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Sapatos de laser para congelamento em pessoas com doença de Parkinson

22 de novembro de 2021 atualizado por: Northern Arizona University

Avaliação do uso de lasers em calçados para congelamento da marcha em pessoas com doença de Parkinson: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das dicas visuais de um dispositivo vestível na prevenção do congelamento da marcha (FOG) em pessoas com DP. O objetivo é investigar o impacto dos acessórios de sapato a laser na marcha em tarefa única e dupla cenários, bem como cenários de mobilidade do "mundo real", em pessoas com DP que congelam. Para este estudo, os participantes usarão sensores nos pés, quadris, tórax e cabeça para mostrar o comprimento da passada, o ângulo do pé, a altura do pé e a posição da cabeça durante diferentes avaliações de marcha. Os pacientes farão as avaliações da marcha sem as sapatas de laser e com as sapatas de laser para determinar como as sapatas de laser afetam o congelamento da marcha. As avaliações da marcha incluem fazer com que o paciente complete uma caminhada de dois minutos, caminhada de dois minutos com outra tarefa (recitar letras alternadas do alfabeto), pista de obstáculos, pista de obstáculos com outra tarefa (recitar letras alternadas do alfabeto) e virar rapidamente no lugar. As avaliações são atividades que são realizadas em atividades cotidianas para que não haja riscos associados a essas tarefas solicitadas. Essas atividades serão realizadas em um laboratório no Phoenix Biomedical Campus. A segurança dos participantes será monitorada colocando um cinto em volta da cintura do participante com um membro da equipe de pesquisa por perto, caso o participante demonstre uma mudança em seu equilíbrio. O pesquisador pode usar o cinto para dar estabilidade e proteger o participante, evitando que ele perca ainda mais o equilíbrio. Além disso, três diferentes atividades da vida diária (AVD's) serão avaliadas com e sem sapatos de laser em um ambiente de apartamento simulado localizado no campus da Phoenix Biomedical. As AVD incluem caminhar da cama para a cozinha, caminhar da sala para a cozinha e fazer chá no micro-ondas e atender a porta. As atividades a serem realizadas no ambiente do apartamento serão gravadas em vídeo e analisadas. Alguns participantes receberão sapatos de laser para levar para casa e usar por uma semana. O mesmo protocolo explicado acima será usado para avaliar o congelamento da marcha após esta semana nos participantes selecionados. Para avaliar a retenção de melhorias, os participantes que levaram as sapatilhas de laser para casa também receberão o mesmo protocolo dois dias depois (após não terem usado as sapatilhas de laser durante esse período). Os participantes também completarão pesquisas de qualidade de vida, congelamento e marcha e função cognitiva. Um teste padrão de equilíbrio também será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

15 indivíduos com doença de Parkinson completarão duas tarefas: uma tarefa de marcha e uma tarefa de atividade da vida diária (AVD) com e sem o uso de acessório de sapato a laser. A tarefa de marcha envolve 5 cenários separados: 2 minutos de caminhada com uma tentativa de tarefa única e dupla, pista de obstáculos com uma tentativa de tarefa única e dupla e uma rápida virada no local. Para os testes de dupla tarefa, os participantes completarão os cenários de caminhada de 2 minutos e pista de obstáculos, além de uma tarefa cognitiva (por exemplo, recitando o alfabeto a cada duas letras). Durante as tentativas de tarefa única para caminhada de 2 minutos e pista de obstáculos, os participantes completarão essas atividades sem uma tarefa cognitiva. Os participantes também serão obrigados a preencher pesquisas de qualidade de vida, equilíbrio e congelamento da marcha. Será realizado um teste padrão de equilíbrio (MiniBEST). Os participantes serão avaliados usando o UPDRS para categorizar o nível da doença de Parkinson. Permissão e treinamento para uso do UPDRS serão obtidos antes de testar os participantes.

A tarefa AVD envolve três cenários de mobilidade do "mundo real", nos quais os participantes serão solicitados a: caminhar do quarto ao banheiro e também à cozinha, fazer chá na cozinha e sair do sofá para atender a porta da frente.

Para ambas as tarefas, a marcha será caracterizada durante cada cenário usando sensores inerciais (OPALs). Os resultados incluirão comprimento do passo, ângulo do pé e altura do pé (afastamento do chão) e movimento da cabeça. Para caracterizar os movimentos funcionais, iremos filmar os movimentos durante todos os cenários para ambas as tarefas. Os resultados serão o número e a duração temporal de cada evento de congelamento, a serem determinados por um neurologista de distúrbios do movimento.

Um subconjunto de participantes (n = 3) usará os sensores em casa por 1 semana e retornará ao laboratório para avaliação da marcha e da tarefa funcional. Eles retornarão após uma pausa de 2 dias (sem sensores) para avaliar a retenção das melhorias da exposição de 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Contato:
        • Contato:
          • Linda Denney, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com DP que apresentam congelamento, em uso de medicamentos

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não são ambulatoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas com doença de Parkinson sob medicação que congelam
Estaremos testando cada um dos 15 participantes com e sem os lasers removíveis em seus sapatos.
uso de lasers em sapatos para potencialmente minimizar o congelamento da marcha
Outros nomes:
  • Uma tarefa de marcha e atividade da vida diária sem acessório de sapato a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade Congelante
Prazo: 4 horas
A gravidade do congelamento durante uma tarefa de marcha, quantificada pela revisão de um vídeo do movimento, avaliada por um revisor treinado
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congelamento da Razão da Marcha
Prazo: Este resultado será avaliado durante o torneamento no local com e sem sapatas de laser (ambos coletados na mesma coleta de dados). O prazo será de 2 horas com ou sem os lasers seguidos de 2 horas sem ou com os lasers.
A taxa de congelamento da marcha (FoG) é calculada a partir da aceleração das canelas (medida por meio de sensores inerciais, Opals por APDM) girando no local. Primeiro, a densidade espectral de potência dos sinais de aceleração ântero-posterior é calculada. Em seguida, uma relação FoG é calculada como a relação entre a potência total na "faixa de congelamento" (3-8 Hz) e a "faixa de locomoção" (0,5-3 Hz). Taxas de congelamento mais altas indicam maior gravidade de FoG. (Tang e outros, 2019).
Este resultado será avaliado durante o torneamento no local com e sem sapatas de laser (ambos coletados na mesma coleta de dados). O prazo será de 2 horas com ou sem os lasers seguidos de 2 horas sem ou com os lasers.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do passo durante a marcha
Prazo: 4 horas
O comprimento do passo durante a marcha, conforme quantificado pelo registro do mapa da marcha.
4 horas
Ângulo do pé durante a marcha
Prazo: 4 horas
O ângulo do pé durante a marcha quantificado pelo registro do mapa da marcha.
4 horas
Altura do pé durante a marcha
Prazo: 4 horas
A altura do pé durante a marcha, quantificada pelo registro do mapa da marcha.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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