Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lasersko for frysing hos personer med Parkinsons sykdom

22. november 2021 oppdatert av: Northern Arizona University

Vurdere bruken av lasere på sko for frysing av gange hos personer med Parkinsons sykdom: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til de visuelle signalene til en bærbar enhet for å forhindre frysing av gangart (FOG) hos de med PD. Målet er å undersøke effekten av laserskofester på gangart ved enkelt- og dual-tasking scenarier, så vel som "virkelige" mobilitetsscenarier, hos personer med PD som fryser. For denne studien vil deltakerne bruke sensorer på føttene, hoftene, brystet og hodet for å vise skrittlengde, fotvinkel og fothøyde, og hodeposisjon under forskjellige gangvurderinger. Pasientene vil gjøre gangvurderingene uten laserskoene og med laserskoene for å finne ut hvordan laserskoene påvirker frysing av gangart. Gangevurderingene inkluderer å la pasienten gå to minutters gange, to minutters gange med en annen oppgave (resitere annenhver bokstav i alfabetet), hinderløype, hinderløype med en annen oppgave (resitere annenhver bokstav i alfabetet) og raskt snu på plass. Vurderingene er aktiviteter som utføres i daglige aktiviteter, så det er ingen risiko forbundet med disse forespurte oppgavene. Disse aktivitetene vil bli utført i et laboratorium på Phoenix Biomedical Campus. Sikkerheten for deltakerne vil bli overvåket ved å plassere et belte rundt midjen på deltakeren med et medlem av forskningspersonellet i nærheten i tilfelle deltakeren viser en endring i balansen. Forskningsmedlemmet kan bruke beltet for å gi stabilitet og sikre deltakeren, og hindre dem fra ytterligere tap av balanse. I tillegg vil tre ulike dagliglivsaktiviteter (ADL-er) bli vurdert med og uten lasersko i et simulert leilighetsmiljø som ligger på Phoenix Biomedical campus. ADL-ene inkluderer å gå fra sengen til kjøkkenet, gå fra stuen til kjøkkenet og lage te i mikrobølgeovnen og svare på døren. Aktivitetene som skal gjøres i leilighetsmiljøet vil bli tatt opp på video og analysert. Noen deltakere vil få laserskoene med hjem og bruke i en uke. Den samme protokollen som er forklart ovenfor vil bli brukt for å vurdere frysing av gangart etter denne ene uken hos de utvalgte deltakerne. For å vurdere bevaring av forbedringer vil deltakerne som tok laserskoene hjem også få samme protokoll to dager senere (etter ikke å ha brukt laserskoene i løpet av den tiden). Deltakerne skal også gjennomføre undersøkelser for livskvalitet, frysing og gange og kognitiv funksjon. En standard test for balanse vil også bli gjennomført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

15 personer med Parkinsons sykdom vil fullføre to oppgaver: en gangoppgave og en aktivitet i dagliglivet (ADL) både med og uten bruk av laserskofeste. Gangoppgaven involverer 5 separate scenarier: 2 min gange med en enkelt- og dobbeltoppgaveprøve, hinderløype med en enkelt- og dobbeltoppgaveprøve, og en rask tur på plass. For prøvene med to oppgaver vil deltakerne fullføre scenariene for 2 minutters gange og hinderløype i tillegg til en kognitiv oppgave (f.eks. resitere alfabetet annenhver bokstav). Under enkeltoppgaveprøvene for 2 min gange og hinderløype vil deltakerne fullføre disse aktivitetene uten en kognitiv oppgave. Deltakerne vil også bli pålagt å fylle ut spørreundersøkelser for livskvalitet, balanse og frysing av gange. En standard test for balanse vil bli utført (MiniBEST). Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av UPDRS for å kategorisere nivået av Parkinsons sykdom. Tillatelse og opplæring for bruk av UPDRS vil bli innhentet før testing av deltakerne.

ADL-oppgaven involverer tre "virkelige" mobilitetsscenarier, der deltakerne blir bedt om å: gå fra soverommet til badet og også kjøkkenet, lage te på kjøkkenet og bevege seg fra sofaen for å svare på inngangsdøren.

For begge oppgavene vil gangart bli karakterisert under hvert scenario ved bruk av treghetssensorer (OPALs). Resultatene vil inkludere trinnlengde, fotvinkel og fothøyde (klaring fra gulvet) og hodebevegelse. For å karakterisere funksjonelle bevegelser vil vi video bevegelser under alle scenarier for begge oppgavene. Utfallene vil være antallet og den tidsmessige lengden av hver frysehendelse, som skal bestemmes av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser.

En undergruppe av deltakere (n=3) vil bruke sensorene hjemme i 1 uke, og returnere til laboratoriet for gang- og funksjonsvurdering. De vil returnere etter en 2-dagers utvasking (ingen sensorer) for å vurdere bevaring av forbedringer fra 1 ukes eksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Linda Denney, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med PD som viser frysing, på medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke er ambulerende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folk med Parkinsons sykdom på medisiner som fryser
Vi skal teste hver av de 15 deltakerne både med og uten avtakbare lasere på skoene.
bruk av lasere på sko for å minimere frysing av gange
Andre navn:
  • En gangoppgave og hverdagsaktivitet uten laserskofeste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av iskaldt
Tidsramme: 4 timer
Alvorligheten av å fryse under en gangoppgave, kvantifisert ved gjennomgang av en video av bevegelsen, vurdert av en utdannet anmelder
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frysing av gangforhold
Tidsramme: Dette resultatet vil bli vurdert under dreiing på plass med og uten lasersko (begge samlet inn i samme datainnsamling). Tidsrammen vil være 2 timer med eller uten lasere etterfulgt av 2 timer uten eller med lasere.
Forholdet mellom frysing av gangart (FoG) beregnes ut fra akselerasjon av leggbenene (målt via treghetssensorer, Opaler av APDM) på plass dreiing. Først beregnes effektspektraltetthet fra antero-posteriore akselerasjonssignaler. Deretter beregnes et FoG-forhold som forholdet mellom total effekt i "frysebåndet" (3-8 Hz) og "bevegelsesbåndet" (0,5-3 Hz). Høyere fryseforhold indikerer høyere alvorlighetsgrad av FoG. (Tang et al., 2019).
Dette resultatet vil bli vurdert under dreiing på plass med og uten lasersko (begge samlet inn i samme datainnsamling). Tidsrammen vil være 2 timer med eller uten lasere etterfulgt av 2 timer uten eller med lasere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrittlengde under gang
Tidsramme: 4 timer
Skrittlengden under gangart som kvantifisert ved registrering av gangkart.
4 timer
Fotvinkel under gang
Tidsramme: 4 timer
Fotvinkelen under gangart som kvantifisert ved registrering av gangkart.
4 timer
Fothøyde under gang
Tidsramme: 4 timer
Fothøyden under gangart som kvantifisert ved registrering av gangkart.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

14. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere