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パーキンソン病患者の凍結用レーザー シューズ

2021年11月22日 更新者：Northern Arizona University

パーキンソン病患者の歩行停止に対する靴へのレーザー使用の評価：パイロット研究

この研究の目的は、ウェアラブル デバイスの視覚的合図が PD 患者の歩行の凍結 (FOG) を防止する効果を評価することです。目的は、レーザー シュー アタッチメントがシングルおよびデュアルタスクの歩行に与える影響を調査することです。フリーズするPDを持つ人々のシナリオ、および「現実世界の」移動シナリオ。 この研究では、参加者は足、腰、胸、頭にセンサーを装着して、歩幅、足の角度、足の高さ、およびさまざまな歩行評価中の頭の位置を示します。 患者は、レーザー シューズを使用しない場合とレーザー シューズを使用する場合の歩行評価を行い、レーザー シューズが歩行の凍結にどのように影響するかを判断します。 歩行評価には、患者に 2 分間の歩行、別のタスクで 2 分間の歩行 (アルファベットの 1 文字おきに暗唱)、障害物コース、別のタスクで障害物コース (アルファベットの 1 文字おきに暗唱)、および迅速な方向転換が含まれます。所定の位置に。 評価は日常の活動で実行される活動であるため、これらの要求されたタスクに関連するリスクはありません。 これらの活動は、フェニックス生物医学キャンパスの研究室で行われます。 参加者の安全は、参加者がバランスの変化を示した場合に備えて、近くの研究員のメンバーと一緒に参加者の腰の周りにベルトを配置することによって監視されます。 研究メンバーは、ベルトを使用して安定性を提供し、参加者を固定して、さらにバランスが失われるのを防ぐことができます。 さらに、3 つの異なる日常生活動作 (ADL) は、フェニックス バイオメディカル キャンパスにあるシミュレートされたアパート環境で、レーザー シューズの有無にかかわらず評価されます。 ADL には、ベッドからキッチンまで歩くこと、リビングルームからキッチンまで歩くこと、電子レンジでお茶を入れること、ドアに出ることが含まれます。 アパートの設定で行われる活動は、ビデオ録画され、分析されます。 一部の参加者には、自宅に持ち帰って 1 週間使用できるレーザー シューズが提供されます。 上記で説明したのと同じプロトコルを使用して、選択した参加者でこの 1 週間後に歩行の凍結を評価します。 改善の保持を評価するために、レーザー シューズを家に持ち帰った参加者にも、2 日後に同じプロトコルが与えられます (その間レーザー シューズを使用しなかった後)。 参加者は、生活の質、凍結と歩行、および認知機能に関する調査も完了します。 バランスの標準テストも実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病患者 15 人が、レーザー シュー アタッチメントを使用する場合と使用しない場合の両方で、歩行タスクと日常生活動作 (ADL) タスクの 2 つのタスクを完了します。 歩行タスクには、5 つの個別のシナリオが含まれます: シングルおよびデュアル タスク トライアルでの 2 分間の歩行、シングルおよびデュアル タスク トライアルでの障害物コース、およびその場での素早いターン。 デュアル タスク試験では、参加者は、認知タスクに加えて、2 分の歩行と障害物コースのシナリオを完了します (例: アルファベットを一文字おきに暗唱する）。 2 分間の歩行と障害物コースのシングル タスク試験中に、参加者は認知タスクなしでこれらのアクティビティを完了します。 参加者はまた、生活の質、バランス、歩行の凍結に関するアンケートに記入する必要があります。 バランスの標準テスト（MiniBEST）を実施します。 参加者は、パーキンソン病のレベルを分類するためにUPDRSを使用して評価されます。 UPDRS を使用するための許可とトレーニングは、参加者をテストする前に取得されます。

ADL タスクには、3 つの「現実世界」のモビリティ シナリオが含まれます。参加者は、ベッドルームからバスルームとキッチンまで歩く、キッチンでお茶を入れる、ソファから移動して玄関に出るよう求められます。

どちらのタスクでも、慣性センサー (OPAL) を使用して各シナリオで歩行が特徴付けられます。 結果には、歩幅、足の角度、足の高さ (床からのクリアランス)、および頭の動きが含まれます。 機能的な動きを特徴付けるために、両方のタスクのすべてのシナリオでの動きをビデオにします。 結果は、各凍結イベントの数と時間の長さであり、運動障害の神経科医によって決定されます。

参加者のサブセット (n = 3) は、自宅でセンサーを 1 週間使用し、歩行と機能タスクの評価のためにラボに戻ります。 彼らは、1 週間の暴露による改善の保持を評価するために、2 日間のウォッシュアウト (センサーなし) の後に戻ってきます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Phoenix Biomedical Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Linda Denney, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 凍結を示す PD 患者、投薬中

除外基準:

  • 歩けない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬を飲んで凍えるパーキンソン病の人
15 名の参加者それぞれに、取り外し可能なレーザーを靴に付けた状態と付けていない状態の両方でテストします。
デバイス：歩行課題と日常生活動作課題
歩行の凍結を最小限に抑えるための靴へのレーザーの使用
他の名前：
  • レーザーシューを装着しない歩行課題と日常生活動作課題

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結の重症度
時間枠：4時間
トレーニングを受けたレビュー担当者が評価した、動きのビデオのレビューによって定量化された、歩行タスク中の凍結の重症度
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩容比の凍結
時間枠：この結果は、レーザー シューを使用した場合と使用しない場合のインプレース ターニング中に評価されます (どちらも同じデータ コレクション内で収集されます)。時間枠は、レーザーの有無にかかわらず 2 時間、続いてレーザーの有無にかかわらず 2 時間です。
歩容の凍結 (FoG) 比率は、すねの加速度 (慣性センサー、APDM による Opals によって測定) から計算されます。 最初に、前後加速度信号からのパワー スペクトル密度が計算されます。 次に、FoG 比は、「凍結帯域」(3 ～ 8 Hz) と「移動帯域」 (0.5 ～ 3 Hz) の総電力の比として計算されます。 凍結率が高いほど、FoG の重症度が高いことを示します。 (Tang et al., 2019)。
この結果は、レーザー シューを使用した場合と使用しない場合のインプレース ターニング中に評価されます (どちらも同じデータ コレクション内で収集されます)。時間枠は、レーザーの有無にかかわらず 2 時間、続いてレーザーの有無にかかわらず 2 時間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時の歩幅
時間枠：4時間
歩行マップ記録によって定量化された歩行中の歩幅。
4時間
歩行時の足の角度
時間枠：4時間
歩行マップ記録によって定量化された歩行中の足の角度。
4時間
歩行時の足の高さ
時間枠：4時間
歩行マップ記録によって定量化された歩行中の足の高さ。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northern Arizona University

協力者

Arizona State University
FY2020 Research Bridge

捜査官

  • 主任研究者：Cindy C Ivy, OTD、Northern Arizona University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月12日

一次修了 (予想される)

2022年7月14日

研究の完了 (予想される)

2022年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1550436-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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