- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05131906
Lézeres cipők fagyasztáshoz Parkinson-kórban szenvedők számára
Lézerek cipőkön használatának felmérése Parkinson-kórban szenvedők járásának lefagyására: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
15 Parkinson-kórban szenvedő személy két feladatot hajt végre: egy járási feladatot és egy mindennapi életvitel (ADL) feladatot, lézeres cipőrögzítéssel és anélkül is. A járásfeladat 5 különálló forgatókönyvből áll: 2 perces séta egy- és kétfeladatos próbálkozással, akadálypálya egy- és kétfeladatos próbálkozással, valamint gyors befordulás. A kétfeladatos próbák során a résztvevők egy kognitív feladaton (pl. az ábécé minden második betűjének elmondása). A 2 perces séta és akadálypálya egyfeladatos próbái során a résztvevők ezeket a tevékenységeket kognitív feladat nélkül hajtják végre. A résztvevőknek kérdőíveket is ki kell tölteniük az életminőségről, az egyensúlyról és a járás lefagyásáról. Szabványos egyensúlytesztet végeznek (MiniBEST). A résztvevőket UPDRS segítségével értékelik a Parkinson-kór szintjének kategorizálásához. Az UPDRS használatára vonatkozó engedélyt és képzést a résztvevők tesztelése előtt meg kell szerezni.
Az ADL-feladat három „valódi” mobilitási forgatókönyvet foglal magában, amelyekben a résztvevőket arra kérik, hogy: menjenek el a hálószobából a fürdőszobába és a konyhába, főzzenek teát a konyhában, és a kanapéról lépjenek be a bejárati ajtóhoz.
Mindkét feladat esetében a járást inerciális érzékelők (OPAL) segítségével jellemezzük az egyes forgatókönyvek során. Az eredmények magukban foglalják a lépéshosszt, a láb szögét és a láb magasságát (a padlótól való távolságot), valamint a fej mozgását. A funkcionális mozgások jellemzésére mindkét feladatnál minden forgatókönyvben videózzuk a mozgásokat. A végeredmény az egyes fagyási események száma és időbeli hossza, amelyet egy mozgászavar-neurológus határoz meg.
A résztvevők egy része (n=3) 1 hétig otthon használja az érzékelőket, majd visszatér a laborba járás- és funkcionális feladatfelméréshez. 2 napos kimosás után (érzékelők nélkül) visszatérnek, hogy felmérjék az 1 hetes expozícióból származó javulás fennmaradását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cindy C Ivy, OTD
- Telefonszám: (602) 329-3878
- E-mail: Cynthia.Ivy@nau.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Linda Denney, PhD
- Telefonszám: 6028272665
- E-mail: linda.denney@nau.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Phoenix Biomedical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy C Ivy, OTD
- Telefonszám: 602-827-2665
- E-mail: linda.denney@nau.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Denney, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD-ben szenvedők, akik fázik, gyógyszert szednek
Kizárási kritériumok:
- Emberek, akik nem járóképesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Parkinson-kórban szenvedő, gyógyszeres kezelés alatt álló emberek, akik lefagynak
Mind a 15 résztvevőt teszteljük a cipőjükön lévő eltávolítható lézerrel és anélkül is.
|
lézerek használata cipőkön a járás lefagyásának potenciálisan minimalizálása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fagyás súlyossága
Időkeret: 4 óra
|
A lefagyás súlyossága járási feladat közben, a mozgásról készült videó áttekintésével számszerűsítve, amelyet egy képzett lektor értékelt
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A járási arány lefagyása
Időkeret: Ezt az eredményt a lézeres cipővel és anélkül történő helyszíni esztergálás során értékelik (mindkettőt ugyanabban az adatgyűjtésben gyűjtöttük össze). Az időkeret 2 óra lézerrel vagy anélkül, majd 2 óra lézer nélkül vagy anélkül.
|
A járás megfagyásának (FoG) arányát a lábszárak gyorsulásából (inerciális érzékelőkkel mérik, Opals APDM) számítják ki a helyben történő elfordulásból.
Először az antero-posterior gyorsulási jelek teljesítményspektrális sűrűségét számítják ki.
Ezután a FoG-arányt a „fagyási sáv” (3-8 Hz) és a „mozgási sáv” (0,5-3 Hz) összteljesítményének arányaként számítják ki.
A magasabb fagyasztási arányok a FoG nagyobb súlyosságát jelzik.
(Tang et al., 2019).
|
Ezt az eredményt a lézeres cipővel és anélkül történő helyszíni esztergálás során értékelik (mindkettőt ugyanabban az adatgyűjtésben gyűjtöttük össze). Az időkeret 2 óra lézerrel vagy anélkül, majd 2 óra lézer nélkül vagy anélkül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépéshossz járás közben
Időkeret: 4 óra
|
A lépés hossza járás közben, a járástérkép rögzítésével számszerűsítve.
|
4 óra
|
Lábszög járás közben
Időkeret: 4 óra
|
A lábfej szöge járás közben a járástérkép rögzítésével számszerűsítve.
|
4 óra
|
Lábmagasság járás közben
Időkeret: 4 óra
|
A láb magassága járás közben a járástérkép rögzítésével számszerűsítve.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tang L, Xu W, Li Z, Chen Y, Chen H, Yu R, Zhu X, Gu D. Quantitative gait analysis for laser cue in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Ann Transl Med. 2019 Jul;7(14):324. doi: 10.21037/atm.2019.05.87.
- Sejdic E, Fu Y, Pak A, Fairley JA, Chau T. The effects of rhythmic sensory cues on the temporal dynamics of human gait. PLoS One. 2012;7(8):e43104. doi: 10.1371/journal.pone.0043104. Epub 2012 Aug 21.
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Ferraye MU, Fraix V, Pollak P, Bloem BR, Debu B. The laser-shoe: A new form of continuous ambulatory cueing for patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Aug;29:127-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.05.004. Epub 2016 May 6. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1550436-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .