Iniezione intratumorale guidata da EUS di OncoSil per carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti allo studio hanno un'età ≥ 18 anni allo screening.
2. Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato.
3. Carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile. Saranno ammissibili anche i pazienti con tumori tecnicamente resecabili (T1-T3), se ritenuti non resecabili a causa di comorbilità mediche o rifiuto dell'intervento chirurgico.
4. Diametro del tumore bersaglio pancreatico ≥ 2,0 cm (asse più corto) a ≤ 6,0 cm (asse più lungo)
5. Un Performance Status ECOG da 0 a 1 e Karnofsky Performance Status da 80 a 100.
6. Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio entro le tempistiche dello studio.
7. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
8. Funzionalità epatica adeguata: SGOT/AST sierica e SGPT/SLT sierica < 3 volte l'ULN e bilirubina sierica <1,5 volte l'ULN a meno che il paziente non sia noto per avere la sindrome di Gilbert in precedenza.
9. Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL e piastrine ≥ 100.000/mm3.
10. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento dello screening come giudicato dall'investigatore.
11. Non incinta, e se in età fertile, accetta di utilizzare un adeguato controllo delle nascite (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio e accetta di non donare sperma o ovuli, per la durata dello studio e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo sperimentale.
12. Fornire il consenso informato firmato.
13. Tecnicamente fattibile: il tumore deve essere alla portata della sonda EUS per l'iniezione con ago sottile.

Criteri di esclusione:

1. Più di una lesione primitiva.
2. Qualsiasi precedente radioterapia o chemioterapia per cancro al pancreas.
3. Uso di un altro agente sperimentale al momento dello screening o entro 30 giorni o cinque emivite dalla visita di screening 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
4. Storia di malignità, trattata o non trattata, negli ultimi cinque anni, in presenza o meno di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
5. Evidenza di invasione tumorale nello stomaco, nel duodeno o nel peritoneo

6. Secondo l'investigatore, l'impianto diretto EUS poneva un rischio eccessivo per i partecipanti allo studio. Ciò comprende:

   1. Laddove il precedente EUS-FNA era considerato tecnicamente troppo difficile da eseguire;
   2. L'imaging mostra più vasi collaterali che circondano o adiacenti al tumore bersaglio all'interno del pancreas;
   3. Presenza (o rischio significativo) di varici vicino al tumore bersaglio.
7. Un'allergia nota o una storia di ipersensibilità al silicio, al fosforo o a uno qualsiasi dei componenti OncoSil™.
8. Pazienti che non acconsentono alla chemioterapia
9. Assumere attivamente farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento (ad es. aspirina, clopidogrel, warfarin, NOAC).
10. Qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.