- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131906
Zapatos láser para congelación en personas con enfermedad de Parkinson
Evaluación del uso de láseres en los zapatos para congelar la marcha en personas con enfermedad de Parkinson: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
15 personas con enfermedad de Parkinson completarán dos tareas: una tarea de marcha y una tarea de actividades de la vida diaria (ADL) con y sin el uso de accesorio láser para zapatos. La tarea de marcha implica 5 escenarios separados: 2 minutos de caminata con una prueba de tarea única y doble, carrera de obstáculos con una prueba de tarea única y doble, y un giro rápido en el lugar. Para las pruebas de tareas duales, los participantes completarán los escenarios de carrera de obstáculos y caminata de 2 minutos además de una tarea cognitiva (p. recitar el alfabeto cada dos letras). Durante las pruebas de una sola tarea para la caminata de 2 minutos y la carrera de obstáculos, los participantes completarán estas actividades sin una tarea cognitiva. Los participantes también deberán completar encuestas sobre calidad de vida, equilibrio y congelación de la marcha. Se realizará una prueba estándar de equilibrio (MiniBEST). Los participantes serán evaluados utilizando la UPDRS para categorizar el nivel de la enfermedad de Parkinson. Se obtendrá permiso y capacitación para el uso de la UPDRS antes de evaluar a los participantes.
La tarea ADL involucra tres escenarios de movilidad del "mundo real", en los que se les pedirá a los participantes que: caminen desde el dormitorio hasta el baño y también la cocina, preparen té en la cocina y se muevan del sofá para abrir la puerta principal.
Para ambas tareas, la marcha se caracterizará durante cada escenario utilizando sensores inerciales (OPAL). Los resultados incluirán la longitud del paso, el ángulo del pie y la altura del pie (separación del suelo) y el movimiento de la cabeza. Para caracterizar los movimientos funcionales, grabaremos movimientos en video durante todos los escenarios para ambas tareas. Los resultados serán el número y la duración temporal de cada evento de congelación, que determinará un neurólogo de trastornos del movimiento.
Un subconjunto de participantes (n=3) usará los sensores en casa durante 1 semana y regresará al laboratorio para una evaluación de la marcha y la tarea funcional. Regresarán después de un lavado de 2 días (sin sensores) para evaluar la retención de las mejoras de la exposición de 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cindy C Ivy, OTD
- Número de teléfono: (602) 329-3878
- Correo electrónico: Cynthia.Ivy@nau.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Linda Denney, PhD
- Número de teléfono: 6028272665
- Correo electrónico: linda.denney@nau.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Phoenix Biomedical Campus
-
Contacto:
- Cindy C Ivy, OTD
- Número de teléfono: 602-827-2665
- Correo electrónico: linda.denney@nau.edu
-
Contacto:
- Linda Denney, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con EP que exhiben congelamiento, con medicamentos
Criterio de exclusión:
- Las personas que no son ambulatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Personas con enfermedad de Parkinson que toman medicamentos que se congelan
Probaremos a cada uno de los 15 participantes con y sin los láseres extraíbles en sus zapatos.
|
uso de láseres en los zapatos para minimizar potencialmente la congelación de la marcha
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad de congelamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La gravedad de la congelación durante una tarea de marcha, cuantificada mediante la revisión de un video del movimiento, evaluado por un revisor capacitado
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Congelación de la relación de marcha
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante el torneado in situ con y sin zapatas láser (ambos recopilados dentro de la misma recopilación de datos). El marco de tiempo será de 2 horas con o sin láser seguido de 2 horas sin o con láser.
|
La relación de congelación de la marcha (FoG) se calcula a partir de la aceleración de las espinillas (medida a través de sensores de inercia, Opals por APDM) girando en el lugar.
En primer lugar, se calcula la densidad espectral de potencia de las señales de aceleración anteroposterior.
Luego, se calcula una relación FoG como la relación entre la potencia total en la "banda de congelación" (3-8 Hz) y la "banda de locomoción" (0,5-3 Hz).
Las proporciones de congelamiento más altas indican una mayor severidad de FoG.
(Tang et al., 2019).
|
Este resultado se evaluará durante el torneado in situ con y sin zapatas láser (ambos recopilados dentro de la misma recopilación de datos). El marco de tiempo será de 2 horas con o sin láser seguido de 2 horas sin o con láser.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud del paso durante la marcha
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La longitud del paso durante la marcha cuantificada mediante el registro del mapa de la marcha.
|
4 horas
|
|
Ángulo del pie durante la marcha
Periodo de tiempo: 4 horas
|
El ángulo del pie durante la marcha cuantificado mediante el registro del mapa de la marcha.
|
4 horas
|
|
Altura del pie durante la marcha
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La altura del pie durante la marcha cuantificada mediante el registro del mapa de la marcha.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tang L, Xu W, Li Z, Chen Y, Chen H, Yu R, Zhu X, Gu D. Quantitative gait analysis for laser cue in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Ann Transl Med. 2019 Jul;7(14):324. doi: 10.21037/atm.2019.05.87.
- Sejdic E, Fu Y, Pak A, Fairley JA, Chau T. The effects of rhythmic sensory cues on the temporal dynamics of human gait. PLoS One. 2012;7(8):e43104. doi: 10.1371/journal.pone.0043104. Epub 2012 Aug 21.
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Ferraye MU, Fraix V, Pollak P, Bloem BR, Debu B. The laser-shoe: A new form of continuous ambulatory cueing for patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Aug;29:127-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.05.004. Epub 2016 May 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1550436-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .