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Scarpe laser per il congelamento nelle persone con malattia di Parkinson

22 novembre 2021 aggiornato da: Northern Arizona University

Valutazione dell'uso dei laser sulle scarpe per il congelamento dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei segnali visivi di un dispositivo indossabile nel prevenire il congelamento dell'andatura (FOG) in quelli con PD. scenari, così come scenari di mobilità "reale", nelle persone con PD che si bloccano. Per questo studio, i partecipanti indosseranno sensori su piedi, fianchi, petto e testa per mostrare la lunghezza del passo, l'angolo del piede, l'altezza del piede e la posizione della testa durante le diverse valutazioni dell'andatura. I pazienti eseguiranno le valutazioni dell'andatura senza le scarpe laser e con le scarpe laser per determinare in che modo le scarpe laser influenzano il congelamento dell'andatura. Le valutazioni dell'andatura includono far completare al paziente una camminata di due minuti, una camminata di due minuti con un altro compito (recitando ogni altra lettera dell'alfabeto), un percorso ad ostacoli, un percorso ad ostacoli con un altro compito (recitando ogni altra lettera dell'alfabeto) e girandosi velocemente a posto. Le valutazioni sono attività che vengono eseguite nelle attività quotidiane, quindi non ci sono rischi associati a queste attività richieste. Queste attività saranno svolte in un laboratorio presso il Phoenix Biomedical Campus. La sicurezza per i partecipanti sarà monitorata posizionando una cintura intorno alla vita del partecipante con un membro del personale di ricerca nelle vicinanze nel caso in cui il partecipante abbia dimostrato uno spostamento del proprio equilibrio. Il membro della ricerca può utilizzare la cintura per fornire stabilità e proteggere il partecipante, impedendogli un'ulteriore perdita di equilibrio. Inoltre, tre diverse attività della vita quotidiana (ADL) saranno valutate con e senza le scarpe laser in un appartamento simulato situato presso il campus Phoenix Biomedical. Le ADL includono camminare dal letto alla cucina, camminare dal soggiorno alla cucina e preparare il tè nel microonde e rispondere alla porta. Le attività da svolgere in appartamento saranno videoregistrate e analizzate. Ad alcuni partecipanti verranno consegnate le scarpe laser da portare a casa e utilizzare per una settimana. Lo stesso protocollo spiegato sopra verrà utilizzato per valutare il congelamento dell'andatura dopo questa settimana in quei partecipanti selezionati. Per valutare il mantenimento dei miglioramenti, anche i partecipanti che hanno portato a casa le scarpe laser riceveranno lo stesso protocollo due giorni dopo (dopo non aver utilizzato le scarpe laser durante quel periodo). I partecipanti completeranno anche sondaggi per la qualità della vita, il congelamento e l'andatura e la funzione cognitiva. Sarà inoltre condotto un test standard per l'equilibrio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

15 individui con malattia di Parkinson completeranno due compiti: un compito di andatura e un compito di attività della vita quotidiana (ADL) sia con che senza l'uso dell'attacco laser per scarpe. Il compito di andatura prevede 5 scenari separati: 2 minuti di camminata con una prova singola e doppia, percorso a ostacoli con una prova singola e doppia e un rapido turn-in-place. Per le prove dual-task, i partecipanti completeranno gli scenari di camminata di 2 minuti e percorso a ostacoli oltre a un compito cognitivo (ad es. recitando l'alfabeto a lettere alterne). Durante le prove a compito singolo per la camminata di 2 minuti e il percorso a ostacoli, i partecipanti completeranno queste attività senza un compito cognitivo. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di compilare sondaggi per la qualità della vita, l'equilibrio e il congelamento dell'andatura. Verrà condotto un test standard per l'equilibrio (MiniBEST). I partecipanti saranno valutati utilizzando l'UPDRS per classificare il livello del morbo di Parkinson. L'autorizzazione e la formazione per l'uso dell'UPDRS saranno ottenute prima di testare i partecipanti.

Il compito ADL prevede tre scenari di mobilità "reale", in cui ai partecipanti verrà chiesto di: camminare dalla camera da letto al bagno e anche alla cucina, preparare il tè in cucina e spostarsi dal divano per rispondere alla porta principale.

Per entrambi i compiti, l'andatura sarà caratterizzata durante ogni scenario utilizzando sensori inerziali (OPAL). I risultati includeranno la lunghezza del passo, l'angolo e l'altezza del piede (distanza dal pavimento) e il movimento della testa. Per caratterizzare i movimenti funzionali video i movimenti durante tutti gli scenari per entrambe le attività. I risultati saranno il numero e la durata temporale di ciascun evento di congelamento, da determinare da un neurologo di disturbi del movimento.

Un sottogruppo di partecipanti (n = 3) utilizzerà i sensori a casa per 1 settimana e tornerà al laboratorio per l'andatura e la valutazione del compito funzionale. Torneranno dopo un lavaggio di 2 giorni (senza sensori) per valutare la ritenzione dei miglioramenti dall'esposizione di 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Linda Denney, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con PD che mostrano congelamento, sui farmaci

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono in grado di deambulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Le persone con malattia di Parkinson sotto farmaci che si congelano
Testeremo ciascuno dei 15 partecipanti sia con che senza i laser rimovibili sulle loro scarpe.
uso di laser sulle scarpe per minimizzare potenzialmente il congelamento dell'andatura
Altri nomi:
  • Un compito di andatura e un'attività del compito della vita quotidiana senza l'attacco della scarpa laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del congelamento
Lasso di tempo: 4 ore
La gravità del congelamento durante un'attività di deambulazione, quantificata dalla revisione di un video del movimento, valutata da un revisore qualificato
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congelamento del rapporto di andatura
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato durante la tornitura sul posto con e senza pattini laser (entrambi raccolti all'interno della stessa raccolta di dati). Il lasso di tempo sarà di 2 ore con o senza i laser seguiti da 2 ore senza o con i laser.
Il rapporto di congelamento dell'andatura (FoG) viene calcolato dall'accelerazione degli stinchi (misurata tramite sensori inerziali, Opali da APDM) che girano sul posto. Innanzitutto, viene calcolata la densità spettrale di potenza dai segnali di accelerazione antero-posteriore. Quindi, viene calcolato un rapporto FoG come rapporto tra la potenza totale nella "banda di congelamento" (3-8 Hz) e la "banda di locomozione" (0,5-3 Hz). Rapporti di congelamento più elevati indicano una maggiore gravità della nebbia. (Tang et al., 2019).
Questo risultato sarà valutato durante la tornitura sul posto con e senza pattini laser (entrambi raccolti all'interno della stessa raccolta di dati). Il lasso di tempo sarà di 2 ore con o senza i laser seguiti da 2 ore senza o con i laser.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo durante l'andatura
Lasso di tempo: 4 ore
La lunghezza del passo durante l'andatura quantificata dalla registrazione della mappa dell'andatura.
4 ore
Angolo del piede durante l'andatura
Lasso di tempo: 4 ore
L'angolo del piede durante l'andatura quantificato dalla registrazione della mappa dell'andatura.
4 ore
Altezza del piede durante la deambulazione
Lasso di tempo: 4 ore
L'altezza del piede durante l'andatura quantificata dalla registrazione della mappa dell'andatura.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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