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파킨슨병 환자의 동결을 위한 레이저 신발

2021년 11월 22일 업데이트: Northern Arizona University

파킨슨병 환자의 보행 정지를 위해 신발에 레이저를 사용하는 방법 평가: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 보행 동결(FOG)을 방지하는 웨어러블 장치의 시각적 단서의 효과를 평가하는 것입니다. 목표는 단일 및 이중 작업에서 보행에 대한 레이저 신발 부착물의 영향을 조사하는 것입니다. 정지하는 PD를 가진 사람들의 "실제" 이동성 시나리오뿐만 아니라 시나리오. 이 연구에서 참가자는 다양한 보행 평가 중에 보폭, 발 각도, 발 높이 및 머리 위치를 표시하기 위해 발, 엉덩이, 가슴 및 머리에 센서를 착용합니다. 환자는 레이저 신발이 보행 동결에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 레이저 신발을 착용하지 않고 레이저 신발을 착용한 상태에서 보행 평가를 수행합니다. 보행 평가에는 환자가 2분 걷기, 다른 작업(알파벳 문자를 걸러 암송)으로 2분 걷기, 장애물 코스, 또 다른 작업(알파벳 문자를 걸러 암송)으로 장애물 코스를 완료하고 빠르게 회전하는 것이 포함됩니다. 제자리에. 평가는 일상 활동에서 수행되는 활동이므로 이러한 요청된 작업과 관련된 위험이 없습니다. 이러한 활동은 Phoenix Biomedical Campus의 실험실에서 수행됩니다. 참가자가 균형의 변화를 보일 경우를 대비하여 연구원과 함께 참가자의 허리에 벨트를 두어 참가자의 안전을 모니터링합니다. 연구 구성원은 벨트를 사용하여 안정성을 제공하고 참가자를 고정하여 더 이상 균형을 잃지 않도록 할 수 있습니다. 또한, 세 가지 다른 일상 생활 활동(ADL)은 Phoenix Biomedical 캠퍼스에 위치한 시뮬레이션 아파트 환경에서 레이저 신발 유무에 관계없이 평가됩니다. ADL에는 침대에서 부엌까지 걷기, 거실에서 부엌까지 걷기, 전자레인지로 차 만들기, 문에 응답하기 등이 포함됩니다. 아파트 환경에서 수행되는 활동은 비디오로 녹화되고 분석됩니다. 일부 참가자에게는 집에 가져가 일주일 동안 사용할 수 있는 레이저 신발이 제공됩니다. 위에서 설명한 것과 동일한 프로토콜을 사용하여 선택한 참가자에서 일주일 후 보행 정지를 평가합니다. 개선의 유지를 평가하기 위해 레이저 신발을 집으로 가져간 참가자에게도 이틀 후(그 시간 동안 레이저 신발을 사용하지 않은 후) 동일한 프로토콜이 제공됩니다. 참가자는 또한 삶의 질, 동결, 보행 및 인지 기능에 대한 설문 조사를 완료합니다. 균형에 대한 표준 테스트도 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병 환자 15명은 레이저 신발 부착 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸음걸이 작업과 일상 생활 활동(ADL) 작업의 두 가지 작업을 완료합니다. 보행 작업에는 5개의 개별 시나리오가 포함됩니다. 단일 및 이중 작업 시도가 있는 2분 걷기, 단일 및 이중 작업 시도가 있는 장애물 코스, 빠른 제자리 회전. 이중 작업 시험의 경우 참가자는 인지 작업(예: 알파벳을 한 글자 걸러 암송). 2분 걷기 및 장애물 코스에 대한 단일 작업 시도 동안 참가자는 인지 작업 없이 이러한 활동을 완료합니다. 참가자는 또한 삶의 질, 균형 및 보행 동결에 대한 설문 조사를 작성해야 합니다. 균형에 대한 표준 테스트가 수행됩니다(MiniBEST). 참가자는 파킨슨병의 수준을 분류하기 위해 UPDRS를 사용하여 평가됩니다. UPDRS 사용에 대한 허가 및 교육은 참가자를 테스트하기 전에 획득합니다.

ADL 작업에는 세 가지 "실제" 이동성 시나리오가 포함되며 참가자는 침실에서 욕실 및 주방으로 걸어가고, 부엌에서 차를 만들고, 소파에서 정문으로 이동하기 위해 이동해야 합니다.

두 작업 모두 관성 센서(OPAL)를 사용하여 각 시나리오에서 보행을 특성화합니다. 결과에는 걸음 길이, 발 각도 및 발 높이(바닥에서 간격) 및 머리 움직임이 포함됩니다. 기능적 움직임을 특성화하기 위해 우리는 두 작업에 대한 모든 시나리오 동안 비디오 움직임을 할 것입니다. 결과는 운동 장애 신경과 전문의가 결정하는 각 결빙 사건의 수와 시간적 길이입니다.

참가자의 하위 집합(n=3)은 1주일 동안 집에서 센서를 사용하고 보행 및 기능적 작업 평가를 위해 실험실로 돌아갑니다. 그들은 1주일 노출로부터 개선의 유지를 평가하기 위해 2일 세척(센서 없음) 후에 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 모병
        • Phoenix Biomedical Campus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Linda Denney, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동결을 보이는 PD 환자, 약물 투여 중

제외 기준:

  • 보행이 불가능한 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 얼어붙는 약을 먹고 있는 파킨슨병 환자
우리는 신발에 제거 가능한 레이저가 있거나 없는 15명의 참가자 각각을 테스트할 것입니다.
장치: 보행과제 및 일상생활과제의 활동
보행 결빙을 잠재적으로 최소화하기 위해 신발에 레이저 사용
다른 이름들:
  • 레이저 신발을 부착하지 않은 보행 과제 및 일상 생활 과제의 활동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동결 심각도
기간: 4 시간
훈련된 검토자가 평가한 움직임 비디오 검토로 정량화된 보행 작업 중 동결의 심각도
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 비율의 동결
기간: 이 결과는 레이저 슈를 사용하거나 사용하지 않고 내부 터닝하는 동안 평가됩니다(둘 다 동일한 데이터 수집 내에서 수집됨). 시간 프레임은 레이저를 사용하거나 사용하지 않고 2시간, 레이저를 사용하거나 사용하지 않고 2시간입니다.
보행 동결(FoG) 비율은 정강이의 가속도(관성 센서를 통해 측정, APDM의 Opals) 제자리 회전에서 계산됩니다. 먼저, 전후 가속도 신호로부터 전력 스펙트럼 밀도를 계산합니다. 그런 다음 FoG 비율은 "동결 대역"(3-8Hz)과 "이동 대역"(0.5-3Hz)의 총 전력 비율로 계산됩니다. 동결 비율이 높을수록 FoG의 심각도가 높음을 나타냅니다. (Tang et al., 2019).
이 결과는 레이저 슈를 사용하거나 사용하지 않고 내부 터닝하는 동안 평가됩니다(둘 다 동일한 데이터 수집 내에서 수집됨). 시간 프레임은 레이저를 사용하거나 사용하지 않고 2시간, 레이저를 사용하거나 사용하지 않고 2시간입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 시 보폭
기간: 4 시간
보행 지도 기록으로 정량화된 보행 중 보폭입니다.
4 시간
보행 중 발 각도
기간: 4 시간
보행 맵 기록에 의해 정량화된 보행 중 발 각도.
4 시간
보행 중 발 높이
기간: 4 시간
보행 맵 기록에 의해 정량화된 보행 중 발 높이.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northern Arizona University

협력자

Arizona State University
FY2020 Research Bridge

수사관

  • 수석 연구원: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 14일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1550436-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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