- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05131906
Chaussures laser pour la congélation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Évaluation de l'utilisation de lasers sur des chaussures pour le gel de la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
15 personnes atteintes de la maladie de Parkinson effectueront deux tâches : une tâche de marche et une tâche d'activité de la vie quotidienne (AVQ) avec et sans l'utilisation d'une chaussure laser. La tâche de marche comprend 5 scénarios distincts : 2 minutes de marche avec un essai à une et deux tâches, une course d'obstacles avec un essai à une et deux tâches et un virage rapide sur place. Pour les essais à double tâche, les participants effectueront les scénarios de marche et de course d'obstacles de 2 minutes en plus d'une tâche cognitive (par ex. récitant l'alphabet une lettre sur deux). Pendant les essais à tâche unique pour la marche de 2 minutes et le parcours d'obstacles, les participants effectueront ces activités sans tâche cognitive. Les participants devront également remplir des questionnaires sur la qualité de vie, l'équilibre et le gel de la marche. Un test standard d'équilibre sera effectué (MiniBEST). Les participants seront évalués à l'aide de l'UPDRS afin de catégoriser le niveau de la maladie de Parkinson. L'autorisation et la formation à l'utilisation de l'UPDRS seront obtenues avant le test des participants.
La tâche ADL implique trois scénarios de mobilité "du monde réel", dans lesquels les participants seront invités à : marcher de la chambre à la salle de bain et aussi à la cuisine, faire du thé dans la cuisine et se déplacer du canapé pour répondre à la porte d'entrée.
Pour les deux tâches, la marche sera caractérisée au cours de chaque scénario à l'aide de capteurs inertiels (OPAL). Les résultats incluront la longueur du pas, l'angle et la hauteur du pied (dégagement par rapport au sol) et le mouvement de la tête. Pour caractériser les mouvements fonctionnels, nous filmerons les mouvements pendant tous les scénarios pour les deux tâches. Les résultats seront le nombre et la durée temporelle de chaque événement de gel, à déterminer par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
Un sous-ensemble de participants (n = 3) utilisera les capteurs à la maison pendant 1 semaine et retournera au laboratoire pour une évaluation de la marche et des tâches fonctionnelles. Ils reviendront après un lavage de 2 jours (sans capteurs) pour évaluer la rétention des améliorations de l'exposition d'une semaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cindy C Ivy, OTD
- Numéro de téléphone: (602) 329-3878
- E-mail: Cynthia.Ivy@nau.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Linda Denney, PhD
- Numéro de téléphone: 6028272665
- E-mail: linda.denney@nau.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Recrutement
- Phoenix Biomedical Campus
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Contact:
- Cindy C Ivy, OTD
- Numéro de téléphone: 602-827-2665
- E-mail: linda.denney@nau.edu
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Contact:
- Linda Denney, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui présentent un gel, sous médication
Critère d'exclusion:
- Les personnes non ambulatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson sous médication qui gèlent
Nous testerons chacun des 15 participants avec et sans les lasers amovibles sur leurs chaussures.
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utilisation de lasers sur les chaussures pour minimiser potentiellement le gel de la démarche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du gel
Délai: 4 heures
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La gravité du gel pendant une tâche de marche, telle que quantifiée par l'examen d'une vidéo du mouvement, évaluée par un examinateur qualifié
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gel du rapport de marche
Délai: Ce résultat sera évalué lors du tournage sur place avec et sans chaussures laser (tous deux collectés dans la même collecte de données). La durée sera de 2 heures avec ou sans les lasers suivies de 2 heures sans ou avec les lasers.
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Le rapport de gel de la marche (FoG) est calculé à partir de l'accélération des tibias (mesurée via des capteurs inertiels, Opals par APDM) en rotation sur place.
Tout d'abord, la densité spectrale de puissance des signaux d'accélération antéro-postérieure est calculée.
Ensuite, un rapport FoG est calculé comme le rapport de la puissance totale dans la "bande de congélation" (3-8 Hz) et la "bande de locomotion" (0,5-3 Hz).
Des rapports de congélation plus élevés indiquent une plus grande sévérité de FoG.
(Tang et al., 2019).
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Ce résultat sera évalué lors du tournage sur place avec et sans chaussures laser (tous deux collectés dans la même collecte de données). La durée sera de 2 heures avec ou sans les lasers suivies de 2 heures sans ou avec les lasers.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de pas pendant la marche
Délai: 4 heures
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La longueur du pas pendant la marche, telle que quantifiée par l'enregistrement de la carte de marche.
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4 heures
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Angle du pied pendant la marche
Délai: 4 heures
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L'angle du pied pendant la marche tel que quantifié par l'enregistrement de la carte de marche.
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4 heures
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Hauteur du pied pendant la marche
Délai: 4 heures
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La hauteur du pied pendant la marche telle que quantifiée par l'enregistrement de la carte de marche.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tang L, Xu W, Li Z, Chen Y, Chen H, Yu R, Zhu X, Gu D. Quantitative gait analysis for laser cue in Parkinson's disease patients with freezing of gait. Ann Transl Med. 2019 Jul;7(14):324. doi: 10.21037/atm.2019.05.87.
- Sejdic E, Fu Y, Pak A, Fairley JA, Chau T. The effects of rhythmic sensory cues on the temporal dynamics of human gait. PLoS One. 2012;7(8):e43104. doi: 10.1371/journal.pone.0043104. Epub 2012 Aug 21.
- Barthel C, Nonnekes J, van Helvert M, Haan R, Janssen A, Delval A, Weerdesteyn V, Debu B, van Wezel R, Bloem BR, Ferraye MU. The laser shoes: A new ambulatory device to alleviate freezing of gait in Parkinson disease. Neurology. 2018 Jan 9;90(2):e164-e171. doi: 10.1212/WNL.0000000000004795. Epub 2017 Dec 20.
- Ferraye MU, Fraix V, Pollak P, Bloem BR, Debu B. The laser-shoe: A new form of continuous ambulatory cueing for patients with Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Aug;29:127-8. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.05.004. Epub 2016 May 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1550436-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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