- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05131906
Sapatos de laser para congelamento em pessoas com doença de Parkinson
Avaliação do uso de lasers em calçados para congelamento da marcha em pessoas com doença de Parkinson: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15 indivíduos com doença de Parkinson completarão duas tarefas: uma tarefa de marcha e uma tarefa de atividade da vida diária (AVD) com e sem o uso de acessório de sapato a laser. A tarefa de marcha envolve 5 cenários separados: 2 minutos de caminhada com uma tentativa de tarefa única e dupla, pista de obstáculos com uma tentativa de tarefa única e dupla e uma rápida virada no local. Para os testes de dupla tarefa, os participantes completarão os cenários de caminhada de 2 minutos e pista de obstáculos, além de uma tarefa cognitiva (por exemplo, recitando o alfabeto a cada duas letras). Durante as tentativas de tarefa única para caminhada de 2 minutos e pista de obstáculos, os participantes completarão essas atividades sem uma tarefa cognitiva. Os participantes também serão obrigados a preencher pesquisas de qualidade de vida, equilíbrio e congelamento da marcha. Será realizado um teste padrão de equilíbrio (MiniBEST). Os participantes serão avaliados usando o UPDRS para categorizar o nível da doença de Parkinson. Permissão e treinamento para uso do UPDRS serão obtidos antes de testar os participantes.
A tarefa AVD envolve três cenários de mobilidade do "mundo real", nos quais os participantes serão solicitados a: caminhar do quarto ao banheiro e também à cozinha, fazer chá na cozinha e sair do sofá para atender a porta da frente.
Para ambas as tarefas, a marcha será caracterizada durante cada cenário usando sensores inerciais (OPALs). Os resultados incluirão comprimento do passo, ângulo do pé e altura do pé (afastamento do chão) e movimento da cabeça. Para caracterizar os movimentos funcionais, iremos filmar os movimentos durante todos os cenários para ambas as tarefas. Os resultados serão o número e a duração temporal de cada evento de congelamento, a serem determinados por um neurologista de distúrbios do movimento.
Um subconjunto de participantes (n = 3) usará os sensores em casa por 1 semana e retornará ao laboratório para avaliação da marcha e da tarefa funcional. Eles retornarão após uma pausa de 2 dias (sem sensores) para avaliar a retenção das melhorias da exposição de 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cindy C Ivy, OTD
- Número de telefone: (602) 329-3878
- E-mail: Cynthia.Ivy@nau.edu
Estude backup de contato
- Nome: Linda Denney, PhD
- Número de telefone: 6028272665
- E-mail: linda.denney@nau.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Phoenix Biomedical Campus
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Contato:
- Cindy C Ivy, OTD
- Número de telefone: 602-827-2665
- E-mail: linda.denney@nau.edu
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Contato:
- Linda Denney, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com DP que apresentam congelamento, em uso de medicamentos
Critério de exclusão:
- Pessoas que não são ambulatoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessoas com doença de Parkinson sob medicação que congelam
Estaremos testando cada um dos 15 participantes com e sem os lasers removíveis em seus sapatos.
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uso de lasers em sapatos para potencialmente minimizar o congelamento da marcha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade Congelante
Prazo: 4 horas
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A gravidade do congelamento durante uma tarefa de marcha, quantificada pela revisão de um vídeo do movimento, avaliada por um revisor treinado
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Congelamento da Razão da Marcha
Prazo: Este resultado será avaliado durante o torneamento no local com e sem sapatas de laser (ambos coletados na mesma coleta de dados). O prazo será de 2 horas com ou sem os lasers seguidos de 2 horas sem ou com os lasers.
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A taxa de congelamento da marcha (FoG) é calculada a partir da aceleração das canelas (medida por meio de sensores inerciais, Opals por APDM) girando no local.
Primeiro, a densidade espectral de potência dos sinais de aceleração ântero-posterior é calculada.
Em seguida, uma relação FoG é calculada como a relação entre a potência total na "faixa de congelamento" (3-8 Hz) e a "faixa de locomoção" (0,5-3 Hz).
Taxas de congelamento mais altas indicam maior gravidade de FoG.
(Tang e outros, 2019).
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Este resultado será avaliado durante o torneamento no local com e sem sapatas de laser (ambos coletados na mesma coleta de dados). O prazo será de 2 horas com ou sem os lasers seguidos de 2 horas sem ou com os lasers.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento do passo durante a marcha
Prazo: 4 horas
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O comprimento do passo durante a marcha, conforme quantificado pelo registro do mapa da marcha.
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4 horas
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Ângulo do pé durante a marcha
Prazo: 4 horas
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O ângulo do pé durante a marcha quantificado pelo registro do mapa da marcha.
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4 horas
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Altura do pé durante a marcha
Prazo: 4 horas
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A altura do pé durante a marcha, quantificada pelo registro do mapa da marcha.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tang L, Xu W, Li Z, Chen Y, Chen H, Yu R, Zhu X, Gu D. Quantitative gait analysis for laser cue in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Ann Transl Med. 2019 Jul;7(14):324. doi: 10.21037/atm.2019.05.87.
- Sejdic E, Fu Y, Pak A, Fairley JA, Chau T. The effects of rhythmic sensory cues on the temporal dynamics of human gait. PLoS One. 2012;7(8):e43104. doi: 10.1371/journal.pone.0043104. Epub 2012 Aug 21.
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Ferraye MU, Fraix V, Pollak P, Bloem BR, Debu B. The laser-shoe: A new form of continuous ambulatory cueing for patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Aug;29:127-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.05.004. Epub 2016 May 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1550436-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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