국부적으로 진행된 췌장암에 대한 OncoSil의 EUS 유도 종양내 주입.

포함 기준:

1. 연구 참가자는 스크리닝 시 18세 이상입니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종.
3. 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암. 기술적으로 절제 가능한 종양(T1-T3)이 있는 환자도 의학적 동반이환 또는 수술 거부로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다.
4. 췌장 표적 종양 직경 ≥ 2.0cm(최단축) ~ ≤ 6.0cm(최장축)
5. ECOG 수행 상태는 0~1이고 Karnofsky 수행 상태는 80~100입니다.
6. 연구 일정 내에 연구 절차를 완료할 의지와 능력.
7. 적절한 신장 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌.
8. 적절한 간 기능: 환자가 이전에 길버트 증후군이 있는 것으로 알려지지 않은 경우 혈청 SGOT/AST 및 혈청 SGPT/SLT < ULN의 3배 및 혈청 빌리루빈 < ULN의 1.5배.
9. 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 및 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
10. 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 기대 수명이 최소 3개월.
11. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 전과 연구 중에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 조사 장치 이식 후 12개월.
12. 서명된 사전 동의를 제공합니다.
13. 기술적으로 실현 가능 - 미세 바늘 주입을 위해 종양이 EUS 프로브 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 하나 이상의 주요 병변.
2. 췌장암에 대한 이전의 모든 방사선 요법 또는 화학 요법.
3. 스크리닝 시 또는 30일 이내 또는 스크리닝 방문 1의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제제의 사용.
4. 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력.
5. 위, 십이지장 또는 복막으로의 종양 침범의 증거

6. 연구자의 의견에 따르면 EUS는 과도한 연구 참여자 위험을 초래하는 이식을 지시했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

   1. 이전 EUS-FNA가 기술적으로 수행하기에 너무 어려운 것으로 간주되는 경우;
   2. 이미징은 췌장 내의 표적 종양을 둘러싸거나 인접한 여러 측부 혈관을 보여줍니다.
   3. 대상 종양 근처에 정맥류의 존재(또는 상당한 위험).
7. 실리콘, 인 또는 OncoSil™ 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 병력.
8. 화학 요법에 동의하지 않는 환자
9. 출혈 위험을 증가시키는 약물(즉, 아스피린, 클로피도그렐, 와파린, NOAC).
10. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 모든 건강 상태.