EUS-guidet intratumorinjektion af OncoSil til lokalt avanceret pancreascarcinom.

Inklusionskriterier:

1. Undersøgelsesdeltagere er ≥ 18 år ved screening.
2. Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
3. Uoperabelt lokalt fremskreden pancreascarcinom. Patienter med teknisk resekterbare tumorer (T1-T3) vil også være berettigede, hvis de vurderes ikke-operable på grund af medicinske komorbiditeter eller afvisning af operation.
4. Pancreas måltumordiameter ≥ 2,0 cm (korteste akse) til ≤ 6,0 cm (længste akse)
5. En ECOG Performance Status på 0 til 1 og Karnofsky Performance Status på 80 - 100.
6. Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inden for studiets tidslinjer.
7. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
8. Tilstrækkelig leverfunktion: Serum SGOT/AST og serum SGPT/SLT < 3 gange ULN og serum bilirubin <1,5 gange ULN, medmindre patienten vides at have tidligere Gilberts syndrom.
9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL og blodplader ≥ 100.000/mm3.
10. Forventet levetid på mindst 3 måneder på tidspunktet for screening som vurderet af investigator.
11. Ikke gravid, og hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsen og accepterer ikke at donere sæd eller æg i hele undersøgelsens varighed og 12 måneder efter implantation af undersøgelsesudstyret.
12. Giv underskrevet informeret samtykke.
13. Teknisk muligt - tumor skal være inden for rækkevidde af EUS-sonden til finnålsinjektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end én primær læsion.
2. Enhver tidligere strålebehandling eller kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
3. Brug af andet forsøgsmiddel på screeningstidspunktet eller inden for 30 dage eller fem halveringstider efter screeningsbesøg 1, alt efter hvad der er længst.
4. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
5. Bevis på tumorinvasion i mave, tolvfingertarmen eller bughinden

6. Efter investigatorens mening instruerede EUS implantation, hvilket udgør en unødig risiko for deltagere i undersøgelsen. Dette omfatter:

   1. Hvor tidligere EUS-FNA blev anset for teknisk for vanskeligt at udføre;
   2. Billeddannelse viser flere kollaterale kar, der omgiver eller støder op til måltumoren i bugspytkirtlen;
   3. Tilstedeværelse (eller betydelig risiko) for varicer tæt på måltumoren.
7. En kendt allergi eller historie med overfølsomhed over for silicium, fosfor eller nogen af ​​OncoSil™-komponenterne.
8. Patienter, der ikke giver samtykke til kemoterapi
9. Aktivt på medicin, der øger blødningsrisikoen (dvs. aspirin, clopidogrel, warfarin, NOAC).
10. Enhver anden helbredstilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.