국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 JDQ443과 도세탁셀의 비교 연구 (KontRASt-02)
2026년 8월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 JDQ443과 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 통제, 공개, III상 연구
이것은 이전에 백금 기반 화학요법 및 면역 체크포인트 억제제 요법으로 치료받은 적이 있는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 단일 요법으로 JDQ443을 도세탁셀과 비교하기 위해 고안된 3상 공개 라벨 연구입니다. 순서대로 또는 조합하여.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3상 시험으로 설계되었으며 다음 두 부분으로 구성됩니다.
- 무작위 부분은 도세탁셀과 비교하여 단일 요법으로서 JDQ443의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
- 확장 부분은 참가자가 JDQ443 치료를 받기 위해 교차하기 위해 도세탁셀 치료에 무작위로 배정될 수 있도록 최종 무진행 생존(PFS) 분석(일차 종료점이 통계적 유의성을 충족한 경우) 후에 공개됩니다.
연구 모집단에는 이전에 백금 기반 화학 요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성(IIIB/IIIC 또는 IV기) KRAS G12C 돌연변이 비소세포 폐암(노바티스 지정 중앙 실험실에서 결정한 조직 기준)을 가진 성인 참가자가 포함됩니다. 및 순차적으로 또는 병용 요법으로 투여된 이전의 면역 체크포인트 억제제 요법.
약 360명의 참가자가 이전 치료 라인 및 ECOG 수행 상태에 따라 계층화된 1:1 비율로 JDQ443 또는 도세탁셀에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Novartis Investigative Site
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Heraklion Crete., 그리스, 715 00
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Tainan, 대만, 704302
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Ed Daoura, 레바논, 90375
- Novartis Investigative Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Novartis Investigative Site
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Mexico City, 멕시코, 06760
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center Research
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Hanoi, 베트남, 300000
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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Reykjavik, 아이슬란드, 101
- Novartis Investigative Site
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Amman, 요르단, 11941
- Novartis Investigative Site
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LU
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Lucca, LU, 이탈리아, 55100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00128
- Novartis Investigative Site
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Delhi, 인도, 110085
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302019
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- Novartis Investigative Site
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Adana
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Adana, Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- Novartis Investigative Site
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Bilkent-Cankaya
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Ankara, Bilkent-Cankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Pendik
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Istanbul, Pendik, 터키 (Türkiye), 34899
- Novartis Investigative Site
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
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Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-513
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Novartis Investigative Site
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Turku, 핀란드, 20521
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Novartis Investigative Site
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
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Kowloon, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성/전이성(IIIB/IIIC 또는 IV기)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 Novartis 지정 중앙 실험실에서 결정한 바와 같이 등록 전에 종양 조직에 KRAS G12C 돌연변이가 존재합니다.
- 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 백금 기반 화학 요법 1회 및 이전 면역 관문 억제제 요법 1회를 받았습니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시 RECIST 1.1에 의해 평가 가능한(측정 가능 또는 측정 불가) 병변이 1개 이상 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 백금 기반 화학 요법 1개와 이전 면역 관문 억제제 1개 이외의 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 도세탁셀, KRAS G12C 억제제 또는 기타 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 지역 실험실 테스트에서 EGFR 감작 돌연변이 및/또는 ALK 재배열을 가지고 있습니다. 현지 지침에서 요구하는 경우 다른 약물 변경이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 참가자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염을 알고 있습니다.
- 참여자는 간질성 폐 질환 또는 폐렴 등급 > 1의 병력이 있습니다.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JDQ443
참가자는 JDQ443으로 치료받게 됩니다.
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JDQ443 정제, 경구 투여
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활성 비교기: 도세탁셀
참가자는 치료 표준 및 제품 라벨에 따라 현지 지침에 따라 도세탁셀로 치료를 받습니다.
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주입용 도세탁셀 농축액, 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 최대 24개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정/치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 발생일까지의 시간입니다.
PFS는 중앙 평가를 기반으로 하며 RECIST 1.1 기준을 사용합니다.
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약 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 33개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 33개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 약 33개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 중앙 및 지역 조사자의 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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약 33개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 33개월
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 비 CR/비 PD의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 33개월
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응답 시간(TTR)
기간: 약 33개월
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TTR은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(CR 또는 PR은 이후에 확인되어야 함).
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약 33개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 33개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)) 날짜부터 기저 암으로 인한 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
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약 33개월
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다음 치료 요법(PFS2) 후 무진행 생존
기간: 약 33개월
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PFS2(현지 조사자 평가 기준)는 무작위 배정 날짜부터 다음 라인 요법에서 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 33개월
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혈장 내 JDQ443 및 그 대사체의 농도
기간: 약 33개월
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JDQ443 및 그 대사체 HZC320의 약동학을 특성화하기 위해
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약 33개월
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ECOG(Eastern Cooperative Group of Oncology Group) 성능 상태가 완전히 악화될 때까지의 시간
기간: 약 33개월
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태(PS)의 악화
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약 33개월
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QLQ-LC13에 따른 흉통, 기침 및 호흡곤란의 최종 10점 악화 증상 점수까지의 시간
기간: 약 33개월
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EORTC QLQ LC13은 13개 항목의 폐암 관련 설문 모듈이며 폐암 관련 증상(예:
기침, 객혈, 호흡곤란 및 통증) 및 기존 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용(예:
탈모, 신경병증, 입마름, 삼킴곤란).
최종 10점 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며, 기준선에서 최소 10점 절대적인 증가(악화)로 정의되며 나중에 임계값 이하로 변경되지 않거나 사망으로 인한 사망이 없습니다. 어떤 이유로
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약 33개월
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QLQ-C30에 따른 전반적인 건강 상태/QoL, 숨가쁨 및 통증의 결정적인 10점 악화까지의 시간
기간: 약 33개월
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EORTC QLQ-C30은 암 참여자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 지난 주 참가자의 경험을 바탕으로 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 영역(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 글로벌 건강 상태/HRQoL 척도.
최종 10점 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 해당 척도 점수의 기준선(악화)에서 최소 10점 절대 증가로 정의되며 이후 변경 사항은 아래에서 발생하지 않습니다. 모든 원인으로 인한 임계값 또는 사망
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약 33개월
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EORTC-QLQ-C30 기준선에서 변경
기간: 약 33개월
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EORTC QLQ-C30은 암 참여자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
설문지는 30개 항목으로 구성되어 있으며 지난 주 참가자의 경험을 바탕으로 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 영역(신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 글로벌 건강 상태/HRQoL 척도.
점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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약 33개월
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EORTC-QLQ-LC13 기준선에서 변경
기간: 약 33개월
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EORTC QLQ LC13은 13개 항목의 폐암 관련 설문 모듈이며 폐암 관련 증상(예:
기침, 객혈, 호흡곤란 및 통증) 및 기존 화학 요법 및 방사선 요법의 부작용(예:
탈모, 신경병증, 입마름, 삼킴곤란).
점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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약 33개월
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EORTC-EQ-5D-5L의 기준선에서 변경
기간: 약 33개월
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EQ-5D-5L은 건강을 설명하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
그것은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템을 기반으로 합니다.
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약 33개월
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NSCLC-SAQ 기준선으로부터의 변화
기간: 약 33개월
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비소세포폐암 증상 평가 질문지(NSCLC-SAQ)는 진행성 NSCLC와 관련된 환자 보고 증상을 평가하는 7개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
여기에는 NSCLC의 증상으로 식별된 5개 영역 및 동반 항목이 포함되어 있습니다: 기침(1개 항목), 통증(2개 항목), 호흡곤란(1개 항목), 피로(2개 항목) 및 식욕(1개 항목).
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약 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJDQ443B12301
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510082-10-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .