局所進行膵臓癌に対する OncoSil の EUS ガイド下腫瘍内注射。

包含基準:

1. -研究参加者はスクリーニング時の年齢が18歳以上です。
2. -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌。
3. 切除不能な局所進行膵癌。 技術的に切除可能な腫瘍 (T1-T3) を有する患者も、併存疾患または手術の拒否により切除不能と判断された場合に適格となります。
4. -膵臓の標的腫瘍の直径≧2.0cm（最短軸）から≦6.0cm（最長軸）
5. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 80 ～ 100。
6. -研究タイムライン内で研究手順を完了する意思があり、それができる。
7. 十分な腎機能：血清クレアチニンが正常値上限（ULN）の1.5倍未満。
8. 適切な肝機能: 血清 SGOT/AST および血清 SGPT/SLT が ULN の 3 倍未満、血清ビリルビンが ULN の 1.5 倍未満。
9. 十分な骨髄機能: 白血球 (WBC) ≥ 3,000/mm3、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、および血小板 ≥ 100,000/mm3。
10. -調査者が判断したスクリーニング時の平均余命は少なくとも3か月。
11. -妊娠しておらず、出産の可能性がある場合は、研究への参加前および研究中に適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊または禁欲）を使用することに同意し、研究期間中、精子または卵子を提供しないことに同意します。治験デバイスの移植後 12 か月。
12. 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。
13. 技術的に実現可能 - 腫瘍は、細針注射用の EUS プローブの範囲内にある必要があります。

除外基準:

1. 複数の原発病変。
2. -膵臓がんに対する以前の放射線療法または化学療法。
3. -スクリーニング時、またはスクリーニング来院1から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
4. -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内の治療または未治療の悪性腫瘍の病歴。 ただし、皮膚の基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌は除く。
5. -胃、十二指腸または腹膜への腫瘍浸潤の証拠

6. 研究者の意見では、EUS は研究参加者に過度のリスクをもたらす移植を指示した。 これも：

   1. 以前の EUS-FNA が技術的に実行するには難しすぎると考えられていた場合。
   2. イメージングは​​、膵臓内の標的腫瘍の周囲または隣接する複数の側副血管を示しています。
   3. 標的腫瘍の近くに静脈瘤が存在する（または重大なリスク）。
7. -シリコン、リン、またはOncoSil™コンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴。
8. 化学療法に同意しない患者
9. 出血リスクを高める薬を積極的に服用している（例： アスピリン、クロピドグレル、ワルファリン、NOAC)。
10. -調査員の判断で研究への参加を妨げるその他の健康状態。