- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05131906
Scarpe laser per il congelamento nelle persone con malattia di Parkinson
Valutazione dell'uso dei laser sulle scarpe per il congelamento dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
15 individui con malattia di Parkinson completeranno due compiti: un compito di andatura e un compito di attività della vita quotidiana (ADL) sia con che senza l'uso dell'attacco laser per scarpe. Il compito di andatura prevede 5 scenari separati: 2 minuti di camminata con una prova singola e doppia, percorso a ostacoli con una prova singola e doppia e un rapido turn-in-place. Per le prove dual-task, i partecipanti completeranno gli scenari di camminata di 2 minuti e percorso a ostacoli oltre a un compito cognitivo (ad es. recitando l'alfabeto a lettere alterne). Durante le prove a compito singolo per la camminata di 2 minuti e il percorso a ostacoli, i partecipanti completeranno queste attività senza un compito cognitivo. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di compilare sondaggi per la qualità della vita, l'equilibrio e il congelamento dell'andatura. Verrà condotto un test standard per l'equilibrio (MiniBEST). I partecipanti saranno valutati utilizzando l'UPDRS per classificare il livello del morbo di Parkinson. L'autorizzazione e la formazione per l'uso dell'UPDRS saranno ottenute prima di testare i partecipanti.
Il compito ADL prevede tre scenari di mobilità "reale", in cui ai partecipanti verrà chiesto di: camminare dalla camera da letto al bagno e anche alla cucina, preparare il tè in cucina e spostarsi dal divano per rispondere alla porta principale.
Per entrambi i compiti, l'andatura sarà caratterizzata durante ogni scenario utilizzando sensori inerziali (OPAL). I risultati includeranno la lunghezza del passo, l'angolo e l'altezza del piede (distanza dal pavimento) e il movimento della testa. Per caratterizzare i movimenti funzionali video i movimenti durante tutti gli scenari per entrambe le attività. I risultati saranno il numero e la durata temporale di ciascun evento di congelamento, da determinare da un neurologo di disturbi del movimento.
Un sottogruppo di partecipanti (n = 3) utilizzerà i sensori a casa per 1 settimana e tornerà al laboratorio per l'andatura e la valutazione del compito funzionale. Torneranno dopo un lavaggio di 2 giorni (senza sensori) per valutare la ritenzione dei miglioramenti dall'esposizione di 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cindy C Ivy, OTD
- Numero di telefono: (602) 329-3878
- Email: Cynthia.Ivy@nau.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Linda Denney, PhD
- Numero di telefono: 6028272665
- Email: linda.denney@nau.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Phoenix Biomedical Campus
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Contatto:
- Cindy C Ivy, OTD
- Numero di telefono: 602-827-2665
- Email: linda.denney@nau.edu
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Contatto:
- Linda Denney, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone con PD che mostrano congelamento, sui farmaci
Criteri di esclusione:
- Persone che non sono in grado di deambulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Le persone con malattia di Parkinson sotto farmaci che si congelano
Testeremo ciascuno dei 15 partecipanti sia con che senza i laser rimovibili sulle loro scarpe.
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uso di laser sulle scarpe per minimizzare potenzialmente il congelamento dell'andatura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del congelamento
Lasso di tempo: 4 ore
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La gravità del congelamento durante un'attività di deambulazione, quantificata dalla revisione di un video del movimento, valutata da un revisore qualificato
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Congelamento del rapporto di andatura
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato durante la tornitura sul posto con e senza pattini laser (entrambi raccolti all'interno della stessa raccolta di dati). Il lasso di tempo sarà di 2 ore con o senza i laser seguiti da 2 ore senza o con i laser.
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Il rapporto di congelamento dell'andatura (FoG) viene calcolato dall'accelerazione degli stinchi (misurata tramite sensori inerziali, Opali da APDM) che girano sul posto.
Innanzitutto, viene calcolata la densità spettrale di potenza dai segnali di accelerazione antero-posteriore.
Quindi, viene calcolato un rapporto FoG come rapporto tra la potenza totale nella "banda di congelamento" (3-8 Hz) e la "banda di locomozione" (0,5-3 Hz).
Rapporti di congelamento più elevati indicano una maggiore gravità della nebbia.
(Tang et al., 2019).
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Questo risultato sarà valutato durante la tornitura sul posto con e senza pattini laser (entrambi raccolti all'interno della stessa raccolta di dati). Il lasso di tempo sarà di 2 ore con o senza i laser seguiti da 2 ore senza o con i laser.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: 4 ore
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La lunghezza del passo durante l'andatura quantificata dalla registrazione della mappa dell'andatura.
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4 ore
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Angolo del piede durante l'andatura
Lasso di tempo: 4 ore
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L'angolo del piede durante l'andatura quantificato dalla registrazione della mappa dell'andatura.
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4 ore
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Altezza del piede durante la deambulazione
Lasso di tempo: 4 ore
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L'altezza del piede durante l'andatura quantificata dalla registrazione della mappa dell'andatura.
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tang L, Xu W, Li Z, Chen Y, Chen H, Yu R, Zhu X, Gu D. Quantitative gait analysis for laser cue in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Ann Transl Med. 2019 Jul;7(14):324. doi: 10.21037/atm.2019.05.87.
- Sejdic E, Fu Y, Pak A, Fairley JA, Chau T. The effects of rhythmic sensory cues on the temporal dynamics of human gait. PLoS One. 2012;7(8):e43104. doi: 10.1371/journal.pone.0043104. Epub 2012 Aug 21.
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Ferraye MU, Fraix V, Pollak P, Bloem BR, Debu B. The laser-shoe: A new form of continuous ambulatory cueing for patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Aug;29:127-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.05.004. Epub 2016 May 6. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1550436-1
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