EUS-veiledet intratumorinjeksjon av OncoSil for lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom.

Inklusjonskriterier:

1. Studiedeltakerne er ≥ 18 år ved screening.
2. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
3. Ikke-opererbart lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom. Pasienter med teknisk resekterbare svulster (T1-T3) vil også være kvalifisert, dersom de anses som ikke-opererbare på grunn av medisinske komorbiditeter eller avslag på operasjon.
4. Bukspyttkjertelens måltumordiameter ≥ 2,0 cm (korteste akse) til ≤ 6,0 cm (lengste akse)
5. En ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 og Karnofsky-ytelsesstatus på 80 - 100.
6. Villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer innenfor studiets tidslinjer.
7. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
8. Tilstrekkelig leverfunksjon: Serum SGOT/AST og serum SGPT/SLT < 3 ganger ULN og serum bilirubin <1,5 ganger ULN med mindre pasienten er kjent for å ha tidligere Gilberts syndrom.
9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL og blodplater ≥ 100 000/mm3.
10. Forventet levealder på minst 3 måneder på tidspunktet for screening som bedømt av etterforskeren.
11. Ikke gravid, og hvis i fertil alder, godtar å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og under studien og godtar å ikke donere sæd eller egg, i løpet av studien og 12 måneder etter implantasjon av undersøkelsesutstyret.
12. Gi signert informert samtykke.
13. Teknisk mulig - svulsten må være innen rekkevidde av EUS-sonden for finnålsinjeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn én primær lesjon.
2. Eventuell tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
3. Bruk av andre undersøkelsesmidler på tidspunktet for screening, eller innen 30 dager eller fem halveringstider etter screeningbesøk 1, avhengig av hva som er lengst.
4. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.
5. Bevis på tumorinvasjon i mage, tolvfingertarmen eller bukhinnen

6. Etter etterforskerens oppfatning instruerte EUS implantasjon som utgjør en unødig risiko for studiedeltakere. Dette inkluderer:

   1. Der tidligere EUS-FNA ble ansett som teknisk for vanskelig å utføre;
   2. Avbildning viser flere kollaterale kar som omgir eller ved siden av målsvulsten i bukspyttkjertelen;
   3. Tilstedeværelse (eller betydelig risiko) for varicer nær målsvulsten.
7. En kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor silisium, fosfor eller noen av OncoSil™-komponentene.
8. Pasienter som ikke samtykker til kjemoterapi
9. Aktivt på medisiner som øker blødningsrisikoen (dvs. aspirin, klopidogrel, warfarin, NOAC).
10. Enhver annen helsetilstand som ville utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering.