EUS-ohjattu kasvaimensisäinen OncoSil-injektio paikallisesti edenneen haimakarsinooman hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkimukseen osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnassa.
2. Histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
3. Paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida leikata. Myös potilaat, joilla on teknisesti resekoitavissa olevia kasvaimia (T1-T3), ovat tukikelpoisia, jos heidän katsotaan olevan ei-leikkauskelvottomia lääketieteellisten sairauksien tai leikkauksesta kieltäytymisen vuoksi.
4. Haiman kohdetuumorihalkaisija ≥ 2,0 cm (lyhyin akseli) - ≤ 6,0 cm (pisin akseli)
5. ECOG-suorituskykytila ​​0–1 ja Karnofskyn suorituskykytila ​​80–100.
6. Haluaa ja pystyä suorittamaan opintotoimenpiteet opiskeluaikatauluissa.
7. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
8. Riittävä maksan toiminta: Seerumin SGOT/AST ja seerumin SGPT/SLT < 3 kertaa ULN ja seerumin bilirubiini < 1,5 kertaa ULN, ellei potilaalla tiedetä aiempaa Gilbertin oireyhtymää.
9. Riittävä luuytimen toiminta: valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 000/mm3.
10. Elinajanodote seulontahetkellä vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
11. Ei raskaana ja jos on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen aikana ja suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen ajan ja 12 kuukautta tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen.
12. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
13. Teknisesti toteutettavissa – kasvaimen on oltava EUS-anturin ulottuvilla hienoneulasta injektiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Useampi kuin yksi primaarinen vaurio.
2. Mikä tahansa aikaisempi sädehoito tai kemoterapia haimasyövän hoitoon.
3. Muun tutkimusaineen käyttö seulonnan aikana tai 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
4. Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
5. Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta mahaan, pohjukaissuoleen tai vatsakalvoon

6. Tutkijan mielestä EUS ohjasi implantaatiota, mikä aiheutti kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistuville. Tämä sisältää:

   1. Jos aikaisempaa EUS-FNA:ta pidettiin teknisesti liian vaikeana suorittaa;
   2. Kuvaus osoittaa useita sivusuonia haiman sisällä kohdekasvainta ympäröivillä tai sen vieressä;
   3. Suonikohjujen esiintyminen (tai merkittävä riski) lähellä kohdekasvainta.
7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys piille, fosforille tai jollekin OncoSil™-komponentille.
8. Potilaat, jotka eivät suostu kemoterapiaan
9. Käytä aktiivisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä (esim. aspiriini, klopidogreeli, varfariini, NOAC).
10. Mikä tahansa muu terveydentila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.