Внутриопухолевая инъекция ОнкоСила под контролем ЭУЗИ при местно-распространенной карциноме поджелудочной железы.

Критерии включения:

1. Возраст участников исследования ≥ 18 лет на момент скрининга.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
3. Нерезектабельный местно-распространенный рак поджелудочной железы. Пациенты с технически операбельными опухолями (T1-T3) также будут иметь право на участие, если они будут сочтены нерезектабельными из-за сопутствующих заболеваний или отказа от операции.
4. Диаметр целевой опухоли поджелудочной железы от ≥ 2,0 см (самая короткая ось) до ≤ 6,0 см (самая длинная ось)
5. Статус производительности ECOG от 0 до 1 и статус производительности Карновского от 80 до 100.
6. Готовность и способность выполнять учебные процедуры в установленные сроки.
7. Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке менее 1,5 х верхней границы нормы (ВГН).
8. Адекватная функция печени: SGOT/AST в сыворотке и SGPT/SLT в сыворотке <3 раза выше ВГН и билирубин сыворотки <в 1,5 раза выше ВГН, за исключением случаев, когда известно, что у пациента ранее был синдром Жильбера.
9. Адекватная функция костного мозга: лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3000/мм3, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл и тромбоциты ≥ 100 000/мм3.
10. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев на момент скрининга по оценке исследователя.
11. Не беременна и, если она способна к деторождению, соглашается использовать адекватный контроль над рождаемостью (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и во время исследования, а также соглашается не сдавать сперму или яйцеклетки на время исследования и 12 месяцев после имплантации исследуемого устройства.
12. Предоставьте подписанное информированное согласие.
13. Технически осуществимо — опухоль должна находиться в пределах досягаемости зонда ЭУЗИ для тонкоигольной инъекции.

Критерий исключения:

1. Более одного первичного поражения.
2. Любая предшествующая лучевая терапия или химиотерапия рака поджелудочной железы.
3. Использование другого исследуемого агента во время скрининга или в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения после скринингового визита 1, в зависимости от того, что дольше.
4. Злокачественное новообразование в анамнезе, леченное или нелеченое, в течение последних пяти лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
5. Признаки инвазии опухоли в желудок, двенадцатиперстную кишку или брюшину

6. По мнению исследователя, направленная эндоУЗИ имплантация представляла собой чрезмерный риск для участников исследования. Это включает в себя:

   1. Где предыдущий EUS-FNA считался технически слишком сложным для выполнения;
   2. Визуализация демонстрирует множественные коллатеральные сосуды, окружающие или прилегающие к опухоли-мишени в поджелудочной железе;
   3. Наличие (или значительный риск) варикозного расширения вен вблизи опухоли-мишени.
7. Известная аллергия или гиперчувствительность к кремнию, фосфору или любому из компонентов OncoSil™ в анамнезе.
8. Пациенты, не согласные на химиотерапию
9. Активно принимает лекарства, повышающие риск кровотечения (т. аспирин, клопидогрел, варфарин, НОАК).
10. Любое другое состояние здоровья, которое по мнению исследователя препятствует участию в исследовании.