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Zapatos láser para congelación en personas con enfermedad de Parkinson

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Northern Arizona University

Evaluación del uso de láseres en los zapatos para congelar la marcha en personas con enfermedad de Parkinson: un estudio piloto

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las señales visuales de un dispositivo portátil para prevenir la congelación de la marcha (FOG, por sus siglas en inglés) en personas con EP. escenarios, así como escenarios de movilidad del "mundo real", en personas con EP que se congelan. Para este estudio, los participantes usarán sensores en sus pies, caderas, pecho y cabeza para mostrar la longitud de la zancada, el ángulo del pie, la altura del pie y la posición de la cabeza durante diferentes evaluaciones de la marcha. Los pacientes harán las evaluaciones de la marcha sin los zapatos con láser y con los zapatos con láser para determinar cómo los zapatos con láser afectan la congelación de la marcha. Las evaluaciones de la marcha incluyen hacer que el paciente complete una caminata de dos minutos, una caminata de dos minutos con otra tarea (recitando letras alternas del alfabeto), carrera de obstáculos, carrera de obstáculos con otra tarea (recitando letras alternas del alfabeto) y girando rápidamente en su lugar. Las valoraciones son actividades que se realizan en el día a día por lo que no existen riesgos asociados a estas tareas solicitadas. Estas actividades se realizarán en un laboratorio en el Campus Biomédico de Phoenix. La seguridad de los participantes se controlará colocando un cinturón alrededor de la cintura del participante con un miembro del personal de investigación cerca en caso de que el participante demuestre un cambio en su equilibrio. El miembro de la investigación puede usar el cinturón para proporcionar estabilidad y asegurar al participante, evitando que pierda más el equilibrio. Además, se evaluarán tres actividades diferentes de la vida diaria (ADL, por sus siglas en inglés) con y sin zapatos láser en un entorno de apartamento simulado ubicado en el campus de Phoenix Biomedical. Las AVD incluyen caminar de la cama a la cocina, caminar de la sala a la cocina y preparar té en el microondas y abrir la puerta. Las actividades a realizar en el entorno del apartamento serán videograbadas y analizadas. Algunos participantes recibirán los zapatos láser para que los lleven a casa y los usen durante una semana. El mismo protocolo explicado anteriormente se utilizará para evaluar la congelación de la marcha después de esta semana en los participantes seleccionados. Para evaluar la retención de mejoras, los participantes que se llevaron los zapatos láser a casa también recibirán el mismo protocolo dos días después (después de no haber usado los zapatos láser durante ese tiempo). Los participantes también completarán encuestas de calidad de vida, congelación y marcha y función cognitiva. También se realizará una prueba estándar de equilibrio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

15 personas con enfermedad de Parkinson completarán dos tareas: una tarea de marcha y una tarea de actividades de la vida diaria (ADL) con y sin el uso de accesorio láser para zapatos. La tarea de marcha implica 5 escenarios separados: 2 minutos de caminata con una prueba de tarea única y doble, carrera de obstáculos con una prueba de tarea única y doble, y un giro rápido en el lugar. Para las pruebas de tareas duales, los participantes completarán los escenarios de carrera de obstáculos y caminata de 2 minutos además de una tarea cognitiva (p. recitar el alfabeto cada dos letras). Durante las pruebas de una sola tarea para la caminata de 2 minutos y la carrera de obstáculos, los participantes completarán estas actividades sin una tarea cognitiva. Los participantes también deberán completar encuestas sobre calidad de vida, equilibrio y congelación de la marcha. Se realizará una prueba estándar de equilibrio (MiniBEST). Los participantes serán evaluados utilizando la UPDRS para categorizar el nivel de la enfermedad de Parkinson. Se obtendrá permiso y capacitación para el uso de la UPDRS antes de evaluar a los participantes.

La tarea ADL involucra tres escenarios de movilidad del "mundo real", en los que se les pedirá a los participantes que: caminen desde el dormitorio hasta el baño y también la cocina, preparen té en la cocina y se muevan del sofá para abrir la puerta principal.

Para ambas tareas, la marcha se caracterizará durante cada escenario utilizando sensores inerciales (OPAL). Los resultados incluirán la longitud del paso, el ángulo del pie y la altura del pie (separación del suelo) y el movimiento de la cabeza. Para caracterizar los movimientos funcionales, grabaremos movimientos en video durante todos los escenarios para ambas tareas. Los resultados serán el número y la duración temporal de cada evento de congelación, que determinará un neurólogo de trastornos del movimiento.

Un subconjunto de participantes (n=3) usará los sensores en casa durante 1 semana y regresará al laboratorio para una evaluación de la marcha y la tarea funcional. Regresarán después de un lavado de 2 días (sin sensores) para evaluar la retención de las mejoras de la exposición de 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cindy C Ivy, OTD
  • Número de teléfono: (602) 329-3878
  • Correo electrónico: Cynthia.Ivy@nau.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Linda Denney, PhD
  • Número de teléfono: 6028272665
  • Correo electrónico: linda.denney@nau.edu

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Linda Denney, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con EP que exhiben congelamiento, con medicamentos

Criterio de exclusión:

  • Las personas que no son ambulatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas con enfermedad de Parkinson que toman medicamentos que se congelan
Probaremos a cada uno de los 15 participantes con y sin los láseres extraíbles en sus zapatos.
uso de láseres en los zapatos para minimizar potencialmente la congelación de la marcha
Otros nombres:
  • Una tarea de marcha y una actividad de la vida diaria sin accesorio de calzado láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de congelamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
La gravedad de la congelación durante una tarea de marcha, cuantificada mediante la revisión de un video del movimiento, evaluado por un revisor capacitado
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Congelación de la relación de marcha
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante el torneado in situ con y sin zapatas láser (ambos recopilados dentro de la misma recopilación de datos). El marco de tiempo será de 2 horas con o sin láser seguido de 2 horas sin o con láser.
La relación de congelación de la marcha (FoG) se calcula a partir de la aceleración de las espinillas (medida a través de sensores de inercia, Opals por APDM) girando en el lugar. En primer lugar, se calcula la densidad espectral de potencia de las señales de aceleración anteroposterior. Luego, se calcula una relación FoG como la relación entre la potencia total en la "banda de congelación" (3-8 Hz) y la "banda de locomoción" (0,5-3 Hz). Las proporciones de congelamiento más altas indican una mayor severidad de FoG. (Tang et al., 2019).
Este resultado se evaluará durante el torneado in situ con y sin zapatas láser (ambos recopilados dentro de la misma recopilación de datos). El marco de tiempo será de 2 horas con o sin láser seguido de 2 horas sin o con láser.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del paso durante la marcha
Periodo de tiempo: 4 horas
La longitud del paso durante la marcha cuantificada mediante el registro del mapa de la marcha.
4 horas
Ángulo del pie durante la marcha
Periodo de tiempo: 4 horas
El ángulo del pie durante la marcha cuantificado mediante el registro del mapa de la marcha.
4 horas
Altura del pie durante la marcha
Periodo de tiempo: 4 horas
La altura del pie durante la marcha cuantificada mediante el registro del mapa de la marcha.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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