Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres cipők fagyasztáshoz Parkinson-kórban szenvedők számára

2021. november 22. frissítette: Northern Arizona University

Lézerek cipőkön használatának felmérése Parkinson-kórban szenvedők járásának lefagyására: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hordható eszköz vizuális jelzéseinek hatékonyságát a járás lefagyásának (FOG) megelőzésében PD-ben szenvedőknél. A cél a lézeres cipőrögzítések járásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egy- és kétfeladatos munkavégzés esetén. forgatókönyvek, valamint "valódi" mobilitási forgatókönyvek a PD-ben szenvedő betegeknél, akik lefagynak. Ebben a vizsgálatban a résztvevők érzékelőket viselnek a lábukon, a csípőjükön, a mellkasukon és a fejükön, hogy mutassák a lépéshosszt, a láb szögét és a lábmagasságot, valamint a fej helyzetét a különböző járásértékelések során. A páciensek a járásfelmérést a lézercipő nélkül és a lézeres cipővel végzik el annak megállapítására, hogy a lézeres cipők hogyan befolyásolják a járás lefagyását. A járásfelmérés magában foglalja, hogy a páciens teljesítsen egy kétperces sétát, kétperces sétát egy másik feladattal (az ábécé minden második betűjének elmondása), akadálypályát, akadálypályát egy másik feladattal (az ábécé minden második betűjének elmondása), és gyorsan forduljon. a helyén. Az értékelések olyan tevékenységek, amelyeket a mindennapi tevékenységek során végeznek, így ezekhez a kért feladatokhoz nincsenek kockázatok. Ezeket a tevékenységeket a Phoenix Biomedical Campus laboratóriumában végzik majd. A résztvevők biztonságát úgy ellenőrzik, hogy egy övet helyeznek a résztvevő derekára, a kutatószemélyzet egy tagjával a közelben, arra az esetre, ha a résztvevő egyensúlyváltozást mutatna ki. A kutatótag az övet a stabilitás biztosítására és a résztvevő rögzítésére használhatja, megakadályozva ezzel a további egyensúlyvesztést. Ezenkívül a Phoenix Biomedical campuson található szimulált lakáskörnyezetben három különböző mindennapi élettevékenységet (ADL) értékelnek lézeres cipővel és anélkül. Az ADL-ek közé tartozik, hogy az ágyból a konyhába sétálunk, a nappaliból a konyhába sétálunk, és teát főzünk a mikrohullámú sütőben, és kinyitjuk az ajtót. A lakásban elvégzendő tevékenységeket videóra rögzítik és elemzik. Egyes résztvevők a lézercipőt hazaviszik és egy hétig használhatják. A fent ismertetett protokollt alkalmazzuk a járás lefagyásának értékelésére ezen egy hét után a kiválasztott résztvevőknél. A javulás megmaradásának felmérésére a lézercipőt hazavitt résztvevők két nappal később is megkapják ugyanezt a protokollt (miután ezalatt nem használták a lézercipőt). A résztvevők felméréseket is kitöltenek az életminőségről, a fagyásról, valamint a járásról és a kognitív funkciókról. Szokásos egyensúlytesztet is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

15 Parkinson-kórban szenvedő személy két feladatot hajt végre: egy járási feladatot és egy mindennapi életvitel (ADL) feladatot, lézeres cipőrögzítéssel és anélkül is. A járásfeladat 5 különálló forgatókönyvből áll: 2 perces séta egy- és kétfeladatos próbálkozással, akadálypálya egy- és kétfeladatos próbálkozással, valamint gyors befordulás. A kétfeladatos próbák során a résztvevők egy kognitív feladaton (pl. az ábécé minden második betűjének elmondása). A 2 perces séta és akadálypálya egyfeladatos próbái során a résztvevők ezeket a tevékenységeket kognitív feladat nélkül hajtják végre. A résztvevőknek kérdőíveket is ki kell tölteniük az életminőségről, az egyensúlyról és a járás lefagyásáról. Szabványos egyensúlytesztet végeznek (MiniBEST). A résztvevőket UPDRS segítségével értékelik a Parkinson-kór szintjének kategorizálásához. Az UPDRS használatára vonatkozó engedélyt és képzést a résztvevők tesztelése előtt meg kell szerezni.

Az ADL-feladat három „valódi” mobilitási forgatókönyvet foglal magában, amelyekben a résztvevőket arra kérik, hogy: menjenek el a hálószobából a fürdőszobába és a konyhába, főzzenek teát a konyhában, és a kanapéról lépjenek be a bejárati ajtóhoz.

Mindkét feladat esetében a járást inerciális érzékelők (OPAL) segítségével jellemezzük az egyes forgatókönyvek során. Az eredmények magukban foglalják a lépéshosszt, a láb szögét és a láb magasságát (a padlótól való távolságot), valamint a fej mozgását. A funkcionális mozgások jellemzésére mindkét feladatnál minden forgatókönyvben videózzuk a mozgásokat. A végeredmény az egyes fagyási események száma és időbeli hossza, amelyet egy mozgászavar-neurológus határoz meg.

A résztvevők egy része (n=3) 1 hétig otthon használja az érzékelőket, majd visszatér a laborba járás- és funkcionális feladatfelméréshez. 2 napos kimosás után (érzékelők nélkül) visszatérnek, hogy felmérjék az 1 hetes expozícióból származó javulás fennmaradását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Toborzás
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Linda Denney, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD-ben szenvedők, akik fázik, gyógyszert szednek

Kizárási kritériumok:

  • Emberek, akik nem járóképesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parkinson-kórban szenvedő, gyógyszeres kezelés alatt álló emberek, akik lefagynak
Mind a 15 résztvevőt teszteljük a cipőjükön lévő eltávolítható lézerrel és anélkül is.
lézerek használata cipőkön a járás lefagyásának potenciálisan minimalizálása érdekében
Más nevek:
  • Járási feladat és mindennapos tevékenység lézeres cipőrögzítés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fagyás súlyossága
Időkeret: 4 óra
A lefagyás súlyossága járási feladat közben, a mozgásról készült videó áttekintésével számszerűsítve, amelyet egy képzett lektor értékelt
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási arány lefagyása
Időkeret: Ezt az eredményt a lézeres cipővel és anélkül történő helyszíni esztergálás során értékelik (mindkettőt ugyanabban az adatgyűjtésben gyűjtöttük össze). Az időkeret 2 óra lézerrel vagy anélkül, majd 2 óra lézer nélkül vagy anélkül.
A járás megfagyásának (FoG) arányát a lábszárak gyorsulásából (inerciális érzékelőkkel mérik, Opals APDM) számítják ki a helyben történő elfordulásból. Először az antero-posterior gyorsulási jelek teljesítményspektrális sűrűségét számítják ki. Ezután a FoG-arányt a „fagyási sáv” (3-8 Hz) és a „mozgási sáv” (0,5-3 Hz) összteljesítményének arányaként számítják ki. A magasabb fagyasztási arányok a FoG nagyobb súlyosságát jelzik. (Tang et al., 2019).
Ezt az eredményt a lézeres cipővel és anélkül történő helyszíni esztergálás során értékelik (mindkettőt ugyanabban az adatgyűjtésben gyűjtöttük össze). Az időkeret 2 óra lézerrel vagy anélkül, majd 2 óra lézer nélkül vagy anélkül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépéshossz járás közben
Időkeret: 4 óra
A lépés hossza járás közben, a járástérkép rögzítésével számszerűsítve.
4 óra
Lábszög járás közben
Időkeret: 4 óra
A lábfej szöge járás közben a járástérkép rögzítésével számszerűsítve.
4 óra
Lábmagasság járás közben
Időkeret: 4 óra
A láb magassága járás közben a járástérkép rögzítésével számszerűsítve.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel