EUS řízená intratumorová injekce OncoSil pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu.

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci studie jsou při screeningu starší 18 let.
2. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
3. Neresekabilní lokálně pokročilý karcinom pankreatu. Pacienti s technicky resekabilními tumory (T1-T3) budou rovněž způsobilí, pokud budou považováni za neresekovatelné kvůli lékařským komorbiditám nebo odmítnutí operace.
4. Průměr cílového nádoru pankreatu ≥ 2,0 cm (nejkratší osa) až ≤ 6,0 cm (nejdelší osa)
5. Stav výkonnosti ECOG 0 až 1 a stav výkonnosti Karnofsky 80 - 100.
6. Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy ve studijních termínech.
7. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
8. Adekvátní jaterní funkce: Sérový SGOT/AST a sérový SGPT/SLT < 3násobek ULN a sérový bilirubin <1,5násobek ULN, pokud není známo, že má pacient v minulosti Gilbertův syndrom.
9. Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl a krevní destičky ≥ 100 000/mm3.
10. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
11. Netěhotná a pokud je v plodném věku, souhlasí s tím, že před vstupem do studie a během studie bude používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) a souhlasí s tím, že nebude darovat sperma ani vajíčka po dobu trvání studie a 12 měsíců po implantaci zkoumaného zařízení.
12. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
13. Technicky proveditelné – nádor musí být v dosahu sondy EUS pro injekci tenkou jehlou.

Kritéria vyloučení:

1. Více než jedna primární léze.
2. Jakákoli předchozí radioterapie nebo chemoterapie rakoviny slinivky břišní.
3. Použití jiné zkoumané látky v době screeningu nebo během 30 dnů nebo pěti poločasů screeningové návštěvy 1, podle toho, co je delší.
4. Anamnéza malignity, léčená nebo neléčená, během posledních pěti let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
5. Důkaz nádorové invaze do žaludku, duodena nebo pobřišnice

6. Podle názoru výzkumníka EUS řízená implantace představuje nepřiměřené riziko pro účastníka studie. To zahrnuje:

   1. Kde bylo předchozí EUS-FNA považováno za technicky příliš obtížné na provedení;
   2. Zobrazení ukazuje mnohočetné kolaterální cévy obklopující nebo přilehlé k cílovému nádoru v pankreatu;
   3. Přítomnost (nebo významné riziko) varixů v blízkosti cílového nádoru.
7. Známá alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na křemík, fosfor nebo kteroukoli složku OncoSil™.
8. Pacienti, kteří nesouhlasí s chemoterapií
9. Aktivně na léky, které zvyšují riziko krvácení (tj. aspirin, klopidogrel, warfarin, NOAC).
10. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího vylučoval účast ve studii.