Laserkengät jäädytykseen Parkinsonin tautia sairastaville
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Northern Arizona University
Kenkien lasereiden käytön arviointi Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelyn jäädyttämiseen: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puettavan laitteen visuaalisten vihjeiden tehokkuutta PD-potilaiden kävelyn jäätymisen (FOG) estämisessä. Tavoitteena on tutkia laserkenkien kiinnitysten vaikutusta kävelyyn yksittäis- ja kaksitehtävässä. skenaariot sekä "todelliset" liikkuvuusskenaariot ihmisillä, joilla on PD, jotka jäätyvät.
Tässä tutkimuksessa osallistujat käyttävät antureita jaloissaan, lantiossa, rinnassa ja päässä, jotta ne näyttävät askelpituuden, jalkakulman ja jalan korkeuden sekä pään asennon erilaisten kävelyarviointien aikana.
Potilaat tekevät kävelyarvioinnit ilman laserkenkiä ja laserkenkien kanssa selvittääkseen, kuinka laserkengät vaikuttavat kävelyn jäätymiseen.
Kävelyarvioinnit sisältävät potilaan suorittamisen kahden minuutin kävelyn, kahden minuutin kävelyn toisen tehtävän kanssa (joka toisen aakkosten kirjaimen lausuminen), esteradan, esteradan toisella tehtävällä (aakkosten jokaisen toisen kirjaimen lausuminen) ja nopean kääntymisen paikallaan.
Arvioinnit ovat toimintoja, joita tehdään jokapäiväisessä toiminnassa, joten näihin vaadittuihin tehtäviin ei liity riskejä.
Nämä toimet tehdään Phoenix Biomedical Campuksen laboratoriossa.
Osallistujien turvallisuutta valvotaan asettamalla vyö osallistujan vyötärölle lähettyvillä olevan tutkimushenkilöstön kanssa, mikäli osallistuja osoitti tasapainonsa muuttuneen.
Tutkija voi käyttää vyötä vakauden tarjoamiseen ja osallistujan turvaamiseen estäen häntä menettämästä tasapainoa.
Lisäksi kolmea erilaista päivittäistä toimintaa (ADL) arvioidaan laserkenkien kanssa ja ilman niitä simuloidussa asuntoympäristössä, joka sijaitsee Phoenix Biomedical -kampuksella.
ADL:t sisältävät kävelemisen sängystä keittiöön, kävelyn olohuoneesta keittiöön ja teen keittämisen mikroaaltouunissa sekä oven avaamisen.
Huoneistoympäristössä tehtävät toiminnot tallennetaan ja analysoidaan.
Jotkut osallistujat saavat laserkengät kotiin vietäväksi ja käytettäväksi viikon ajan.
Samaa edellä selitettyä protokollaa käytetään arvioitaessa kävelyn jäätymistä tämän viikon jälkeen valituilla osallistujilla.
Parannusten säilymisen arvioimiseksi osallistujille, jotka veivät laserkengät kotiin, annetaan sama protokolla kaksi päivää myöhemmin (kun eivät ole käyttäneet laserkenkiä tuona aikana).
Osallistujat suorittavat myös elämänlaatua, jäätymistä sekä kävelyä ja kognitiivisia toimintoja koskevia tutkimuksia.
Myös normaali tasapainotesti suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
15 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä suorittaa kaksi tehtävää: kävelytehtävän ja päivittäisen elämän (ADL) tehtävän sekä laserkenkäkiinnityksellä että ilman. Kävelytehtävä sisältää 5 erillistä skenaariota: 2 minuutin kävely yhden ja kahden tehtävän kokeilulla, esterata yhden ja kahden tehtävän kokeilulla ja nopea kääntyminen paikalleen. Kaksoistehtävän kokeissa osallistujat suorittavat 2 minuutin kävelyn ja esteradan skenaariot kognitiivisen tehtävän lisäksi (esim. lausumalla aakkosten joka toinen kirjain). Kahden minuutin kävelyn ja esteradan yhden tehtävän kokeissa osallistujat suorittavat nämä harjoitukset ilman kognitiivista tehtävää. Osallistujien tulee myös täyttää elämänlaatua, tasapainoa ja kävelyn jäätymistä koskevat kyselyt. Normaali tasapainotesti suoritetaan (MiniBEST). Osallistujat arvioidaan UPDRS:n avulla Parkinsonin taudin tason luokittelemiseksi. Lupa ja koulutus UPDRS:n käyttöön hankitaan ennen testaukseen osallistujia.
ADL-tehtävä sisältää kolme "todellisen maailman" liikkumisskenaariota, joissa osallistujia pyydetään: kävelemään makuuhuoneesta kylpyhuoneeseen ja myös keittiöön, keittämään teetä keittiössä ja siirtymään sohvalta vastaamaan etuovelle.
Molemmissa tehtävissä kävely karakterisoidaan kunkin skenaarion aikana käyttämällä inertiaantureita (OPAL). Tuloksia ovat askelpituus, jalan kulma ja jalan korkeus (etäisyys lattiasta) ja pään liike. Toiminnallisten liikkeiden karakterisoimiseksi videoitamme liikkeet molempien tehtävien kaikissa skenaarioissa. Tulokset ovat kunkin jäätymistapahtuman lukumäärä ja ajallinen kesto, jonka liikehäiriöneurologi määrittää.
Osa osallistujista (n=3) käyttää antureita kotona viikon ajan ja palaa laboratorioon arvioimaan kävelyä ja toiminnallisia tehtäviä. Ne palaavat 2 päivän pesun jälkeen (ei antureita) arvioidakseen parannusten säilymistä 1 viikon altistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cindy C Ivy, OTD
- Puhelinnumero: (602) 329-3878
- Sähköposti: Cynthia.Ivy@nau.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Linda Denney, PhD
- Puhelinnumero: 6028272665
- Sähköposti: linda.denney@nau.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Rekrytointi
- Phoenix Biomedical Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy C Ivy, OTD
- Puhelinnumero: 602-827-2665
- Sähköposti: linda.denney@nau.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Denney, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on PD, jotka osoittavat jäätymistä, lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät ole liikkuvia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset, jotka saavat lääkkeitä ja jotka jäätyvät
Testaamme jokaista 15 osallistujaa sekä irrotettavilla lasereilla että ilman kengissä.
|
lasereiden käyttö kengissä kävelyn jäätymisen minimoimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäätymisen vakavuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Jäätymisen vakavuus kävelytehtävän aikana, mitattuna liikkeestä tehdyllä videolla, jonka koulutettu arvioija arvioi
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelysuhteen jäätyminen
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan paikoillaan sorvattaessa laserkenkien kanssa ja ilman (molemmat kerätään samasta tiedonkeruusta). Aikakehys on 2 tuntia lasereiden kanssa tai ilman, minkä jälkeen 2 tuntia ilman lasereita tai ilman lasereita.
|
Kävelyn jäätymissuhde (FoG) lasketaan säärien kiihtyvyydestä (mitattu inertia-antureilla, Opals APDM:llä) paikallaan käännettynä.
Ensin lasketaan tehon spektritiheys antero-posteriorisista kiihtyvyyssignaaleista.
Sitten lasketaan FoG-suhde kokonaistehon suhteena "jäätymiskaistalla" (3-8 Hz) ja "liikkuvuuskaistalla" (0,5-3 Hz).
Korkeammat pakastussuhteet osoittavat FoG:n suurempaa vakavuutta.
(Tang ym., 2019).
|
Tämä tulos arvioidaan paikoillaan sorvattaessa laserkenkien kanssa ja ilman (molemmat kerätään samasta tiedonkeruusta). Aikakehys on 2 tuntia lasereiden kanssa tai ilman, minkä jälkeen 2 tuntia ilman lasereita tai ilman lasereita.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituus kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Askelpituus kävelyn aikana kävelykartan tallennuksella ilmaistuna.
|
4 tuntia
|
|
Jalan kulma kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Jalkakulma kävelyn aikana kävelykartan tallennuksella mitattuna.
|
4 tuntia
|
|
Jalkojen korkeus kävelyn aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Jalan korkeus kävelyn aikana kävelykartan tallennuksella mitattuna.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tang L, Xu W, Li Z, Chen Y, Chen H, Yu R, Zhu X, Gu D. Quantitative gait analysis for laser cue in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Ann Transl Med. 2019 Jul;7(14):324. doi: 10.21037/atm.2019.05.87.
- Sejdic E, Fu Y, Pak A, Fairley JA, Chau T. The effects of rhythmic sensory cues on the temporal dynamics of human gait. PLoS One. 2012;7(8):e43104. doi: 10.1371/journal.pone.0043104. Epub 2012 Aug 21.
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Ferraye MU, Fraix V, Pollak P, Bloem BR, Debu B. The laser-shoe: A new form of continuous ambulatory cueing for patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Aug;29:127-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.05.004. Epub 2016 May 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1550436-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .