Лазерная обувь для замораживания у людей с болезнью Паркинсона
22 ноября 2021 г. обновлено: Northern Arizona University
Оценка использования лазеров на обуви для замораживания походки у людей с болезнью Паркинсона: пилотное исследование
Целью этого исследования является оценка эффективности визуальных подсказок носимого устройства в предотвращении замирания походки (FOG) у людей с БП. Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние лазерных насадок для обуви на походку при выполнении одной и двух задач. сценариев, а также «реальных» сценариев мобильности у людей с БП, которые замерзают.
Для этого исследования участники будут носить датчики на ступнях, бедрах, груди и голове, чтобы показывать длину шага, угол стопы и высоту стопы, а также положение головы во время различных оценок походки.
Пациенты будут проводить оценку походки без лазерной обуви и с лазерной обувью, чтобы определить, как лазерная обувь влияет на замораживание походки.
Оценка походки включает двухминутную прогулку пациента, двухминутную прогулку с другим заданием (начитывание каждой второй буквы алфавита), полосу препятствий, полосу препятствий с другим заданием (начитывание каждой второй буквы алфавита) и быстрый поворот. на месте.
Оценки — это действия, которые выполняются в повседневной деятельности, поэтому нет никаких рисков, связанных с этими запрошенными задачами.
Эти мероприятия будут проводиться в лаборатории биомедицинского кампуса Феникса.
Безопасность участников будет контролироваться путем надевания ремня на талию участника с членом исследовательского персонала рядом на случай, если участник продемонстрировал смещение своего равновесия.
Участник исследования может использовать ремень для обеспечения стабильности и безопасности участника, предотвращая его дальнейшую потерю равновесия.
Кроме того, будут оцениваться три различных вида повседневной деятельности (ADL) с лазерной обувью и без нее в смоделированной квартире, расположенной в биомедицинском кампусе Феникса.
ADL включает в себя прогулку от кровати до кухни, прогулку из гостиной на кухню и приготовление чая в микроволновой печи, а также открытие двери.
Действия, которые необходимо выполнить в квартире, будут записываться на видео и анализироваться.
Некоторым участникам будут выданы лазерные туфли, которые они заберут домой и будут использовать в течение одной недели.
Тот же протокол, описанный выше, будет использоваться для оценки замирания походки после этой одной недели у выбранных участников.
Чтобы оценить сохранение улучшений, участникам, которые забрали лазерную обувь домой, через два дня также будет предоставлен тот же протокол (после того, как они не использовали лазерную обувь в течение этого времени).
Участники также пройдут опросы по качеству жизни, замиранию, походке и когнитивным функциям.
Также будет проведен стандартный тест на баланс.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
15 человек с болезнью Паркинсона выполнят два задания: задание на походку и задание на повседневную активность (ADL) как с использованием лазерной насадки для обуви, так и без нее. Задание на походку включает 5 отдельных сценариев: 2-минутная прогулка с испытанием с одним и двумя заданиями, полоса препятствий с испытанием с одним и двумя заданиями и быстрый поворот на месте. В испытаниях с двумя задачами участники выполнят сценарии двухминутной ходьбы и полосы препятствий в дополнение к когнитивной задаче (например, чтение алфавита через каждую вторую букву). Во время однозадачных испытаний на 2-минутную прогулку и полосу препятствий участники выполнят эти действия без когнитивного задания. Участники также должны будут заполнить анкеты для оценки качества жизни, равновесия и замирания походки. Будет проведен стандартный тест на равновесие (MiniBEST). Участники будут оцениваться с использованием UPDRS, чтобы классифицировать уровень болезни Паркинсона. Разрешение и обучение использованию UPDRS будут получены до тестирования участников.
Задача ADL включает в себя три «реальных» сценария мобильности, в которых участникам будет предложено: пройти из спальни в ванную, а также на кухню, приготовить чай на кухне и встать с дивана, чтобы открыть входную дверь.
Для обеих задач походка будет характеризоваться во время каждого сценария с использованием инерционных датчиков (OPAL). Результаты будут включать длину шага, угол стопы и высоту стопы (расстояние от пола) и движение головы. Чтобы охарактеризовать функциональные движения, мы будем снимать движения во всех сценариях для обеих задач. Исходами будут количество и временная продолжительность каждого эпизода замирания, определяемые неврологом, занимающимся двигательными расстройствами.
Подмножество участников (n = 3) будут использовать датчики дома в течение 1 недели и вернутся в лабораторию для оценки походки и функциональных задач. Они вернутся после 2-дневного вымывания (без датчиков), чтобы оценить сохранение улучшений после 1-недельного воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cindy C Ivy, OTD
- Номер телефона: (602) 329-3878
- Электронная почта: Cynthia.Ivy@nau.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linda Denney, PhD
- Номер телефона: 6028272665
- Электронная почта: linda.denney@nau.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Phoenix Biomedical Campus
-
Контакт:
- Cindy C Ivy, OTD
- Номер телефона: 602-827-2665
- Электронная почта: linda.denney@nau.edu
-
Контакт:
- Linda Denney, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди с болезнью Паркинсона, у которых наблюдается замирание, на лекарствах
Критерий исключения:
- Люди, которые не передвигаются
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люди с болезнью Паркинсона, принимающие лекарства, замерзают
Мы будем тестировать каждого из 15 участников как со съемными лазерами на обуви, так и без них.
|
использование лазеров на обуви, чтобы минимизировать замерзание походки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень заморозки
Временное ограничение: 4 часа
|
Тяжесть замирания во время задания походки, определяемая количественно путем просмотра видеозаписи движения, оцененная обученным наблюдателем.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замораживание коэффициента походки
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время токарной обработки на месте с лазерными башмаками и без них (оба случая собираются в рамках одного набора данных). Временные рамки будут составлять 2 часа с лазерами или без них, а затем 2 часа без лазеров или с ними.
|
Коэффициент замирания походки (FoG) рассчитывается по ускорению голеней (измеряемому с помощью инерционных датчиков, Opals с помощью APDM) при повороте на месте.
Во-первых, рассчитывается спектральная плотность мощности переднезадних сигналов ускорения.
Затем рассчитывается коэффициент FoG как отношение общей мощности в «полосе замораживания» (3-8 Гц) и «диапазоне движения» (0,5-3 Гц).
Более высокие коэффициенты замерзания указывают на более серьезную степень FoG.
(Танг и др., 2019).
|
Этот результат будет оцениваться во время токарной обработки на месте с лазерными башмаками и без них (оба случая собираются в рамках одного набора данных). Временные рамки будут составлять 2 часа с лазерами или без них, а затем 2 часа без лазеров или с ними.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага во время ходьбы
Временное ограничение: 4 часа
|
Длина шага во время ходьбы, количественно определяемая записью карты походки.
|
4 часа
|
|
Угол стопы во время ходьбы
Временное ограничение: 4 часа
|
Угол стопы во время ходьбы, количественно определяемый записью карты походки.
|
4 часа
|
|
Высота стопы во время ходьбы
Временное ограничение: 4 часа
|
Высота стопы во время ходьбы, количественно определяемая записью карты походки.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tang L, Xu W, Li Z, Chen Y, Chen H, Yu R, Zhu X, Gu D. Quantitative gait analysis for laser cue in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Ann Transl Med. 2019 Jul;7(14):324. doi: 10.21037/atm.2019.05.87.
- Sejdic E, Fu Y, Pak A, Fairley JA, Chau T. The effects of rhythmic sensory cues on the temporal dynamics of human gait. PLoS One. 2012;7(8):e43104. doi: 10.1371/journal.pone.0043104. Epub 2012 Aug 21.
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Ferraye MU, Fraix V, Pollak P, Bloem BR, Debu B. The laser-shoe: A new form of continuous ambulatory cueing for patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Aug;29:127-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.05.004. Epub 2016 May 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1550436-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .