Injection intra-tumorale guidée par EUS d'OncoSil pour le carcinome pancréatique localement avancé.

Critère d'intégration:

1. Les participants à l'étude ont ≥ 18 ans au moment de la sélection.
2. Adénocarcinome du pancréas prouvé histologiquement ou cytologiquement.
3. Carcinome pancréatique localement avancé non résécable. Les patients atteints de tumeurs techniquement résécables (T1-T3) seront également éligibles, s'ils sont jugés non résécables en raison de comorbidités médicales ou d'un refus de chirurgie.
4. Diamètre de la tumeur cible pancréatique ≥ 2,0 cm (axe le plus court) à ≤ 6,0 cm (axe le plus long)
5. Un statut de performance ECOG de 0 à 1 et un statut de performance Karnofsky de 80 à 100.
6. Volonté et capable de terminer les procédures d'étude dans les délais de l'étude.
7. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
8. Fonction hépatique adéquate : SGOT/AST sériques et SGPT/SLT sériques < 3 fois la LSN et bilirubine sérique < 1,5 fois la LSN, sauf si le patient est connu pour avoir un syndrome de Gilbert antérieur.
9. Fonction adéquate de la moelle osseuse : globules blancs (GB) ≥ 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL et plaquettes ≥ 100 000/mm3.
10. Espérance de vie d'au moins 3 mois au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
11. Pas enceinte, et si en âge de procréer, accepte d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant l'étude et accepte de ne pas donner de sperme ou d'ovules, pendant la durée de l'étude et 12 mois après l'implantation du dispositif expérimental.
12. Fournir un consentement éclairé signé.
13. Techniquement faisable - la tumeur doit être à portée de la sonde EUS pour l'injection à l'aiguille fine.

Critère d'exclusion:

1. Plus d'une lésion primaire.
2. Toute radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas.
3. Utilisation d'un autre agent expérimental au moment du dépistage, ou dans les 30 jours ou cinq demi-vies de la visite de dépistage 1, selon la plus longue.
4. Antécédents de malignité, traitée ou non traitée, au cours des cinq dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
5. Preuve d'invasion tumorale dans l'estomac, le duodénum ou le péritoine

6. De l'avis de l'investigateur, l'implantation dirigée par EUS pose un risque excessif pour les participants à l'étude. Ceci comprend:

   1. Là où l'EUS-FNA précédente était considérée comme techniquement trop difficile à réaliser ;
   2. L'imagerie montre plusieurs vaisseaux collatéraux entourant ou adjacents à la tumeur cible dans le pancréas ;
   3. Présence (ou risque important) de varices à proximité de la tumeur cible.
7. Une allergie connue ou des antécédents d'hypersensibilité au silicium, au phosphore ou à l'un des composants OncoSil™.
8. Patients qui ne consentent pas à la chimiothérapie
9. Prend activement des médicaments qui augmentent le risque de saignement (c.-à-d. aspirine, clopidogrel, warfarine, NOAC).
10. Tout autre état de santé qui empêcherait la participation à l'étude au jugement de l'investigateur.