EUS-geführte intratumorale Injektion von OncoSil bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom.

Einschlusskriterien:

1. Die Studienteilnehmer sind zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt.
2. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas.
3. Inoperables, lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom. Patienten mit technisch resektablen Tumoren (T1-T3) kommen ebenfalls in Frage, wenn sie aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder Ablehnung einer Operation als nicht resezierbar gelten.
4. Pankreas-Zieltumordurchmesser ≥ 2,0 cm (kürzeste Achse) bis ≤ 6,0 cm (längste Achse)
5. Ein ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 und ein Karnofsky-Leistungsstatus von 80 - 100.
6. Bereit und in der Lage, Studienverfahren innerhalb der Studienzeiten abzuschließen.
7. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
8. Angemessene Leberfunktion: Serum-SGOT/AST und Serum-SGPT/SLT < 3-mal ULN und Serum-Bilirubin < 1,5-mal ULN, es sei denn, der Patient hat bekanntermaßen früher ein Gilbert-Syndrom.
9. Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Blutplättchen ≥ 100.000/mm3.
10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings nach Einschätzung des Prüfarztes.
11. Nicht schwanger und wenn gebärfähig, erklärt sich damit einverstanden, vor Studieneintritt und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden, und stimmt zu, für die Dauer der Studie kein Sperma oder keine Eizellen zu spenden und 12 Monate nach Implantation des Prüfgeräts.
12. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
13. Technisch machbar – Tumor muss für die Feinnadelinjektion in Reichweite der EUS-Sonde sein.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als eine primäre Läsion.
2. Jede vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
3. Verwendung eines anderen Prüfmittels zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Screening-Besuchs 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
4. Behandelte oder unbehandelte bösartige Erkrankung in der Anamnese innerhalb der letzten fünf Jahre, unabhängig davon, ob es Anzeichen für ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
5. Nachweis einer Tumorinvasion in Magen, Zwölffingerdarm oder Bauchfell

6. Nach Meinung des Prüfarztes stellt die EUS-gesteuerte Implantation ein unangemessenes Risiko für Studienteilnehmer dar. Das beinhaltet:

   1. Wo frühere EUS-FNA als technisch zu schwierig angesehen wurden;
   2. Die Bildgebung zeigt mehrere Kollateralgefäße, die den Zieltumor innerhalb der Bauchspeicheldrüse umgeben oder benachbart sind;
   3. Vorhandensein (oder erhebliches Risiko) von Varizen in der Nähe des Zieltumors.
7. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silizium, Phosphor oder einen der Bestandteile von OncoSil™ in der Vorgeschichte.
8. Patienten, die einer Chemotherapie nicht zustimmen
9. Aktive Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. Aspirin, Clopidogrel, Warfarin, NOAK).
10. Jeder andere Gesundheitszustand, der nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.