Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buty laserowe do zamrażania u osób z chorobą Parkinsona

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Northern Arizona University

Ocena zastosowania laserów na butach do zamrożenia chodu u osób z chorobą Parkinsona: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności wskazówek wizualnych urządzenia do noszenia w zapobieganiu zamrożeniu chodu (FOG) u osób z PD. Celem jest zbadanie wpływu laserowych zaczepów do butów na chód w przypadku wykonywania jednego i dwóch zadań scenariusze, jak również scenariusze mobilności „w świecie rzeczywistym” u osób z PD, które zastygają. W tym badaniu uczestnicy będą nosić czujniki na stopach, biodrach, klatce piersiowej i głowie, aby pokazać długość kroku, kąt stopy i wysokość stopy oraz pozycję głowy podczas różnych ocen chodu. Pacjenci dokonają oceny chodu bez butów laserowych iz butami laserowymi, aby określić, w jaki sposób buty laserowe wpływają na zamrożenie chodu. Ocena chodu obejmuje wykonanie przez pacjenta dwuminutowego marszu, dwuminutowego marszu z innym zadaniem (recytowanie co drugiej litery alfabetu), toru przeszkód, toru przeszkód z innym zadaniem (recytowanie co drugiej litery alfabetu) oraz szybkiego obracania się w miejscu. Oceny są czynnościami wykonywanymi w ramach codziennych czynności, więc nie ma żadnego ryzyka związanego z tymi wymaganymi zadaniami. Czynności te będą wykonywane w laboratorium w Phoenix Biomedical Campus. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane poprzez zakładanie pasa wokół talii uczestnika w pobliżu członka personelu badawczego na wypadek, gdyby uczestnik wykazał zmianę równowagi. Członek naukowy może użyć pasa, aby zapewnić stabilność i zabezpieczyć uczestnika przed dalszą utratą równowagi. Ponadto zostaną ocenione trzy różne czynności życia codziennego (ADL) z butami laserowymi i bez nich w symulowanym środowisku mieszkalnym zlokalizowanym w kampusie Phoenix Biomedical. ADL obejmują chodzenie z łóżka do kuchni, chodzenie z salonu do kuchni i robienie herbaty w kuchence mikrofalowej oraz otwieranie drzwi. Czynności do wykonania w mieszkaniu będą rejestrowane i analizowane. Niektórzy uczestnicy otrzymają buty laserowe do zabrania do domu i używania przez tydzień. Ten sam protokół wyjaśniony powyżej zostanie zastosowany do oceny zamrożenia chodu po tym jednym tygodniu u wybranych uczestników. Aby ocenić utrzymywanie się ulepszeń, uczestnicy, którzy zabrali buty laserowe do domu, również otrzymają ten sam protokół dwa dni później (po tym, jak nie używali butów laserowych w tym czasie). Uczestnicy wypełnią również ankiety dotyczące jakości życia, zamrożenia i chodu oraz funkcji poznawczych. Przeprowadzony zostanie również standardowy test równowagi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

15 osób z chorobą Parkinsona wykona dwa zadania: zadanie dotyczące chodu i zadanie związane z codziennymi czynnościami (ADL), zarówno z użyciem laserowego mocowania buta, jak i bez niego. Zadanie chodu obejmuje 5 oddzielnych scenariuszy: 2 min marszu z jedno- i dwuzadaniową próbą, tor przeszkód z jedno- i dwuzadaniową próbą oraz szybki obrót w miejscu. W przypadku prób dwuzadaniowych uczestnicy będą wypełniać scenariusze 2-minutowego marszu i toru przeszkód oprócz zadania poznawczego (np. recytowanie alfabetu co drugą literę). Podczas prób jednozadaniowych na 2-minutowy marsz i tor przeszkód uczestnicy wykonają te czynności bez zadania poznawczego. Uczestnicy będą również zobowiązani do wypełnienia ankiet dotyczących jakości życia, równowagi i zamrożenia chodu. Przeprowadzony zostanie standardowy test równowagi (MiniBEST). Uczestnicy będą oceniani za pomocą UPDRS w celu kategoryzacji poziomu choroby Parkinsona. Pozwolenie i szkolenie w zakresie korzystania z UPDRS zostaną uzyskane przed przystąpieniem do testów.

Zadanie ADL obejmuje trzy „rzeczywiste” scenariusze mobilności, w których uczestnicy zostaną poproszeni o: przejście z sypialni do łazienki, a także do kuchni, zrobienie herbaty w kuchni i przejście z kanapy, aby otworzyć drzwi wejściowe.

W przypadku obu zadań chód zostanie scharakteryzowany podczas każdego scenariusza za pomocą czujników bezwładnościowych (OPAL). Wyniki obejmują długość kroku, kąt stopy i wysokość stopy (prześwit od podłogi) oraz ruch głowy. Aby scharakteryzować ruchy funkcjonalne, będziemy nagrywać ruchy podczas wszystkich scenariuszy dla obu zadań. Wynikiem będzie liczba i czas trwania każdego zamrożenia, które zostaną określone przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi.

Podzbiór uczestników (n=3) będzie korzystał z czujników w domu przez 1 tydzień i wróci do laboratorium w celu oceny chodu i zadań funkcjonalnych. Wrócą po 2-dniowym wymyciu (bez czujników), aby ocenić utrzymanie poprawy po 1-tygodniowej ekspozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda Denney, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z PD, które wykazują zamrożenie, na lekach

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie poruszają się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z chorobą Parkinsona na lekach, które zamrażają
Będziemy testować każdego z 15 uczestników zarówno z wymiennymi laserami na butach, jak i bez nich.
Urządzenie: zadanie chodu i czynność codziennego zadania
stosowanie laserów na butach, aby potencjalnie zminimalizować zamrożenie chodu
Inne nazwy:
  • Zadanie chodu i czynność dnia codziennego bez laserowego mocowania buta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamrożenie ciężkości
Ramy czasowe: 4 godziny
Nasilenie zamrożenia podczas zadania chodu, określone ilościowo na podstawie przeglądu wideo ruchu, ocenionego przez przeszkolonego recenzenta
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamrożenie współczynnika chodu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony podczas obracania się w miejscu z butami laserowymi i bez (oba zebrane w ramach tego samego zbioru danych). Ramy czasowe będą wynosić 2 godziny z laserami lub bez, a następnie 2 godziny bez laserów lub z nimi.
Współczynnik zamrożenia chodu (FoG) jest obliczany na podstawie przyspieszenia goleni (mierzonego za pomocą czujników bezwładnościowych, Opals firmy APDM) obracania się w miejscu. Najpierw obliczana jest widmowa gęstość mocy na podstawie sygnałów przyspieszenia przednio-tylnego. Następnie oblicza się współczynnik FoG jako stosunek całkowitej mocy w „pasmie zamrożenia” (3-8 Hz) i „pasmie lokomocji” (0,5-3 Hz). Wyższe współczynniki zamarzania wskazują na większe nasilenie FoG. (Tang i in., 2019).
Wynik ten zostanie oceniony podczas obracania się w miejscu z butami laserowymi i bez (oba zebrane w ramach tego samego zbioru danych). Ramy czasowe będą wynosić 2 godziny z laserami lub bez, a następnie 2 godziny bez laserów lub z nimi.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku podczas chodu
Ramy czasowe: 4 godziny
Długość kroku podczas chodu określona ilościowo za pomocą zapisu mapy chodu.
4 godziny
Kąt stopy podczas chodu
Ramy czasowe: 4 godziny
Kąt stopy podczas chodu określony ilościowo za pomocą zapisu mapy chodu.
4 godziny
Wysokość stopy podczas chodu
Ramy czasowe: 4 godziny
Wysokość stopy podczas chodu określona ilościowo za pomocą zapisu mapy chodu.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Arizona University

Współpracownicy

Arizona State University
FY2020 Research Bridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1550436-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj