Injeção intratumoral guiada por EUS de OncoSil para carcinoma pancreático localmente avançado.

Critério de inclusão:

1. Os participantes do estudo têm ≥ 18 anos de idade na triagem.
2. Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente.
3. Carcinoma pancreático localmente avançado irressecável. Pacientes com tumores tecnicamente ressecáveis ​​(T1-T3) também serão elegíveis, se forem considerados irressecáveis ​​devido a comorbidades médicas ou recusa da cirurgia.
4. Diâmetro do tumor pancreático alvo ≥ 2,0 cm (eixo mais curto) a ≤ 6,0 cm (eixo mais longo)
5. Um status de desempenho ECOG de 0 a 1 e status de desempenho Karnofsky de 80 - 100.
6. Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo dentro dos cronogramas do estudo.
7. Função renal adequada: creatinina sérica inferior a 1,5 x limite superior da normalidade (LSN).
8. Função hepática adequada: SGOT/AST sérico e SGPT/SLT sérico < 3 vezes o LSN e bilirrubina sérica <1,5 vezes o LSN, a menos que o paciente seja conhecido por ter Síndrome de Gilbert anterior.
9. Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos (WBCs) ≥ 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL e plaquetas ≥ 100.000/mm3.
10. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
11. Não grávida e com potencial para engravidar, concorda em usar controle de natalidade adequado (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo e concorda em não doar esperma ou óvulos, durante o estudo e 12 meses após a implantação do dispositivo experimental.
12. Fornecer consentimento informado assinado.
13. Tecnicamente viável - o tumor deve estar ao alcance da sonda EUS para injeção com agulha fina.

Critério de exclusão:

1. Mais de uma lesão primária.
2. Qualquer radioterapia ou quimioterapia anterior para câncer de pâncreas.
3. Uso de outro agente experimental no momento da triagem ou dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas da visita de triagem 1, o que for mais longo.
4. História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos cinco anos, havendo ou não evidência de recidiva local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
5. Evidência de invasão tumoral no estômago, duodeno ou peritônio

6. Na opinião do investigador, a implantação dirigida por EUS representa um risco indevido para os participantes do estudo. Isso inclui:

   1. Onde o EUS-FNA anterior foi considerado tecnicamente muito difícil de executar;
   2. A imagem demonstra múltiplos vasos colaterais ao redor ou adjacentes ao tumor alvo dentro do pâncreas;
   3. Presença (ou risco significativo) de varizes próximas ao tumor-alvo.
7. Uma alergia conhecida ou história de hipersensibilidade ao silício, fósforo ou qualquer um dos componentes OncoSil™.
8. Pacientes que não consentem com a quimioterapia
9. Ativamente em medicação que aumenta o risco de sangramento (ou seja, aspirina, clopidogrel, varfarina, NOAC).
10. Qualquer outra condição de saúde que impeça a participação no estudo a critério do investigador.