1 (viikko 2–3), V2 (viikko 5–6), V3 (viikko 8–9) ja V4 (viikko 12)
Potilaat ovat tyytyväisiä hiilikuituiseen ja normaaliin muoviseen nilkkajalkaortoosiin
Aikaikkuna: V4 12 viikon kohdalla
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan vaiheen B2 lopussa koskien tutkimuslaitteiden käyttöä arvioinnin "Teknologia"-osion kautta kohti teknistä apulomaketta (8 kysymystä) ja erityistä kyselylomaketta.
V4 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thuasne

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe THOUMIE, MD PhD, Hôpital Rothschild (Paris)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02115-36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa