Inyección intratumoral guiada por USE de OncoSil para el carcinoma de páncreas localmente avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Los participantes del estudio tienen ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
2. Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente.
3. Carcinoma de páncreas localmente avanzado irresecable. Los pacientes con tumores técnicamente resecables (T1-T3) también serán elegibles, si se consideran no resecables debido a comorbilidades médicas o rechazo de la cirugía.
4. Diámetro del tumor diana pancreático ≥ 2,0 cm (eje más corto) a ≤ 6,0 cm (eje más largo)
5. Un estado de rendimiento ECOG de 0 a 1 y un estado de rendimiento de Karnofsky de 80 a 100.
6. Dispuesto y capaz de completar los procedimientos del estudio dentro de los plazos del estudio.
7. Función renal adecuada: creatinina sérica inferior a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
8. Función hepática adecuada: SGOT/AST en suero y SGPT/SLT en suero < 3 veces el ULN y bilirrubina en suero < 1,5 veces el ULN a menos que se sepa que el paciente tiene síndrome de Gilbert previo.
9. Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL y plaquetas ≥ 100 000/mm3.
10. Esperanza de vida de al menos 3 meses en el momento de la selección a juicio del investigador.
11. No está embarazada, y si está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante el estudio y acepta no donar esperma u óvulos, durante la duración del estudio y 12 meses después de la implantación del dispositivo en investigación.
12. Proporcionar consentimiento informado firmado.
13. Técnicamente factible: el tumor debe estar al alcance de la sonda EUS para la inyección con aguja fina.

Criterio de exclusión:

1. Más de una lesión primaria.
2. Cualquier radioterapia o quimioterapia previa para el cáncer de páncreas.
3. Uso de otro agente en investigación en el momento de la selección, o dentro de los 30 días o cinco vidas medias de la visita de selección 1, lo que sea más largo.
4. Antecedentes de neoplasia maligna, tratada o no tratada, en los últimos cinco años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ.
5. Evidencia de invasión tumoral al estómago, duodeno o peritoneo

6. En opinión del investigador, la implantación dirigida por EUS presenta un riesgo indebido para los participantes del estudio. Esto incluye:

   1. Cuando la EUS-FNA anterior se consideró técnicamente demasiado difícil de realizar;
   2. Las imágenes demuestran múltiples vasos colaterales que rodean o están adyacentes al tumor objetivo dentro del páncreas;
   3. Presencia (o riesgo significativo) de várices cerca del tumor diana.
7. Una alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad al silicio, fósforo o cualquiera de los componentes de OncoSil™.
8. Pacientes que no dan su consentimiento para la quimioterapia.
9. Activamente con medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado (es decir, aspirina, clopidogrel, warfarina, NOAC).
10. Cualquier otra condición de salud que impida la participación en el estudio a juicio del investigador.