Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserschoenen voor bevriezing bij mensen met de ziekte van Parkinson

22 november 2021 bijgewerkt door: Northern Arizona University

Beoordeling van het gebruik van lasers op schoenen om het looppatroon te bevriezen bij mensen met de ziekte van Parkinson: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van de visuele signalen van een draagbaar apparaat bij het voorkomen van freeze of gait (FOG) bij mensen met PD. Het doel is om de impact van laserschoenbevestigingen op het lopen bij enkelvoudige en dubbele taken te onderzoeken. scenario's, evenals "real-world" mobiliteitsscenario's, bij mensen met PD die bevriezen. Voor dit onderzoek dragen deelnemers sensoren op hun voeten, heupen, borst en hoofd om de paslengte, voethoek, voethoogte en hoofdpositie weer te geven tijdens verschillende gangbeoordelingen. De patiënten zullen de gangbeoordelingen uitvoeren zonder de laserschoenen en met de laserschoenen om te bepalen hoe de laserschoenen het bevriezen van het lopen beïnvloeden. De gangbeoordelingen omvatten dat de patiënt een wandeling van twee minuten moet maken, twee minuten lopen met een andere taak (elke andere letter van het alfabet opzeggen), hindernisbaan, hindernisbaan met een andere taak (elke andere letter van het alfabet opzeggen) en snel draaien in situ. De beoordelingen zijn activiteiten die worden uitgevoerd in dagelijkse activiteiten, dus er zijn geen risico's verbonden aan deze gevraagde taken. Deze activiteiten vinden plaats in een lab op de Phoenix Biomedical Campus. De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt door een riem om het middel van de deelnemer te doen met een lid van het onderzoekspersoneel in de buurt voor het geval de deelnemer een verschuiving in zijn evenwicht vertoont. Het onderzoekslid kan de riem gebruiken om stabiliteit te bieden en de deelnemer vast te zetten, zodat deze niet verder uit balans raakt. Bovendien zullen drie verschillende activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) worden beoordeeld met en zonder de laserschoenen in een gesimuleerde appartementomgeving op de Phoenix Biomedical campus. De ADL's omvatten lopen van het bed naar de keuken, lopen van de woonkamer naar de keuken en thee zetten in de magnetron, en de deur opendoen. De activiteiten die in de appartementsomgeving worden uitgevoerd, worden op video opgenomen en geanalyseerd. Sommige deelnemers krijgen de laserschoenen mee naar huis en kunnen er een week mee aan de slag. Hetzelfde protocol dat hierboven is uitgelegd, zal worden gebruikt om het bevriezen van het looppatroon na deze ene week te beoordelen bij de geselecteerde deelnemers. Om het behoud van verbeteringen te beoordelen, krijgen de deelnemers die de laserschoenen mee naar huis hebben genomen twee dagen later ook hetzelfde protocol (nadat ze de laserschoenen gedurende die tijd niet hebben gebruikt). Deelnemers zullen ook enquêtes invullen voor kwaliteit van leven, bevriezing en gang en cognitieve functie. Er zal ook een standaardtest voor evenwicht worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

15 personen met de ziekte van Parkinson zullen twee taken uitvoeren: een looptaak ​​en een activiteit van het dagelijks leven (ADL), zowel met als zonder het gebruik van laserschoenbevestiging. De looptaak ​​bestaat uit 5 afzonderlijke scenario's: 2 minuten lopen met een enkele en dubbele taakproef, hindernisbaan met een enkele en dubbele taakproef, en een snelle turn-in-place. Voor de dual-task trials zullen de deelnemers naast een cognitieve taak (bijv. reciteren van het alfabet om de andere letter). Tijdens de single-task trials voor de 2 min lopen en hindernisbaan, zullen de deelnemers deze activiteiten voltooien zonder een cognitieve taak. Deelnemers moeten ook enquêtes invullen voor kwaliteit van leven, balans en bevriezing van het lopen. Er wordt een standaardtest voor evenwicht uitgevoerd (MiniBEST). Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de UPDRS om het niveau van de ziekte van Parkinson te categoriseren. Toestemming en training voor het gebruik van de UPDRS wordt verkregen voorafgaand aan het testen van deelnemers.

De ADL-taak bestaat uit drie 'echte' mobiliteitsscenario's, waarin deelnemers wordt gevraagd om: van de slaapkamer naar de badkamer en ook de keuken te lopen, thee te zetten in de keuken en van de bank op te staan ​​om de voordeur open te doen.

Voor beide taken wordt het looppatroon tijdens elk scenario gekarakteriseerd met behulp van traagheidssensoren (OPAL's). Uitkomsten zijn onder meer staplengte, voethoek en voethoogte (afstand tot de vloer) en hoofdbeweging. Om functionele bewegingen te karakteriseren, zullen we videobewegingen maken tijdens alle scenario's voor beide taken. Uitkomsten zijn het aantal en de tijdsduur van elke bevriezingsgebeurtenis, te bepalen door een neuroloog voor bewegingsstoornissen.

Een deel van de deelnemers (n=3) gebruikt de sensoren thuis gedurende 1 week en keert terug naar het lab voor gang- en functionele taakbeoordeling. Ze komen terug na een wash-out van 2 dagen (geen sensoren) om vast te stellen of de verbeteringen na de blootstelling van 1 week behouden blijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Werving
        • Phoenix Biomedical Campus
        • Contact:
        • Contact:
          • Linda Denney, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met PD die bevriezing vertonen, op medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die niet ambulant zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen met de ziekte van Parkinson die medicijnen gebruiken die bevriezen
We zullen elk van de 15 deelnemers zowel met als zonder de verwijderbare lasers op hun schoenen testen.
Apparaat: looptaak ​​en activiteit van het dagelijks leven
gebruik van lasers op schoenen om bevriezing van het lopen mogelijk te minimaliseren
Andere namen:
  • Een looptaak ​​en activiteit van het dagelijks leven zonder laserschoenbevestiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevriezing Ernst
Tijdsspanne: 4 uur
De ernst van bevriezing tijdens een looptaak, zoals gekwantificeerd door beoordeling van een video van de beweging, beoordeeld door een getrainde beoordelaar
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevriezing van de loopverhouding
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens draaien op de plaats met en zonder laserschoenen (beide verzameld binnen dezelfde gegevensverzameling). Het tijdsbestek is 2 uur met of zonder de lasers gevolgd door 2 uur zonder of met de lasers.
Freezing of gait (FoG) ratio wordt berekend op basis van versnelling van de schenen (gemeten via traagheidssensoren, Opals by APDM) ter plekke draaien. Eerst wordt de spectrale vermogensdichtheid van antero-posterieure versnellingssignalen berekend. Vervolgens wordt een FoG-ratio berekend als de verhouding van het totale vermogen in de "bevriezingsband" (3-8 Hz) en de "bewegingsband" (0,5-3 Hz). Hogere bevriezingsratio's duiden op een hogere ernst van FoG. (Tang et al., 2019).
Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens draaien op de plaats met en zonder laserschoenen (beide verzameld binnen dezelfde gegevensverzameling). Het tijdsbestek is 2 uur met of zonder de lasers gevolgd door 2 uur zonder of met de lasers.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staplengte tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 uur
De staplengte tijdens het lopen zoals gekwantificeerd door opname van de loopkaart.
4 uur
Voethoek tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 uur
De voethoek tijdens het lopen zoals gekwantificeerd door opname van de loopkaart.
4 uur
Voethoogte tijdens het lopen
Tijdsspanne: 4 uur
De voethoogte tijdens het lopen zoals gekwantificeerd door opname van de loopkaart.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Arizona University

Medewerkers

Arizona State University
FY2020 Research Bridge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy C Ivy, OTD, Northern Arizona University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1550436-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren