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Laserschuhe zum Einfrieren bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

22. November 2021 aktualisiert von: Northern Arizona University

Bewertung der Verwendung von Lasern an Schuhen zum Einfrieren des Gangs bei Menschen mit Parkinson-Krankheit: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der visuellen Hinweise eines tragbaren Geräts bei der Verhinderung des Einfrierens des Gangs (FOG) bei Patienten mit PD zu bewerten. Ziel ist es, die Auswirkungen von Laser-Schuhbefestigungen auf den Gang bei Single- und Dual-Tasking zu untersuchen Szenarien sowie "reale" Mobilitätsszenarien bei Menschen mit Parkinson, die einfrieren. Für diese Studie tragen die Teilnehmer Sensoren an Füßen, Hüften, Brust und Kopf, um Schrittlänge, Fußwinkel und Fußhöhe sowie Kopfposition während verschiedener Gangbeurteilungen anzuzeigen. Die Patienten werden die Gangbeurteilung ohne die Laserschuhe und mit den Laserschuhen durchführen, um festzustellen, wie sich die Laserschuhe auf das Einfrieren des Gangs auswirken. Die Gangbeurteilung umfasst, dass der Patient einen zweiminütigen Spaziergang, einen zweiminütigen Spaziergang mit einer anderen Aufgabe (jeden zweiten Buchstaben des Alphabets aufsagen), einen Hindernisparcours, einen Hindernisparcours mit einer anderen Aufgabe (jeden zweiten Buchstaben des Alphabets aufsagen) und schnelles Umdrehen absolvieren muss an Ort und Stelle. Die Bewertungen sind Aktivitäten, die im Alltag durchgeführt werden, sodass mit diesen angeforderten Aufgaben keine Risiken verbunden sind. Diese Aktivitäten werden in einem Labor auf dem Phoenix Biomedical Campus durchgeführt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird überwacht, indem ein Gürtel um die Taille des Teilnehmers gelegt wird, wobei sich ein Mitglied des Forschungspersonals in der Nähe befindet, falls der Teilnehmer eine Verschiebung seines Gleichgewichts zeigt. Das Forschungsmitglied kann den Gurt verwenden, um Stabilität zu bieten und den Teilnehmer zu sichern, wodurch verhindert wird, dass er das Gleichgewicht verliert. Darüber hinaus werden drei verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) mit und ohne Laserschuhe in einer simulierten Wohnumgebung auf dem Campus von Phoenix Biomedical bewertet. Zu den ADLs gehören das Gehen vom Bett in die Küche, das Gehen vom Wohnzimmer in die Küche, das Zubereiten von Tee in der Mikrowelle und das Öffnen der Tür. Die Aktivitäten, die in der Wohnung durchgeführt werden sollen, werden auf Video aufgezeichnet und analysiert. Einige Teilnehmer erhalten die Laserschuhe, die sie mit nach Hause nehmen und eine Woche lang verwenden können. Das gleiche oben erläuterte Protokoll wird verwendet, um das Einfrieren des Gangs nach dieser einen Woche bei diesen ausgewählten Teilnehmern zu beurteilen. Um die Beibehaltung der Verbesserungen zu beurteilen, erhalten die Teilnehmer, die die Laserschuhe mit nach Hause genommen haben, zwei Tage später dasselbe Protokoll (nachdem sie die Laserschuhe während dieser Zeit nicht benutzt haben). Die Teilnehmer werden auch Umfragen zur Lebensqualität, zum Einfrieren und zum Gang und zur kognitiven Funktion ausfüllen. Ein Standardtest für das Gleichgewicht wird ebenfalls durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 Personen mit Parkinson-Krankheit werden zwei Aufgaben absolvieren: eine Gangaufgabe und eine Aktivität des täglichen Lebens (ADL), sowohl mit als auch ohne Verwendung einer Laserschuhbefestigung. Die Gangaufgabe umfasst 5 separate Szenarien: 2-Minuten-Gehen mit einem Single- und Dual-Task-Versuch, Hindernisparcours mit einem Single- und Dual-Task-Versuch und eine schnelle Wende auf der Stelle. Bei den Dual-Task-Versuchen absolvieren die Teilnehmer zusätzlich zu einer kognitiven Aufgabe (z. das Aufsagen des Alphabets bei jedem zweiten Buchstaben). Während der Single-Task-Versuche für den 2-Minuten-Geh- und Hindernisparcours werden die Teilnehmer diese Aktivitäten ohne eine kognitive Aufgabe absolvieren. Die Teilnehmer müssen auch Umfragen zur Lebensqualität, zum Gleichgewicht und zum Einfrieren des Gangs ausfüllen. Es wird ein Standardtest für das Gleichgewicht durchgeführt (MiniBEST). Die Teilnehmer werden anhand des UPDRS bewertet, um den Grad der Parkinson-Krankheit zu kategorisieren. Genehmigung und Schulung zur Verwendung des UPDRS werden vor Testteilnehmern eingeholt.

Die ADL-Aufgabe umfasst drei „reale“ Mobilitätsszenarien, in denen die Teilnehmer gebeten werden, vom Schlafzimmer zum Badezimmer und auch zur Küche zu gehen, Tee in der Küche zu kochen und sich von der Couch zu bewegen, um die Haustür zu öffnen.

Für beide Aufgaben wird der Gang während jedes Szenarios unter Verwendung von Inertialsensoren (OPALs) charakterisiert. Zu den Ergebnissen gehören Schrittlänge, Fußwinkel und Fußhöhe (Abstand vom Boden) und Kopfbewegung. Um funktionelle Bewegungen zu charakterisieren, werden wir Bewegungen während aller Szenarien für beide Aufgaben filmen. Die Ergebnisse sind die Anzahl und die zeitliche Länge jedes Einfrierereignisses, die von einem Neurologen für Bewegungsstörungen bestimmt werden.

Eine Untergruppe der Teilnehmer (n=3) verwendet die Sensoren 1 Woche lang zu Hause und kehrt dann zur Bewertung des Gangs und der funktionellen Aufgabe ins Labor zurück. Sie werden nach einer 2-tägigen Auswaschung (ohne Sensoren) zurückkehren, um die Beibehaltung der Verbesserungen aus der 1-wöchigen Exposition zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linda Denney, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit PD, die frieren, Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die nicht gehfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit Parkinson-Krankheit, die Medikamente einnehmen und frieren
Wir werden jeden der 15 Teilnehmer sowohl mit als auch ohne die abnehmbaren Laser an ihren Schuhen testen.
Gerät: Gangaufgabe und Aktivität des täglichen Lebens Aufgabe
Verwendung von Lasern an Schuhen, um möglicherweise das Einfrieren des Gangs zu minimieren
Andere Namen:
  • Eine Gangaufgabe und Aktivität des täglichen Lebens ohne Laserschuhbefestigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfrierende Schwere
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Schwere des Einfrierens während einer Gangaufgabe, quantifiziert durch Überprüfung eines Videos der Bewegung, bewertet von einem geschulten Prüfer
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfrieren des Gangverhältnisses
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während des Drehens an Ort und Stelle mit und ohne Laserschuhe bewertet (beide im Rahmen derselben Datensammlung erfasst). Der Zeitrahmen beträgt 2 Stunden mit oder ohne Laser, gefolgt von 2 Stunden ohne oder mit Laser.
Das Freezing of Gait (FoG)-Verhältnis wird aus der Beschleunigung der Schienbeine (gemessen über Trägheitssensoren, Opale durch APDM) beim Wenden an Ort und Stelle berechnet. Zunächst wird die spektrale Leistungsdichte aus antero-posterioren Beschleunigungssignalen berechnet. Dann wird ein FoG-Verhältnis als das Verhältnis der Gesamtleistung im „Einfrierband“ (3–8 Hz) und im „Bewegungsband“ (0,5–3 Hz) berechnet. Höhere Einfrierverhältnisse weisen auf einen höheren Schweregrad von FoG hin. (Tang et al., 2019).
Dieses Ergebnis wird während des Drehens an Ort und Stelle mit und ohne Laserschuhe bewertet (beide im Rahmen derselben Datensammlung erfasst). Der Zeitrahmen beträgt 2 Stunden mit oder ohne Laser, gefolgt von 2 Stunden ohne oder mit Laser.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge beim Gehen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Schrittlänge während des Gehens, quantifiziert durch Gangkartenaufzeichnung.
4 Stunden
Fußwinkel beim Gehen
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Fußwinkel während des Gehens, quantifiziert durch Aufzeichnung der Gangkarte.
4 Stunden
Fußhöhe beim Gehen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Fußhöhe während des Gehens, quantifiziert durch Aufzeichnung der Gangkarte.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Arizona University

Mitarbeiter

Arizona State University
FY2020 Research Bridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1550436-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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