EUS-geleide intratumorinjectie van OncoSil voor lokaal gevorderd pancreascarcinoom.

Inclusiecriteria:

1. Studiedeelnemers zijn ≥ 18 jaar oud op het moment van screening.
2. Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas.
3. Inoperabel lokaal gevorderd pancreascarcinoom. Patiënten met technisch reseceerbare tumoren (T1-T3) komen ook in aanmerking, als ze als inoperabel worden beschouwd vanwege medische comorbiditeit of weigering van een operatie.
4. Diameter doeltumor pancreas ≥ 2,0 cm (kortste as) tot ≤ 6,0 cm (langste as)
5. Een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 en Karnofsky-prestatiestatus van 80 - 100.
6. Bereid en in staat om studieprocedures binnen de studietijdlijnen af ​​te ronden.
7. Adequate nierfunctie: serumcreatinine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
8. Adequate leverfunctie: Serum SGOT/AST en serum SGPT/SLT < 3 keer ULN en serumbilirubine < 1,5 keer de ULN tenzij bekend is dat de patiënt eerder het syndroom van Gilbert heeft.
9. Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC's) ≥ 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl en bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
10. Levensverwachting van ten minste 3 maanden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
11. Niet zwanger, en als u zwanger kunt worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode van anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek en stemt ermee in geen sperma of eicellen te doneren, voor de duur van het onderzoek en 12 maanden na implantatie van het onderzoeksapparaat.
12. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
13. Technisch haalbaar - tumor moet binnen bereik zijn van de EUS-sonde voor injectie met fijne naald.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan één primaire laesie.
2. Elke eerdere radiotherapie of chemotherapie voor alvleesklierkanker.
3. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel op het moment van de screening, of binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden na screeningbezoek 1, afhankelijk van wat langer is.
4. Geschiedenis van maligniteit, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
5. Bewijs van tumorinvasie in maag, twaalfvingerige darm of peritoneum

6. Naar de mening van de onderzoeker vormde EUS-gestuurde implantatie een onnodig risico voor deelnemers aan de studie. Dit bevat:

   1. Waar eerdere EUS-FNA technisch te moeilijk werd geacht om uit te voeren;
   2. Beeldvorming toont meerdere onderpandvaten rond of grenzend aan de doeltumor in de pancreas;
   3. Aanwezigheid (of significant risico) van spataderen in de buurt van de doeltumor.
7. Een bekende allergie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor silicium, fosfor of een van de OncoSil™-componenten.
8. Patiënten die geen toestemming geven voor chemotherapie
9. Actief medicijnen gebruiken die het risico op bloedingen verhogen (d.w.z. aspirine, clopidogrel, warfarine, NOAC).
10. Elke andere gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker in de weg zou staan.