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Chaussures laser pour la congélation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

22 novembre 2021 mis à jour par: Northern Arizona University

Évaluation de l'utilisation de lasers sur des chaussures pour le gel de la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des repères visuels d'un appareil portable pour prévenir le gel de la marche (FOG) chez les personnes atteintes de MP. scénarios, ainsi que des scénarios de mobilité « réels », chez les personnes atteintes de MP qui gèlent. Pour cette étude, les participants porteront des capteurs sur leurs pieds, leurs hanches, leur poitrine et leur tête pour montrer la longueur de la foulée, l'angle du pied, la hauteur du pied et la position de la tête lors de différentes évaluations de la marche. Les patients effectueront les évaluations de la marche sans les chaussures laser et avec les chaussures laser pour déterminer comment les chaussures laser affectent le gel de la marche. Les évaluations de la marche consistent à demander au patient de faire une marche de deux minutes, une marche de deux minutes avec une autre tâche (réciter toutes les autres lettres de l'alphabet), une course d'obstacles, une course d'obstacles avec une autre tâche (réciter toutes les autres lettres de l'alphabet) et de tourner rapidement en place. Les évaluations sont des activités qui sont effectuées dans les activités quotidiennes, il n'y a donc aucun risque associé à ces tâches demandées. Ces activités se dérouleront dans un laboratoire du Phoenix Biomedical Campus. La sécurité des participants sera surveillée en plaçant une ceinture autour de la taille du participant avec un membre du personnel de recherche à proximité au cas où le participant démontrerait un changement d'équilibre. Le membre de la recherche peut utiliser la ceinture pour assurer la stabilité et sécuriser le participant, l'empêchant de perdre davantage l'équilibre. De plus, trois différentes activités de la vie quotidienne (AVQ) seront évaluées avec et sans les chaussures laser dans un environnement d'appartement simulé situé sur le campus Phoenix Biomedical. Les ADL incluent marcher du lit à la cuisine, marcher du salon à la cuisine et faire du thé au micro-ondes, et répondre à la porte. Les activités à faire dans le cadre de l'appartement seront enregistrées sur vidéo et analysées. Certains participants recevront les chaussures laser à emporter chez eux et à utiliser pendant une semaine. Le même protocole expliqué ci-dessus sera utilisé pour évaluer le gel de la marche après cette semaine chez les participants sélectionnés. Pour évaluer la rétention des améliorations, les participants qui ont ramené les chaussures laser à la maison recevront également le même protocole deux jours plus tard (après n'avoir pas utilisé les chaussures laser pendant cette période). Les participants rempliront également des questionnaires sur la qualité de vie, la congélation, la marche et la fonction cognitive. Un test standard d'équilibre sera également effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

15 personnes atteintes de la maladie de Parkinson effectueront deux tâches : une tâche de marche et une tâche d'activité de la vie quotidienne (AVQ) avec et sans l'utilisation d'une chaussure laser. La tâche de marche comprend 5 scénarios distincts : 2 minutes de marche avec un essai à une et deux tâches, une course d'obstacles avec un essai à une et deux tâches et un virage rapide sur place. Pour les essais à double tâche, les participants effectueront les scénarios de marche et de course d'obstacles de 2 minutes en plus d'une tâche cognitive (par ex. récitant l'alphabet une lettre sur deux). Pendant les essais à tâche unique pour la marche de 2 minutes et le parcours d'obstacles, les participants effectueront ces activités sans tâche cognitive. Les participants devront également remplir des questionnaires sur la qualité de vie, l'équilibre et le gel de la marche. Un test standard d'équilibre sera effectué (MiniBEST). Les participants seront évalués à l'aide de l'UPDRS afin de catégoriser le niveau de la maladie de Parkinson. L'autorisation et la formation à l'utilisation de l'UPDRS seront obtenues avant le test des participants.

La tâche ADL implique trois scénarios de mobilité "du monde réel", dans lesquels les participants seront invités à : marcher de la chambre à la salle de bain et aussi à la cuisine, faire du thé dans la cuisine et se déplacer du canapé pour répondre à la porte d'entrée.

Pour les deux tâches, la marche sera caractérisée au cours de chaque scénario à l'aide de capteurs inertiels (OPAL). Les résultats incluront la longueur du pas, l'angle et la hauteur du pied (dégagement par rapport au sol) et le mouvement de la tête. Pour caractériser les mouvements fonctionnels, nous filmerons les mouvements pendant tous les scénarios pour les deux tâches. Les résultats seront le nombre et la durée temporelle de chaque événement de gel, à déterminer par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.

Un sous-ensemble de participants (n = 3) utilisera les capteurs à la maison pendant 1 semaine et retournera au laboratoire pour une évaluation de la marche et des tâches fonctionnelles. Ils reviendront après un lavage de 2 jours (sans capteurs) pour évaluer la rétention des améliorations de l'exposition d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Contact:
        • Contact:
          • Linda Denney, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui présentent un gel, sous médication

Critère d'exclusion:

  • Les personnes non ambulatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson sous médication qui gèlent
Nous testerons chacun des 15 participants avec et sans les lasers amovibles sur leurs chaussures.
utilisation de lasers sur les chaussures pour minimiser potentiellement le gel de la démarche
Autres noms:
  • Une tâche de marche et une activité de la vie quotidienne sans fixation de chaussure laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du gel
Délai: 4 heures
La gravité du gel pendant une tâche de marche, telle que quantifiée par l'examen d'une vidéo du mouvement, évaluée par un examinateur qualifié
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gel du rapport de marche
Délai: Ce résultat sera évalué lors du tournage sur place avec et sans chaussures laser (tous deux collectés dans la même collecte de données). La durée sera de 2 heures avec ou sans les lasers suivies de 2 heures sans ou avec les lasers.
Le rapport de gel de la marche (FoG) est calculé à partir de l'accélération des tibias (mesurée via des capteurs inertiels, Opals par APDM) en rotation sur place. Tout d'abord, la densité spectrale de puissance des signaux d'accélération antéro-postérieure est calculée. Ensuite, un rapport FoG est calculé comme le rapport de la puissance totale dans la "bande de congélation" (3-8 Hz) et la "bande de locomotion" (0,5-3 Hz). Des rapports de congélation plus élevés indiquent une plus grande sévérité de FoG. (Tang et al., 2019).
Ce résultat sera évalué lors du tournage sur place avec et sans chaussures laser (tous deux collectés dans la même collecte de données). La durée sera de 2 heures avec ou sans les lasers suivies de 2 heures sans ou avec les lasers.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de pas pendant la marche
Délai: 4 heures
La longueur du pas pendant la marche, telle que quantifiée par l'enregistrement de la carte de marche.
4 heures
Angle du pied pendant la marche
Délai: 4 heures
L'angle du pied pendant la marche tel que quantifié par l'enregistrement de la carte de marche.
4 heures
Hauteur du pied pendant la marche
Délai: 4 heures
La hauteur du pied pendant la marche telle que quantifiée par l'enregistrement de la carte de marche.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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