Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové boty pro mrazení u lidí s Parkinsonovou chorobou

22. listopadu 2021 aktualizováno: Northern Arizona University

Posouzení použití laserů na botách pro zmrazení chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou: Pilotní studie

Účelem této studie je posoudit účinnost vizuálních podnětů nositelného zařízení při prevenci zamrzání chůze (FOG) u osob s PD. Cílem je prozkoumat dopad připevnění laserových bot na chůzi v jednoduchém a dvojím provedení. scénáře, stejně jako scénáře mobility v „reálném světě“ u lidí s PD, kteří zmrznou. Pro tuto studii budou účastníci nosit senzory na chodidlech, bocích, hrudníku a hlavě, aby ukázali délku kroku, úhel chodidla a výšku chodidla a polohu hlavy během různých hodnocení chůze. Pacienti budou provádět hodnocení chůze bez laserových bot as laserovými botami, aby zjistili, jak laserové boty ovlivňují zmrazení chůze. Hodnocení chůze zahrnuje, že pacient absolvuje dvouminutovou procházku, dvouminutovou procházku s dalším úkolem (recituje každé druhé písmeno abecedy), překážkovou dráhu, překážkovou dráhu s dalším úkolem (recituje každé druhé písmeno abecedy) a rychle se otočí. na místě. Hodnocení jsou činnosti, které jsou vykonávány v každodenních činnostech, takže s těmito požadovanými úkoly nejsou spojena žádná rizika. Tyto činnosti budou prováděny v laboratoři v biomedicínském kampusu Phoenix. Bezpečnost účastníků bude sledována umístěním opasku kolem pasu účastníka s členem výzkumného personálu v blízkosti v případě, že účastník prokázal posun ve své rovnováze. Člen výzkumu může použít pás k zajištění stability a zajištění účastníka, což mu zabrání v další ztrátě rovnováhy. Kromě toho budou v simulovaném prostředí bytu v kampusu Phoenix Biomedical hodnoceny tři různé aktivity každodenního života (ADL's) s laserovými botami a bez nich. Mezi ADL patří chůze z postele do kuchyně, chůze z obývacího pokoje do kuchyně a vaření čaje v mikrovlnné troubě a otevírání dveří. Činnosti, které mají být provedeny v bytě, budou nahrávány a analyzovány. Někteří účastníci dostanou laserové boty, které si odnesou domů a budou je používat po dobu jednoho týdne. Stejný protokol vysvětlený výše bude použit k posouzení zmrazení chůze po tomto jednom týdnu u těchto vybraných účastníků. Aby bylo možné posoudit zachování zlepšení, účastníci, kteří si laserové boty odnesli domů, obdrží stejný protokol o dva dny později (poté, co během této doby laserové boty nepoužívali). Účastníci také vyplní průzkumy kvality života, mrazení a chůze a kognitivních funkcí. Bude také proveden standardní test rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

15 jedinců s Parkinsonovou nemocí splní dva úkoly: chůzi a činnost denního života (ADL) s použitím i bez použití laserového nástavce na botu. Úloha chůze zahrnuje 5 samostatných scénářů: 2 minuty chůze se zkouškou s jedním a dvěma úkoly, překážková dráha s pokusem s jedním a dvěma úkoly a rychlé otočení na místě. U dvouúkolových zkoušek účastníci absolvují kromě kognitivního úkolu také scénáře 2minutové chůze a překážkové dráhy (např. recitování abecedy každé druhé písmeno). Během jednoúkolových zkoušek pro 2minutovou chůzi a překážkovou dráhu účastníci dokončí tyto aktivity bez kognitivního úkolu. Účastníci budou také muset vyplnit dotazníky týkající se kvality života, rovnováhy a zmrazení chůze. Bude proveden standardní test rovnováhy (MiniBEST). Účastníci budou hodnoceni pomocí UPDRS za účelem kategorizace úrovně Parkinsonovy choroby. Před testováním účastníků bude získáno povolení a školení pro používání UPDRS.

Úkol ADL zahrnuje tři scénáře mobility v „reálném světě“, ve kterých budou účastníci požádáni, aby: prošli z ložnice do koupelny a také do kuchyně, uvařili čaj v kuchyni a přesunuli se z pohovky, aby otevřeli přední dveře.

U obou úloh bude chůze charakterizována během každého scénáře pomocí inerciálních senzorů (OPAL). Výsledky budou zahrnovat délku kroku, úhel chodidla a výšku chodidla (vzdálenost od podlahy) a pohyb hlavy. Abychom charakterizovali funkční pohyby, natočíme pohyby během všech scénářů pro oba úkoly. Výsledkem bude počet a časová délka každé mrazové události, kterou určí neurolog pohybových poruch.

Podskupina účastníků (n=3) bude používat senzory doma po dobu 1 týdne a vrátí se do laboratoře k posouzení chůze a funkčních úkolů. Vrátí se po 2denním vymývání (bez senzorů), aby se vyhodnotilo zachování zlepšení z 1týdenní expozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda Denney, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s PD, kteří vykazují zmrznutí, na lécích

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nechodí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé s Parkinsonovou chorobou na lécích, kteří zmrznou
Budeme testovat každého z 15 účastníků s odnímatelnými lasery na botách i bez nich.
Přístroj: chůze úkol a činnost každodenního života úkol
použití laserů na botách, aby se potenciálně minimalizovalo zamrzání chůze
Ostatní jména:
  • Chůze a činnost každodenního života bez laserového uchycení bot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mrazu
Časové okno: 4 hodiny
Závažnost zamrznutí při chůzi, kvantifikovaná kontrolou videa pohybu, hodnocenou vyškoleným recenzentem
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmrazení poměru chůze
Časové okno: Tento výsledek bude vyhodnocen během soustružení na místě s laserovými botkami a bez nich (obojí shromážděné v rámci stejného sběru dat). Časový rámec bude 2 hodiny s lasery nebo bez nich a následují 2 hodiny bez laserů nebo s lasery.
Poměr zmrazení chůze (FoG) se vypočítává ze zrychlení holení (měřeno pomocí inerciálních senzorů, Opals pomocí APDM) otáčení na místě. Nejprve se vypočítá výkonová spektrální hustota ze signálů předozadního zrychlení. Poté se vypočítá poměr FoG jako poměr celkového výkonu v „zámrzném pásmu“ (3-8 Hz) a „pásmu pohybu“ (0,5-3 Hz). Vyšší poměry zmrazování indikují vyšší závažnost FoG. (Tang a kol., 2019).
Tento výsledek bude vyhodnocen během soustružení na místě s laserovými botkami a bez nich (obojí shromážděné v rámci stejného sběru dat). Časový rámec bude 2 hodiny s lasery nebo bez nich a následují 2 hodiny bez laserů nebo s lasery.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku při chůzi
Časové okno: 4 hodiny
Délka kroku během chůze kvantifikovaná záznamem mapy chůze.
4 hodiny
Úhel chodidla při chůzi
Časové okno: 4 hodiny
Úhel chodidla během chůze kvantifikovaný záznamem mapy chůze.
4 hodiny
Výška chodidla při chůzi
Časové okno: 4 hodiny
Výška nohy během chůze kvantifikovaná záznamem mapy chůze.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Arizona University

Spolupracovníci

Arizona State University
FY2020 Research Bridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1550436-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit