Pod kontrolą EUS wstrzyknięcie do guza OncoSil w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy badania mają ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
3. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany rak trzustki. Pacjenci z technicznie resekcyjnymi guzami (T1-T3) również będą się kwalifikować, jeśli zostaną uznani za nieoperacyjnych z powodu chorób współistniejących lub odmowy operacji.
4. Docelowa średnica guza trzustki ≥ 2,0 cm (najkrótsza oś) do ≤ 6,0 cm (najdłuższa oś)
5. Status wydajności ECOG od 0 do 1 i status wydajności Karnofsky'ego od 80 do 100.
6. Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych w ramach harmonogramu studiów.
7. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN).
8. Odpowiednia czynność wątroby: SGOT/AST i SGPT/SLT w surowicy < 3-krotność GGN i stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotność GGN, chyba że wiadomo, że u pacjenta występował wcześniej zespół Gilberta.
9. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: białe krwinki (WBC) ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl i płytki krwi ≥ 100 000/mm3.
10. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące w momencie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
11. Osoba, która nie jest w ciąży i może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania oraz zgadza się nie oddawać nasienia ani komórek jajowych przez czas trwania badania i 12 miesięcy po wszczepieniu badanego urządzenia.
12. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę.
13. Technicznie wykonalne - guz musi znajdować się w zasięgu sondy EUS do iniekcji cienkoigłowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż jedna zmiana pierwotna.
2. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia raka trzustki.
3. Stosowanie innego środka badawczego w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania od 1. wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
4. Historia nowotworu złośliwego, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich pięciu lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
5. Dowody naciekania guza do żołądka, dwunastnicy lub otrzewnej

6. Zdaniem badacza implantacja ukierunkowana EUS stwarzała nadmierne ryzyko dla uczestnika badania. To zawiera:

   1. Gdzie poprzedni EUS-FNA uznano za technicznie zbyt trudny do wykonania;
   2. Obrazowanie pokazuje liczne naczynia oboczne otaczające lub przylegające do docelowego guza w obrębie trzustki;
   3. Obecność (lub znaczne ryzyko) żylaków w pobliżu guza docelowego.
7. Znana alergia lub historia nadwrażliwości na krzem, fosfor lub którykolwiek ze składników OncoSil™.
8. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na chemioterapię
9. Aktywnie na lekach zwiększających ryzyko krwawienia (tj. aspiryna, klopidogrel, warfaryna, NOAC).
10. Każdy inny stan zdrowia, który wykluczałby udział w badaniu w ocenie badacza.