- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05131906
Lasersko for frysing hos personer med Parkinsons sykdom
Vurdere bruken av lasere på sko for frysing av gange hos personer med Parkinsons sykdom: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
15 personer med Parkinsons sykdom vil fullføre to oppgaver: en gangoppgave og en aktivitet i dagliglivet (ADL) både med og uten bruk av laserskofeste. Gangoppgaven involverer 5 separate scenarier: 2 min gange med en enkelt- og dobbeltoppgaveprøve, hinderløype med en enkelt- og dobbeltoppgaveprøve, og en rask tur på plass. For prøvene med to oppgaver vil deltakerne fullføre scenariene for 2 minutters gange og hinderløype i tillegg til en kognitiv oppgave (f.eks. resitere alfabetet annenhver bokstav). Under enkeltoppgaveprøvene for 2 min gange og hinderløype vil deltakerne fullføre disse aktivitetene uten en kognitiv oppgave. Deltakerne vil også bli pålagt å fylle ut spørreundersøkelser for livskvalitet, balanse og frysing av gange. En standard test for balanse vil bli utført (MiniBEST). Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av UPDRS for å kategorisere nivået av Parkinsons sykdom. Tillatelse og opplæring for bruk av UPDRS vil bli innhentet før testing av deltakerne.
ADL-oppgaven involverer tre "virkelige" mobilitetsscenarier, der deltakerne blir bedt om å: gå fra soverommet til badet og også kjøkkenet, lage te på kjøkkenet og bevege seg fra sofaen for å svare på inngangsdøren.
For begge oppgavene vil gangart bli karakterisert under hvert scenario ved bruk av treghetssensorer (OPALs). Resultatene vil inkludere trinnlengde, fotvinkel og fothøyde (klaring fra gulvet) og hodebevegelse. For å karakterisere funksjonelle bevegelser vil vi video bevegelser under alle scenarier for begge oppgavene. Utfallene vil være antallet og den tidsmessige lengden av hver frysehendelse, som skal bestemmes av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser.
En undergruppe av deltakere (n=3) vil bruke sensorene hjemme i 1 uke, og returnere til laboratoriet for gang- og funksjonsvurdering. De vil returnere etter en 2-dagers utvasking (ingen sensorer) for å vurdere bevaring av forbedringer fra 1 ukes eksponering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cindy C Ivy, OTD
- Telefonnummer: (602) 329-3878
- E-post: Cynthia.Ivy@nau.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linda Denney, PhD
- Telefonnummer: 6028272665
- E-post: linda.denney@nau.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- Phoenix Biomedical Campus
-
Ta kontakt med:
- Cindy C Ivy, OTD
- Telefonnummer: 602-827-2665
- E-post: linda.denney@nau.edu
-
Ta kontakt med:
- Linda Denney, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med PD som viser frysing, på medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke er ambulerende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Folk med Parkinsons sykdom på medisiner som fryser
Vi skal teste hver av de 15 deltakerne både med og uten avtakbare lasere på skoene.
|
bruk av lasere på sko for å minimere frysing av gange
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av iskaldt
Tidsramme: 4 timer
|
Alvorligheten av å fryse under en gangoppgave, kvantifisert ved gjennomgang av en video av bevegelsen, vurdert av en utdannet anmelder
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frysing av gangforhold
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert under dreiing på plass med og uten lasersko (begge samlet inn i samme datainnsamling). Tidsrammen vil være 2 timer med eller uten lasere etterfulgt av 2 timer uten eller med lasere.
|
Forholdet mellom frysing av gangart (FoG) beregnes ut fra akselerasjon av leggbenene (målt via treghetssensorer, Opaler av APDM) på plass dreiing.
Først beregnes effektspektraltetthet fra antero-posteriore akselerasjonssignaler.
Deretter beregnes et FoG-forhold som forholdet mellom total effekt i "frysebåndet" (3-8 Hz) og "bevegelsesbåndet" (0,5-3 Hz).
Høyere fryseforhold indikerer høyere alvorlighetsgrad av FoG.
(Tang et al., 2019).
|
Dette resultatet vil bli vurdert under dreiing på plass med og uten lasersko (begge samlet inn i samme datainnsamling). Tidsrammen vil være 2 timer med eller uten lasere etterfulgt av 2 timer uten eller med lasere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrittlengde under gang
Tidsramme: 4 timer
|
Skrittlengden under gangart som kvantifisert ved registrering av gangkart.
|
4 timer
|
|
Fotvinkel under gang
Tidsramme: 4 timer
|
Fotvinkelen under gangart som kvantifisert ved registrering av gangkart.
|
4 timer
|
|
Fothøyde under gang
Tidsramme: 4 timer
|
Fothøyden under gangart som kvantifisert ved registrering av gangkart.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tang L, Xu W, Li Z, Chen Y, Chen H, Yu R, Zhu X, Gu D. Quantitative gait analysis for laser cue in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Ann Transl Med. 2019 Jul;7(14):324. doi: 10.21037/atm.2019.05.87.
- Sejdic E, Fu Y, Pak A, Fairley JA, Chau T. The effects of rhythmic sensory cues on the temporal dynamics of human gait. PLoS One. 2012;7(8):e43104. doi: 10.1371/journal.pone.0043104. Epub 2012 Aug 21.
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Ferraye MU, Fraix V, Pollak P, Bloem BR, Debu B. The laser-shoe: A new form of continuous ambulatory cueing for patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Aug;29:127-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.05.004. Epub 2016 May 6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1550436-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .