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局所進行性または転移性KRAS G12C変異非小細胞肺癌の参加者におけるドセタキセルと比較したJDQ443の研究 (KontRASt-02)

2026年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

局所進行性または転移性 KRAS G12C 変異非小細胞肺癌の治療歴のある被験者を対象に、JDQ443 とドセタキセルの有効性と安全性を評価する無作為化対照非盲検第 III 相試験

これは、プラチナベースの化学療法および免疫チェックポイント阻害剤療法で以前に治療された KRAS G12C 変異を有する進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、単剤療法としての JDQ443 をドセタキセルと比較するように設計された第 III 相非盲検試験です。順番に、または組み合わせて。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は第 III 相試験として設計されており、次の 2 つの部分で構成されています。

  • 無作為化された部分は、ドセタキセルと比較して、単剤療法としてのJDQ443の有効性と安全性を評価します。
  • 延長部分は、最終的な無増悪生存期間（PFS）分析（主要エンドポイントが統計的有意性を満たしている場合）後に開かれ、ドセタキセル治療にランダム化された参加者がクロスオーバーしてJDQ443治療を受けることができます。

研究集団には、以前にプラチナベースの化学療法を受けた局所進行性または転移性（ステージIIIB / IIICまたはIV）のKRAS G12C変異非小細胞肺癌（ノバルティスが指定した中央研究所によって決定された組織による）の成人参加者が含まれます免疫チェックポイント阻害剤による治療を順次または併用療法として投与したことのある患者。

約 360 人の参加者は、JDQ443 またはドセタキセルに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、以前の治療ラインおよび ECOG パフォーマンス ステータスによって層別化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center Research
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • LU
      • Lucca、LU、イタリア、55100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Delhi、インド、110085
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302019
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete.、ギリシャ、715 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • Novartis Investigative Site
    • Adana
      • Adana、Adana、トルコ（Türkiye）、01140
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent-Cankaya
      • Ankara、Bilkent-Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Pendik
      • Istanbul、Pendik、トルコ（Türkiye）、34899
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20521
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、300000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4454-513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ed Daoura、レバノン、90375
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704302
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は組織学的に局所進行/転移性を確認しました（ステージIIIB / IIICまたはIV）
  • -参加者は、登録前に腫瘍組織にKRAS G12C変異が存在し、ノバルティスが指定した中央研究所によって決定されました。
  • -参加者は、以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受け、局所進行性または転移性疾患に対して免疫チェックポイント阻害剤療法を1回受けました
  • -参加者は、スクリーニング訪問時にRECIST 1.1によって少なくとも1つの評価可能な（測定可能または測定不可能な）病変を持っています。

除外基準:

  • 参加者は、ドセタキセル、KRAS G12C阻害剤、または局所進行性または転移性NSCLCに対して、1つのプラチナベースの化学療法と1つの以前の免疫チェックポイント阻害剤以外の全身療法を以前に受けました
  • -参加者は、EGFR感作変異および/またはローカル検査によるALK再構成を持っています テスト。 現地のガイドラインで必要とされる場合、他のドラッグ可能な変更を伴う参加者は除外されます。
  • 参加者は活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っている
  • -参加者は、間質性肺疾患または肺炎グレード> 1の病歴があります。

他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JDQ443
参加者はJDQ443で治療されます
薬：JDQ443
JDQ443錠、経口投与
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、標準治療および製品ラベルに従って、地域のガイドラインに従ってドセタキセルで治療されます
薬：ドセタキセル
点滴用ドセタキセル濃縮液、静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
PFSは、無作為化/治療開始日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡として定義されるイベントの日までの時間です。 PFS は中央評価に基づいており、RECIST 1.1 基準を使用しています。
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約33ヶ月
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
約33ヶ月
全奏効率（ORR）
時間枠：約33ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従った中央および地方の治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
約33ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約33ヶ月
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、または非 CR/非 PD の最良総合奏効 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されます。
約33ヶ月
応答時間 (TTR)
時間枠：約33ヶ月
TTR は、無作為化日から最初に文書化された応答日までの時間として定義されます (CR または PR、後で確認する必要があります)。
約33ヶ月
応答期間 (DOR)
時間枠：約33ヶ月
DOR は、最初に記録された奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) の日から、根底にあるがんによる進行または死亡が最初に記録された日までの時間として計算されます。
約33ヶ月
次の治療（PFS2）後の無増悪生存期間
時間枠：約33ヶ月
PFS2（現地の治験責任医師の評価に基づく）は、無作為化日から次の治療で最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
約33ヶ月
血漿中のJDQ443およびその代謝物の濃度
時間枠：約33ヶ月
JDQ443 とその代謝物 HZC320 の薬物動態を特徴付ける
約33ヶ月
腫瘍学グループの東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが決定的に悪化するまでの時間
時間枠：約33ヶ月
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）の悪化
約33ヶ月
QLQ-LC13 による胸痛、咳、呼吸困難の最終的な 10 ポイントの悪化症状スコアまでの時間
時間枠：約33ヶ月
EORTC QLQ LC13 は、肺がんに特化した 13 項目のアンケート モジュールであり、肺がんに関連する症状 (すなわち、 咳、喀血、呼吸困難および痛み) および従来の化学療法および放射線療法による副作用 (すなわち、 脱毛、神経障害、口内炎、嚥下障害)。 最終的な 10 ポイントの悪化までの時間は、無作為化の日からイベントの日までの時間として定義されます。これは、ベースラインから少なくとも 10 ポイントの絶対増加 (悪化) として定義され、その後変化がしきい値を下回ったり死亡したりすることはありません。あらゆる原因に
約33ヶ月
QLQ-C30 による、全体的な健康状態/QoL、息切れ、痛みが決定的に 10 ポイント悪化するまでの時間
時間枠：約33ヶ月
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の健康関連の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。 アンケートには 30 項目が含まれており、過去 1 週間の参加者の経験に基づいた複数項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの領域 (身体、役割、感情、認知、社会機能)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、6 つの項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響) が含まれます。グローバルな健康状態/HRQoL スケール。 決定的な 10 ポイントの悪化までの時間は、無作為化の日からイベントの日までの時間として定義されます。これは、対応するスケール スコアのベースラインから少なくとも 10 ポイントの絶対増加 (悪化) として定義され、それ以降の変化はありません。何らかの原因による閾値または死亡
約33ヶ月
EORTC-QLQ-C30 のベースラインからの変化
時間枠：約33ヶ月
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の健康関連の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。 アンケートには 30 項目が含まれており、過去 1 週間の参加者の経験に基づいた複数項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの領域 (身体、役割、感情、認知、社会機能)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、6 つの項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響) が含まれます。グローバルな健康状態/HRQoL スケール。 スコアが高いほど、症状の存在が高いことを示します。
約33ヶ月
EORTC-QLQ-LC13 のベースラインからの変化
時間枠：約33ヶ月
EORTC QLQ LC13 は、肺がんに特化した 13 項目のアンケート モジュールであり、肺がんに関連する症状 (すなわち、 咳、喀血、呼吸困難および痛み) および従来の化学療法および放射線療法による副作用 (すなわち、 脱毛、神経障害、口内炎、嚥下障害)。 スコアが高いほど、症状の存在が高いことを示します。
約33ヶ月
EORTC-EQ-5D-5L のベースラインからの変化
時間枠：約33ヶ月
EQ-5D-5L は、健康状態を記述および評価するための一般的な計測器です。 健康を 5 つの次元で定義する記述システムに基づいています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
約33ヶ月
NSCLC-SAQ のベースラインからの変化
時間枠：約33ヶ月
非小細胞肺癌症状評価質問票 (NSCLC-SAQ) は、進行 NSCLC に関連する患者報告の症状を評価する 7 項目の患者報告転帰尺度です。 これには、NSCLC の症状として特定された 5 つのドメインと付随する項目 (咳 (1 項目)、痛み (2 項目)、呼吸困難 (1 項目)、疲労 (2 項目)、および食欲 (1 項目)) が含まれています。
約33ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月15日

一次修了 (推定)

2026年8月25日

研究の完了 (推定)

2026年9月23日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CJDQ443B12301
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510082-10-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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